GIF: 7 serii BDS N wycofanych
7 sierpnia 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu lek przeciwastmatyczny BDS N. 20 sierpnia 2019 r. wycofano kolejne dwie serie. To już dwunaste w tym roku wycofanie leku na bazie budezonidu i piąte dotyczące tego leku. Dlaczego wycofano ze sprzedaży kolejne serie i opakowania?
Lek BDS N - jakie są wskazania do stosowania?
Lek BDS N w swoim składzie zawiera budezonid, zaliczany do grupy glikokortykosteroidów. Lek ten wykazuje silnie miejscowe działanie przeciwalergiczne i przeciwzapalne. Podaje się go w formie wziewnej z zastosowaniem nebulizatora. Z tego powodu często stosowany jest u dzieci, gdyż podanie leku w takiej formie jest łatwiejsze.
Lek BDS N stosuje się w terapii astmy (gdy niewłaściwe lub niezadowalające jest zastosowanie inhalatora proszkowego lub ciśnieniowego), zespołu krupu i przy zaostrzeniach POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc).
5 serii BDS N - przyczyny wycofania
W ciągu tego roku GIF wydał jedenaście decyzji wycofujących ze sprzedaży leki z budezonidem, przeznaczone do nebulizacji - Budixon Neb, Benodil. Ostatnia decyzja wycofująca z obrotu serie leku BDS N jest już czwartą dotyczącą tego preparatu.
Wycofanie nastąpiło na wniosek pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego. W pięciu seriach leku BDS N przekroczona została zawartość zanieczyszczeń oraz zawartość substancji pokrewnych budezonidu. W obliczu takiej wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży zawnioskowanych przez producenta serii leku.
Zgodnie z decyzją nr 40/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii: 052418, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 052518, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 052618, data ważności: 31.03.2021
- numer serii: 052718, data ważności: 31.03.2021
BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,5 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml
- numer serii: 061018, data ważności: 31.03.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia. Niniejszej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
AKTUALIZACJA 20.08.2019: 2 serie BDS N wycofane
Niewiele czasu mineło od ostatniego wycofania leku BDS N. We wtorek 20 sierpnia 2019 r. na stronie GIF ponownie pojawił się komunikat dotyczący wycofania z aptek kolejnych serii tego farmaceutyku. Przyczyna wycofania leku jest taka sama, jak ostatnim razem - przekroczona została zawartość zanieczyszczeń oraz zawartość substancji pokrewnych budezonidu.
Zgodnie z decyzją nr 42/WC/2019 wycofano z obrotu na terenie człego kraju produkt leczniczy BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji, 0,25 mg/ml, 20 ampułek po 2 ml o numerach serii:
- numer serii: 052018, data ważności: 28.02.2021
- numer serii: 052218, data ważności: 31.03.2021
Podmiotem odpowiedzialnym jest Apotex Europe B.V. Holandia. Niniejszej decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródła:
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4135
https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4133
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
