2 serie leku Seronil wycofane z obrotu

Seronil – wskazania do stosowania

Substancją czynną leku Seronil jest fluoksetyna – lek przeciwdepresyjny zaliczający się do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosuje się go zarówno u dorosłych pacjentów, jak i u dzieci oraz młodzieży.

U dorosłych Seronil wskazany jest w epizodach dużej depresji, zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) oraz bulimii. U dzieci w wieku 8 lat i starszych Seronil stosuje się w epizodach dużej depresji o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Dlaczego wycofano 2 serie leku Seronil?

Zgłoszenie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zostało przesłane przez przedstawidziela podmiotu odpowiedzialnego. Informacja ta dotyczyła wystąpienia wyniku poza specyfikacją w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine, który otrzymano w toku badań stabilności leku. Prawdopodobną przyczyną wystąpienia tej wady było użycie substancji pomocniczej o określonej zawartości azotynów.

Zdaniem GIF przedstawione wyniki wskazują na degradacyjny charakter zanieczyszczenia, dlatego zdecydowano o wycofaniu z obrotu dwóch partii leku. 

Zgodnie z decyzją numer 22/WC/ZW/2025 z dnia 25 czerwca 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

• Seronil, Fluoxetinum, 20 mg, kapsułki twarde:
  • numer serii: 2229787, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374427
  • numer serii: 2229543, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410

Na mocy powyższej decyzji zakazano także wprowadzania do obrotu powyższych serii leku.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Orion Corporation z siedzibą w Espoo, Finlandia.

Źródła

1. Decyzja o wycofaniu z obrotu numer 22/WC/ZW/2025 z dnia 25 czerwca 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=605 
2. Charakterystyka Produktu Leczniczego Seronil, 10 mg, tabletki powlekane. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6082/characteristic 

Autor