GIF wycofuje z obrotu 51 serii leku Seronil
- Publikacja:
- 2025-08-18 16:54
- Aktualizacja:
- 2025-08-18 16:54
14 sierpnia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał dwie decyzje wycofujące z obrotu aż 51 serii leku Seronil, stosowanego m.in. w leczeniu depresji i bulimii. Wycofania te są pokłosiem decyzji GIF z czerwca bieżącego roku – wówczas wycofano z obrotu dwie serie tego leku. Jaki powód stoi za wycofaniem z obrotu serii tego leku?
Seronil – kiedy stosuje się ten lek?
Zastosowaną substancją czynną w leku Seronil jest fluoksetyna. To lek przeciwdepresyjny zaliczany do tzw. inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowany zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u dorosłych pacjentów.
W przypadku dzieci w wieku lat 8 i starszych Seronil wskazany jest w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeżeli po 4-6 sesjach pacjent nie odpowiada na psychoterapię.
U dorosłych pacjentów Seronil stosuje się w leczeniu epizodów dużej depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, a także jako uzupełnienie psychoterapii u pacjentów zmagających się z bulimią.
Seronil dostępny jest wyłącznie na receptę.
Dlaczego wycofano z obrotu 51 serii leku Seronil?
Najnowszy komunikat Głównego Inspektora Farmaceutycznego ma związek z decyzją o wycofaniu numer 22/WC/ZW/2025, którą opublikowano w czerwcu. Wycofano wówczas z obrotu dwie serie leku Seronil, które zanieczyszczone były N-nitrozo fluoxetyną o wartości przekraczającej tę określoną w specyfikacji jakościowej leku. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia tej wady było użycie substancji pomocniczej o określonej zawartości azotynów.
W toku działań wyjaśniających uzyskano informacje o 51 kolejnych seriach leku, dla których zawartość zanieczyszczenia N-nitrozo fluoxetyną także przekroczyła wartość określoną w aktualnej specyfikacji jakościowej produktu.
Zgodnie z decyzją numer 28/WC/ZW/2025 oraz decyzją numer 29/WC/ZW/2025 z dnia 14 sierpnia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
Seronil, Fluoxetinum, 20 mg, kapsułki twarde
- numer serii: 2127580, termin ważności: 30.09.2025, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410
- numer serii: 2132779, termin ważności: 30.09.2025, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374427
Seronil, Fluoxetinum, 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374311
- numer serii: 2177338, termin ważności: 31.08.2026
- numer serii: 2177335, termin ważności: 31.08.2026
- numer serii: 2170573, termin ważności: 31.07.2026
- numer serii: 2170570, termin ważności: 31.07.2026
- numer serii: 2170574, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2165890, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2165891, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2155889, termin ważności: 30.04.2026
- numer serii: 2155891, termin ważności: 30.04.2026
- numer serii: 2155887, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2148990, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2148993, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2142370, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2142373, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2142366, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2139751, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2132807, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2129812, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2127577, termin ważności: 30.09.2025
- numer serii: 2125324, termin ważności: 30.09.2025
Seronil, Fluoxetinum, 10 mg, kapsułki twarde, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374328
- numer serii: 2177351, termin ważności: 31.08.2026
- numer serii: 2177349, termin ważności: 31.08.2026
- numer serii: 2177345, termin ważności: 31.08.2026
- numer serii: 2177343, termin ważności: 31.07.2026
- numer serii: 2165879S1, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2165880S1, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2165623S1, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2165878S1, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2165889, termin ważności: 30.06.2026
- numer serii: 2155900, termin ważności: 30.04.2026
- numer serii: 2155896, termin ważności: 30.04.2026
- numer serii: 2155893, termin ważności: 30.04.2026
- numer serii: 2155892, termin ważności: 30.04.2026
- numer serii: 2148605, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2148604, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2148603, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2148601, termin ważności: 28.02.2026
- numer serii: 2142375, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2139752, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2139754, termin ważności: 30.11.2025
- numer serii: 2132809, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2132812, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2130194, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2129819, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2129817, termin ważności: 31.10.2025
- numer serii: 2127575, termin ważności: 30.09.2025
- numer serii: 2126763, termin ważności: 30.09.2025
- numer serii: 2125326, termin ważności: 30.09.2025
- numer serii: 2125325, termin ważności: 30.09.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation z siedzibą w Espoo, w Finlandii.
Decyzjom nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Jednocześnie na mocy powyższych decyzji zakazano wprowadzania do obrotu wymienionych powyżej serii leku.
Źródła
- Decyzja o wycofaniu z obrotu numer 28/WC/WZ.2025 z dnia 14 sierpnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=614
- Decyzja o wycofaniu z obrotu numer 29/WC/WZ.2025 z dnia 14 sierpnia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=615
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Seronil, 10 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6082/characteristic
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
