GIF wycofuje z obrotu serię leku Apiolin
- Publikacja:
- dzisiaj 18:59
- Aktualizacja:
- dzisiaj 19:10
26 czerwca 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię leku Apiolin, stosowanego m.in. w leczeniu epizodów depresji. Dlaczego GIF zdecydował o wycofaniu ze sprzedaży tego leku?
Kiedy stosuje się lek Apiolin?
Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Apiolin jest sertalina – lek przeciwdepresyjny zaliczany do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), które stosuje się w zaburzeniach depresyjnych i lękowych.
Lek Apiolin wskazany jest w leczeniu:
- epizodów dużej depresji, a także zapobieganiu ich nawrotów;
- lęku napadowego (także z towarzyszącą agorafobią);
- zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat;
- zespołu lęku społecznego, zespołu stresu pourazowego (ang. post-traumatic stress disorder, PTSD).
Lek Apiolin dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano ze sprzedaży serię leku Apiolin?
Przyczyną ostatniej decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego było wykrycie ryzyka przekroczenia dopuszczalnych norm zanieczyszczenia N-nitroso sertraline, co może zagrażać zdrowiu pacjentów.
Analizy wykazały, że produkt zachowuje wymaganą jakość jedynie przez 18 miesięcy od daty produkcji, podczas gdy pierwotnie dopuszczono go do sprzedaży z 24-miesięcznym terminem ważności. W związku z tym podmiot odpowiedzialny, firma Zentiva, zawnioskował o skrócenie okresu przydatności leku oraz usunięcie z rynku wadliwej partii preparatu.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazaną serię produktu leczniczego 👇https://t.co/fME2wbLwVk pic.twitter.com/ZQA8EFKLGi
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) June 26, 2026
Zgodnie z decyzją numer 33/WC/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. wycofano z obrotu serię produktu leczniczego Apiolin (sertralinum), tabletki powlekane, 50 mg, wielkość opakowania 30 tabletek, GTIN: 05909991551551
- numer serii: 4R04976C, data ważności 31.10.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Źródła
- Decyzja numer 33/WC/2026 z dnia 26 czerwca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=704
- Charakterystyka produktu leczniczego Apiolin 50 mg, 100 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47722/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
