GIF: Kolejne serie Budixon Neb wycofane
1 sierpnia 2019 r. na mocy decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wycofano z obrotu 21 serii leku do nebulizacji Budixon Neb. To kolejne, w ostatnim czasie, wycofanie dotyczące leków przeciwastmatycznych. Dlaczego podjęto decyzję o wycofaniu tego preparatu?
Lek Budixon Neb – kiedy się stosuje?
Substancją czynną zastosowaną w leku Budixon Neb jest budezonid, który wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne. Zaliczany jest do grupy kortykosteroidów. Budezonid dzięki skutecznemu hamowaniu objawów stanu zapalnego, znalazł zastosowanie w leczeniu chorób układu oddechowego:
- astmy oskrzelowej (w sytuacjach, gdy stosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego nie jest właściwe),
- zaostrzenia POChP,
- zespołu krupu.
Dlaczego wycofano serie Budixon Neb?
Wycofanie leku Budixon Neb nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. W jednej z wycofanych serii leku (Budixon Neb 0,5 mg/ml, seria numer: 060218) wykryto przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych budezonidu. W związku z tym, że istnieje prawdopodobieństwo, że ta nieprawidłowość dotyczy pozostałych, wymienionych w decyzji serii, prewencyjnie wycofano pozostałe serie produktu.
Zgodnie z decyzją nr 38/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju:
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
- numer serii: 050818, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 050918, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 051018, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 053718, data ważności: 2020.05.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, opakowanie 20 sztuk:
- numer serii: 058317, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 058417, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 058517, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 058617, data ważności: 2019.12.31
- numer serii: 050218, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 050318, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 050418, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 050518, data ważności: 2020.01.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 10 sztuk:
- numer serii: 062318, data ważności: 2020.05.31
Budixon Neb (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, opakowanie 20 sztuj:
- numer serii: 060118, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 060218, data ważności: 2020.01.31
- numer serii: 065918, data ważności: 2020.10.31
- numer serii: 066018, data ważności: 2020.10.31
- numer serii: 066218, data ważności: 2020.11.30
- numer serii: 066318, data ważności: 2020.11.30
- numer serii: 066418, data ważności: 2020.11.30
- numer serii: 066518, data ważności: 2020.11.30
Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. Niniejszej decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4130
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
