GIF: Wstrzymanie w obrocie Paracetamol Aflofarm

Paracetamol Aflofarm – co to za lek i kiedy się go stosuje?

Paracetamol Aflofarm to lek w postaci zawiesiny doustnej o smaku truskawkowym, zawierający substancję czynną paracetamol – lek działający przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.  

Paracetamol Aflofarm wskazany jest w leczeniu gorączki (np. w przebiegu grypy i przeziębienia) oraz bólu różnego pochodzenia o małym i umiarkowanym nasileniu:

• bólu głowy;
• bólu zęba;
• bólu związanego z ząbkowaniem;
• bólu po zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych;
• bólu mięśniowego, bólu kostno-stawowego.

Lek ten można stosować u dzieci już od 3. miesiąca życia do 12 lat. 

Dlaczego wstrzymano w obrocie wszystkie serie leku Paracetamol Aflofarm?

W marcu bieżącego roku informowaliśmy o decyzji GIF, zgodnie z którą wstrzymano w obrocie 5 serii leku Paracetamol Aflofarm. Podejrzewano wówczas, że wskazane serwie leku nie spełniają określonych w specyfikacji wymagań jakościowych:

W opakowaniach ww. produktu, które znajdowały się w stanach magazynowych hurtowni, wykryto osad na dnie butelek, który mimo wstrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina.

Najnowsza decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jest konsekwencją postępowania wyjaśniającego w tej sprawie, a także kolejnych zgłoszeń z aptek ogólnodostępnych, które informowały o nieprawidłowościach jakościowych. Jak czytamy w komunikacie:

W przedmiotowej sprawie, w związku ze stwierdzeniem nieprawidłowości związanych z brakiem możliwości uzyskania jednorodnej zawiesiny przedmiotowego produktu, pomimo wielokrotnego jej wytrząsania, nie możemy wykluczyć ryzyka wynikającego z nieodpowiedniego dawkowania leku, który trzeba to podkreślić, może być podawany dzieciom już od trzeciego miesiąca życia. Brak możliwości prawidłowego użytkowania leku ponad wszelką wątpliwość stwarza realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących ten produkt leczniczy.

Przekazane przed podmiot odpowiedzialny wyjaśnienia i analizy nie zostały uznane za wystarczający dowód na to, że zidentyfikowana wada nie będzie miała wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.

Zgodnie z decyzją numer 10/WS/2024 z dnia 10 lipca 2024 r. wstrzymano na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml (GTIN 05909991076115):

• wszystkie serie

Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.

Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Ma ona charakter zabezpieczający, na potrzeby dalszego postępowania wyjaśniającego.

Źródła:

1. Decyzja wstrzymania w obrocie z dnia 10.07.2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4495 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Paracetamol Aflofarm, 120 mg/ 5ml, zawiesina doustna. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12484/characteristic

Autor