AZYCYNA

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje nadwraŜliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepoŜądane azytromycyny obserwowane w trakcie badań klinicznych w większości przypadków miały lekkie lub umiarkowane nasilenie oraz ustępowały po odstawieniu leku. U około 0,7% pacjentów otrzymujących lek wielokrotnie konieczne było przerwanie leczenia z powodu działań niepoŜądanych. W trakcie wielokrotnego przyjmowania azytromycyny najczęstszymi działaniami niepoŜądanymi były dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, wśród których dominowały biegunki lub luźne stolce, nudności i bóle brzucha. W badaniach klinicznych, które przeprowadzono u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat azytromycynę podawano w dawkach dobowych 5 do 20 mg/kg mc. Działania niepoŜądane były podobne do obserwowanych u ludzi dorosłych i równieŜ dotyczyły głównie przewodu pokarmowego.

Działania niepoŜądane określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca i bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy torsade de pointes w następstwie wydłuŜonego odstępu QT.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia Ŝołądka i jelit

Często: bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka rzadko prowadząca do odwodnienia.

Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia brzucha, niestrawność.

Rzadko: zaparcie, rzekomobłoniaste zapalenie okręŜnicy, przebarwienie języka, smoliste stolce, zapalenie trzustki.

Zaburzenia metabolizmu i odŜywiania Niezbyt często: jadłowstręt, hiperkaliemia.

Zaburzenia wątroby i dróg Ŝółciowych

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby i Ŝółtaczka cholestatyczna, martwica i niewydolność wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, niekiedy kończące się zgonem.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zapalenie nerek, śródmiąŜszowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty i bóle głowy, senność, drgawki (obserwowane równieŜ podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu.

Rzadko: parestezje, nadmierna aktywność i pobudliwość nerwowa, zaburzenia równowagi, omdlenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje alergiczne, w tym świąd skóry, pokrzywka, wysypka, nadwraŜliwość na światło.

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

ZakaŜenia i zaraŜenia pasoŜytnicze Niezbyt często: zapalenie pochwy. Rzadko: kandydoza.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: agresja i niepokój, nerwowość, pobudzenie.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: obniŜenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: uczucie zmęczenia.

Dawkowanie u dorosłych, równieŜ w podeszłym wieku, oraz u dzieci o masie ciała powyŜej 45 kg ZakaŜenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakaŜenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego).

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i naleŜy ją zaŜyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka powlekana) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych.

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek naleŜy przyjąć po 7 dniach od zaŜycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować zachowując 7-dniowe przerwy w stosowaniu. W związku ze stosowaniem duŜej dawki azytromycyny w powyŜszym schemacie dawkowania, u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego kursu leczenia azytromycyną.

PowyŜszy schemat leczenia pulsacyjnego trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) moŜe być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyŜ nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

Niepowikłane zakaŜenia wywołane przez Chlamydia trachomatis1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostroŜności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iŜ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z Ŝółcią, produktu leczniczego nie naleŜy stosować u pacjentów z cięŜką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Azytromycynę naleŜy podawać doustnie.

Azycynę w postaci tabletek powlekanych 500 mg naleŜy przyjmować raz na dobę, niezaleŜnie od posiłków. Tabletki naleŜy połykać w całości.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

Pominiętą dawkę naleŜy podać tak szybko, jak to jest moŜliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić cięŜkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Po zakończeniu leczenia objawowego moŜe nastąpić nawrót reakcji alergicznych i moŜe być konieczne ponowne długotrwałe leczenie. Azytromycyny nie naleŜy stosować ambulatoryjnie u pacjentów z cięŜkim zapaleniem płuc, z dodatkowymi czynnikami ryzyka wymagającymi hospitalizacji lub podania antybiotyków pozajelitowo. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakaŜeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Leki przeciwbakteryjne stosowane z powodu nierzeŜączkowego zapalenia cewki moczowej mogą maskować lub opóźniać wystąpienie objawów rzeŜączki lub kiły. Dlatego w kaŜdym przypadku leczenia nabytego drogą płciową zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy naleŜy wykonać odpowiednie badania w celu stwierdzenia, czy pacjent nie ma kiły lub rzeŜączki.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkaŜenia (np. zakaŜenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków moŜe wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, które charakteryzuje się biegunką o róŜnym nasileniu. W przypadkach łagodnych zwykle wystarcza odstawienie antybiotyku. W przypadkach o umiarkowanym lub cięŜkim przebiegu naleŜy uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe i rozwaŜyć leczenie przyczynowe. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłuŜenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie moŜna wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłuŜenia repolaryzacji serca jest zwiększone (patrz punkt 4.5 i 4.8). Dlatego teŜ nie naleŜy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłuŜeniem odstępu QT,

- z innymi produktami, które wydłuŜają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne naleŜące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub cięŜką niewydolnością krąŜenia.

Ze względu na teoretycznie moŜliwe zatrucie sporyszem, nie naleŜy stosować azytromycyny jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

NaleŜy zachować ostroŜność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie naleŜy stosować azytromycyny w leczeniu zakaŜonych ran oparzeniowych.

Zaburzenia czynności wątroby

PoniewaŜ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z Ŝółcią, naleŜy ją stosować ostroŜnie u pacjentów z chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagraŜającej Ŝyciu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów choroba wątroby mogła występować uprzednio, bądź teŜ mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.

Jeśli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną Ŝółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, naleŜy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, naleŜy przerwać podawanie azytromycyny.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić cięŜkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (rzadko zakończone zgonem). Po zakończeniu leczenia objawowego moŜe nastąpić nawrót reakcji alergicznych i moŜe być konieczne ponowne długotrwałe leczenie. Azytromycyny nie naleŜy stosować ambulatoryjnie u pacjentów z cięŜkim zapaleniem płuc, z dodatkowymi czynnikami ryzyka wymagającymi hospitalizacji lub podania antybiotyków pozajelitowo. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakaŜeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

Leki przeciwbakteryjne stosowane z powodu nierzeŜączkowego zapalenia cewki moczowej mogą maskować lub opóźniać wystąpienie objawów rzeŜączki lub kiły. Dlatego w kaŜdym przypadku leczenia nabytego drogą płciową zapalenia cewki moczowej lub szyjki macicy naleŜy wykonać odpowiednie badania w celu stwierdzenia, czy pacjent nie ma kiły lub rzeŜączki.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkaŜenia (np. zakaŜenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków moŜe wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane przez Clostridium difficile, które charakteryzuje się biegunką o róŜnym nasileniu. W przypadkach łagodnych zwykle wystarcza odstawienie antybiotyku. W przypadkach o umiarkowanym lub cięŜkim przebiegu naleŜy uzupełnić niedobory wodno-elektrolitowe i rozwaŜyć leczenie przyczynowe. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłuŜenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie moŜna wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłuŜenia repolaryzacji serca jest zwiększone (patrz punkt 4.5 i 4.8). Dlatego teŜ nie naleŜy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłuŜeniem odstępu QT,

- z innymi produktami, które wydłuŜają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne naleŜące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub cięŜką niewydolnością krąŜenia.

Ze względu na teoretycznie moŜliwe zatrucie sporyszem, nie naleŜy stosować azytromycyny jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

NaleŜy zachować ostroŜność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie naleŜy stosować azytromycyny w leczeniu zakaŜonych ran oparzeniowych.

Zaburzenia czynności wątroby

PoniewaŜ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z Ŝółcią, naleŜy ją stosować ostroŜnie u pacjentów z chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny odnotowano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagraŜającej Ŝyciu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów choroba wątroby mogła występować uprzednio, bądź teŜ mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.

Jeśli pojawią się przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną Ŝółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, naleŜy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, naleŜy przerwać podawanie azytromycyny.