GIF wycofuje z obrotu serię ziół Liść senesu
8 stycznia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał komunikat wycofujący z obrotu serię ziół do zaparzania z liściem senesu. Produkt wycofano ze sprzedaży z powodu wykrycia istotnej wady jakościowej.
Liść senesu – kiedy się stosuje?
Liść senesu (łac. Sennae folium) to zioło, które stosuje się w zaparciach – napar z liści tej rośliny działa bowiem przeczyszczająco.
Wskazaniem do krótkotrwałego stosowania Liścia senesu są zaparcia atoniczne. Napar z liści senesu stosuje się też jako środek przeczyszczający przed badaniami radiologicznymi oraz w przebiegu hemoroidów i szczeliny odbytu, aby ułatwić wypróżnianie.
Liść senesu – dlaczego wycofano z obrotu serię tego produktu?
Wada jakościowa została wykryta przez Narodowy Instytut Leków w ramach planowej kontroli produktów leczniczych z rynku. Przeprowadzona przez NIL ekspertyza wykazała, że produkt Liść senesu nie spełnia wymagań w zakresie parametru „obecność pleśni, szkodników żywych i martwych oraz pozostałości po nich”. Stwierdzono bowiem obecność fragmentów tworzyw sztucznych w przebadanej próbce leku.
Podmiot odpowiedzialny potwierdził podejrzenie wystąpienia wady jakościowej, wskazał, że podczas procesu wytwarzania miało miejsce odchylenie i sam zarekomendował wycofanie serii leku z obrotu.
Zgodnie z decyzją numer 1/WC/ZW/2025 z dnia 8 stycznia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie Liść senesu (Sennae foliolum), 30 mg ± 5 % glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B w 1 dawce (1,1g produktu), zioła do zaparzania, wielkość opakowania 50 g, GTIN 05909990668458
- numer serii: 1074, termin ważności: 07.2025
W ramach tego komunikatu zakazano również wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu,
Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Konfekcjonowania Ziół FLOS Elżbieta i Jan Głąb spółka jawna.
Źródła
- Decyzja wycofania z obrotu z dnia 8 stycznia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4567
- Decyzja o zakazie wprowadzenia z dnia 8 stycznia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4568
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
