Wszystkie serie leku Dutilox wycofane z obrotu

Dutilox – co to za lek?

Substancją czynną zastosowaną w produkcie leczniczym Dutilox jest duloksetyna – inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI). 

Lek Dutilox wskazany jest w leczeniu:

• dużych zaburzeń depresyjnych;
• zburzeń lękowych uogólnionych;
• bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Lek Dutilox dostępny jest wyłącznie z przepisu lekarza.

Dlaczego wycofano ze sprzedaży lek Dutilox?

21 sierpnia 2026 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło pismo od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB), w którym poinformowano o tym, że stosowanie leku Dutilox stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Jako przyczynę wskazano:

poważne przekroczenia limitu przejściowego LTL dla zanieczyszczenia N-nitrosoduloxetine, w deklarowanym okresie trwałości ww. leku.

Prezes URPLWMiPB zawnioskował o wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Dutilox w dawkach 30 mg i 60 mg, a także o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania ich do obrotu.

Zgodnie z decyzją numer 49/WC/ZW/2026 z dnia 25 sierpnia 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

• Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991249540, w zakresie wszystkich serii
• Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde, opakowanie 56 kapsułek, GTIN 05909991249618, w zakresie wszystkich serii

Jednocześnie czasowo zakazano wprowadzania do obrotu leku Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde w wariantach opakowań: 7 kapsułek, 10 kapsułek, 14 kapsułek, 20 kapsułek, 28 kapsułek, 30 kapsułek, 50 kapsułek, 56 kapsułek, 60 kapsułek, 84 kapsułki, 98 kapsułek, 500 kapsułek, 504 kapsułki.

Zgodnie z decyzją numer 50/WC/ZW/2026 z dnia 25 sierpnia 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:

• Dutilox (Duloxetinum), 60 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991249885, w zakresie wszystkich serii
• Dutilox (Duloxetinum), 60 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde, opakowanie 56 kapsułek, GTIN 05909991249946, w zakresie wszystkich serii

Jednocześnie czasowo zakazano wprowadzania do obrotu leku Dutilox (Duloxetinum), 30 mg, Kapsułki dojelitowe, twarde w wariantach opakowań: 7 kapsułek, 10 kapsułek, 14 kapsułek, 20 kapsułek, 28 kapsułek, 30 kapsułek, 50 kapsułek, 56 kapsułek, 60 kapsułek, 84 kapsułki, 98 kapsułek, 500 kapsułek, 504 kapsułki.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Farmak International Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie.

Decyzja GIF wycofująca z obrotu oraz czasowo zakazująca wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu leczniczego👇https://t.co/lr5zEYB3S0 pic.twitter.com/1PNgZMupzq

— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) August 26, 2026

W których miastach sprzedano najwięcej wadliwych opakowań leku Dutilox?

Według danych serwisu KtoMaLek.pl w okresie 30 dni przed publikacją komunikatu sprzedano przeszło 18 tysięcy opakowań leku Dutilox w dawce 30 mg oraz blisko 15 tysięcy opakowań leku Dutilox w dawce 60 mg.

Najwięcej, bo ponad 1600 opakowań, wykupiono w aptekach na terenie Warszawy. Znaczne ilości sprzedano także w Bydgoszczy, Wrocławiu, Poznaniu, Krakowie, Lublinie.

Źródła

1. Decyzja numer 49/WC/ZW/2026 z dnia 25 sierpnia 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=733 
2. Decyzja numer 50/WC/ZW/2026 z dnia 25 sierpnia 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=734 
3. Charakterystyka produktu leczniczego Dutolox, 30 mg, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34353/characteristic 

Autor