Lokalizacja apteki – ktomalek

1. Wskaż,
gdzie jesteś

Wyszukiwanie leków online - ktomlek

2. Znajdź
potrzebny lek

Rezerwacja leków online - ktomalek

3. Zarezerwuj
on‑line

Odbiór leków w aptece - ktomalek

4. Odbierz
w aptece

Znajdź i zarezerwuj lek w najbliższej aptece!

Znajdź teraz najbliższe apteki

GIF: 7 serii BDS N wycofanych

Redakcja K. 2019-08-08 10:54
GIF: 5 serii BDS N wycofanych

7 sierpnia 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu lek przeciwastmatyczny BDS N. 20 sierpnia 2019 r. wycofano kolejne dwie serie. To już dwunaste w tym roku wycofanie leku na bazie budezonidu i piąte dotyczące tego leku. Dlaczego wycofano ze sprzedaży kolejne serie i opakowania?

Lek BDS N - jakie są wskazania do stosowania?

Lek BDS N w swoim składzie zawiera budezonid, zaliczany do grupy glikokortykosteroidów. Lek ten wykazuje silnie miejscowe działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne. Podaje się go w formie wziewnej z zastosowaniem nebulizatora. Z tego powodu często stosowany jest u dzieci, gdyż podanie leku w takiej formie jest łatwiejsze.

Lek BDS N stosuje się w terapii astmy (gdy niewłaściwe lub niezadowalające jest zastosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego), zespołu krupu i przy zaostrzeniach POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).

5 serii BDS N - przyczyny wycofania

W ciągu tego roku GIF wydał jedenaście decyzji wycofujących ze sprzedaży leki z budezonidem, przeznaczone do nebulizacji - Budixon Neb, Benodil. Ostatnia decyzja wycofująca z obrotu serie leku BDS N jest już czwartą dotyczącą tego preparatu.

Wycofanie nastąpiło na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. W pięciu seriach leku BDS N przekroczona została zawartość zanieczyszczeń oraz zawartość substancji pokrewnych budezonidu. W obliczu takiej wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży zawnioskowanych przez producenta serii leku.

Zgodnie z decyzją nr 40/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml

  • numer serii: 052418, data ważności: 31.03.2021
  • numer serii: 052518, data ważności: 31.03.2021
  • numer serii: 052618, data ważności: 31.03.2021
  • numer serii: 052718, data ważności: 31.03.2021

BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml

  • numer serii: 061018, data ważności: 31.03.2021

Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia. Niniejszej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

AKTUALIZACJA 20.08.2019: 2 serie BDS N wycofane

Niewiele czasu mineło od ostatniego wycofania leku BDS N. We wtorek 20 sierpnia 2019 r. na stronie GIF ponownie pojawił się komunikat dotyczący wycofania z aptek kolejnych serii tego farmaceutyku. Przyczyna wycofania leku jest taka sama, jak ostatnim razem - przekroczona została zawartość zanieczyszczeń oraz zawartość substancji pokrewnych budezonidu.

Zgodnie z decyzją nr 42/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie człego kraju produkt leczniczy BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml o numerach serii:

  • numer serii: 052018, data ważności: 28.02.2021
  • numer serii: 052218, data ważności: 31.03.2021

​Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia. Niniejszej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów