GIF wycofuje z obrotu serię aerozolu Envil Gardło

Envil Gardło – co to za lek i kiedy jest wskazany?

Envil Gardło to lek w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Łączy w sobie trzy substancje czynne:

• chlorek cetylopirydynowy – wykazujący działanie odkażające, bakteriobójcze i przeciwgrzybicze;
• chlorowodorek lidokainy – o miejscowym działaniu znieczulającym;
• glukonian cynku – wpierający działanie układu immunologicznego.

Envil Gardło to produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający, wzbogacony o cynk. Wskazany jest do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej. Można go również stosować pomocniczo w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła, a także w przebiegu anginy.

Aerozol Envil Gardło dostępny jest w aptekach bez recepty (OTC).

Dlaczego wycofano z obrotu serię leku Envil Gardło?

Pod koniec sierpnia tego roku podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o tym, że jedna z serii leku Envil Gardło nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. W długoterminowym badaniu stabilności leku otrzymano wynik poza specyfikacją dla parametru „zawartość etanolu” (wynik poniżej limitu specyfikacji), który otrzymano w 9. miesiącu przechowywania produktu. 

Znaleziono prawdopodobną przyczynę wystąpienia wady (niedostosowanie parametrów zamykania, co wpływa na odpowiednią szczelność produktu), zaproponowano działania naprawczo-zapobiegawcze, a ryzyko dla pacjenta oceniono jako niskie. 

Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu wadliwej serii leku oraz zakazał wprowadzania jej do obrotu.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego
➡️ https://t.co/Cf7jxsZV5S pic.twitter.com/FCincIZAKA

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) September 10, 2026

Zgodnie z decyzją numer 54/WC/ZW/2026 z dnia 10 września 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Envil Gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas); (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg) /ml; aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, opakowanie 1 butelka 30 ml, GTIN 05909991239398

• numer serii: 01AF0825, data ważności: 08.2027

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Źródła

1. Decyzja nr 54/WC/ZW/2026 z dnia 10 września 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=738 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/35086/characteristic 

Autor