15 serii leku Loperamid APTEO MED wstrzymanych w obrocie

Loperamid APTEO MED – co to za lek?

Loperamid APTEO MED to lek przeciwbiegunkowy, który zawiera syntetyczny lek opioidowy – loperamid. Lek ten pozbawiony jest działania przeciwbólowego, lecz poprzez oddziaływanie na receptory opioidowe w ścianie jelita, działa przeciwbiegunkowo – hamuje perystaltykę przewodu pokarmowego, reguluje wchłanianie zwrotne wody i elektrolitów oraz zwiększa napięcie mięśni zwieracza odbytu.

Loperamid APTEO MED stosuje się w objawowym leczeniu ostrzej i przewlekłej biegunki u dorosłych pacjentów oraz dzieci od 6. roku życia i młodzieży. Stosuje się go także przy ostrych epizodach biegunek związanych z przebiegiem zespołu jelita drażliwego (IBS) u dorosłych pacjentów. 

Loperamid APTEO MED jest lekiem dostępnym bez recepty. 

Dlaczego wstrzymano w obrocie 15 serii leku Loperamid APTEO MED?

Najnowsza decyzja ma związek z wycofaniem w lutym jednej serii leku Loperamid APTEO MED. Powodem wycofania było wówczas stwierdzenie wyniku poza specyfikacją dla parametru „zawartość substancji czynnej” w 18 miesiącu badań stabilności, w warunkach przechowywania 25 st. C 60 RH. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął wówczas decyzję o ustaleniu przyczyn powstania tej niezgodności oraz jej wpływu na jakość pozostałych serii leku wprowadzonych do obrotu.

Podczas postępowania wyjaśniającego ustalono, że dla wycofanej w lutym serii leku uzyskano wynik poza specyfikacją już we wcześniejszym punkcie czasowym – w 12 miesiącu badań stabilności. Ustalono również, że wycofana ze sprzedaży seria IJW024001 reprezentuje dziewięć serii leku Loperamid APTEO MED. 

Ponadto dla serii IJW0225001 uzyskano wynik poza specyfikacją w zakresie parametru "zawartość substancji czynnej" i choć seria ta nie została zwolniona do obrotu, reprezentuje ona łącznie cztery serie leku.

Jak możemy przeczytać w komunikacie:

[...] najbardziej prawdopodobną przyczyną powstania niezgodności według wytwórcy są większe niż w przypadku pozostałych serii, straty na etapie procesu granulacji oraz brak zdefiniowanego zakresu temperatury produktu na etapie procesu granulacji.

Mając na uwadze te ustalenia oraz uzasadnione wątpliwości co do jakości wspomnianych w komunikacie serii, GIF zdecydował o wstrzymaniu sprzedaży 15 serii leku Loperamid APTEO MED.

Decyzja GIF o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym 👇https://t.co/bDFv2CRh9X pic.twitter.com/s2zIRPhTlG

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) June 3, 2026

Zgodnie z decyzją numer 11/WS/2026 z dnia 3 czerwca 2026 r. wstrzymano obrót lekiem:

Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek, GTIN 05909991453596

1. numer serii: IJW024002, data ważności 12.2026
2. numer serii: IJW024003, data ważności 04.2027
3. numer serii: IJW024004, data ważności 05.2027
4. numer serii: IJW024004A, data ważności 05.2027
5. numer serii: IJW024005, data ważności 05.2027
6. numer serii: IJW024006, data ważności 05.2027
7. numer serii: IJW024007, data ważności 05.2027
8. numer serii: IJW024008, data ważności 06.2027
9. numer serii: IJW024009, data ważności 06.2027
10. numer serii: IJW0225002, data ważności 02.2028
11. numer serii: IJW0225003, data ważności 02.2028
12. numer serii: IJW0225004, data ważności 02.2028
13. numer serii: IJW0225006, data ważności 05.2028

Loperamid APTEO MED (loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 10 kapsułek, GTIN 05909991444914

1. numer serii: IJW014010, data ważności: 06.2027
2. numer serii: IJW0125007, data ważności: 05.2028

Podmiotem odpowiedzialnym jest Synoptis Pharma Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Źródło

1. Decyzja numer 11/WS/2026 z dnia 3 czerwca 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=698 
2. Charakterystyka produktu leczniczego Loperamid APTEO MED, 2 mg, kapsułki twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38227/characteristic 

Autor