GIF: seria leku Bisoratio ASA wycofana z aptek
5 sierpnia 2021 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię leku Bisoratio ASA, stosowanego w terapii nadciśnienia. Co było przyczyną wycofania i której serii leku dotyczy decyzja GIF?
Lek Bisoratio ASA – wskazania
Lek Bisoratio ASA łączy w sobie dwie substancje czynne – bisoprolol i kwas acetylosalicylowy. Bisoprolol jest beta-adrenolitykiem, który ma wpływ na reakcje organizmu na niektóre impulsy nerwowe i obniża ciśnienie tętnicze krwi. Z kolei kwas acetylosalicylowy, czyli popularna aspiryna, zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi.
Lek Bisoratio ASA wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego i choroby niedokrwiennej serca u pacjentów, u których uprzednio kontrolowano chorobę podawanymi oddzielnie składnikami tego produktu leczniczego.
Lek Bisoratio ASA – przyczyny wycofania
Według dokumentu opublikowanego na stronie GIF lek Bisoratio ASA został wycofany na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. Przyczyną wycofania konkretnej partii leku było otrzymanie wyników poza specyfikacją w zakresie parametru „substancje pokrewne i suma zanieczyszczeń bisoprololu”, które uzyskano podczas długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 12 miesięcy.
Jak podaje serwis KtoMaLek.pl każdego miesiąca pacjenci wykupują około 2800 – 3000 opakowań leku Bisoratio ASA. Tylko w czerwcu sprzedano przeszło 2950 opakowań tego preparatu. Warto sprawdzić, czy nie mamy w apteczce wycofanej serii leku i w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Zgodnie z decyzją GIF z 5 sierpnia 2021 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Bisoratio ASA (Bisoprololi fumaras + Acidum acetylsalicylicum), 5 mg + 75 mg, kapsułki twarde, 30 kapsułek o numerze serii 10819 i terminie ważności 08.2023.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Actavis Group PTC ehf., z siedzibą w Islandii.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4271
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
