Ciężkie reakcje alergiczne
Podobnie jak podczas stosowania erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko notowano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną zgonem). Niektóre z tych reakcji powodowały nawrót objawów oraz konieczność dłuższej obserwacji i leczenia.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby. Należy przerwać stosowanie azytromycyny, jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienie zatrucia sporyszem, nie należy jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes. Nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów ze zwiększonym
ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca (patrz punkt 4.8). Dlatego należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występuj ą stany sprzyjające powstawaniu arytmii (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku):
- z wrodzonym lub potwierdzonym w badaniach wydłużeniem odstępu QT,
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią,
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca,
- równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol); cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd; leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram; fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna.
Nadkażenia
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycynę i większością szczepów gronkowców opornych na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.
Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR< 10 ml/min) stwierdzono zwiększenie o 33% całkowitego wpływu azytromycyny na organizm.
Rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Notowano występowanie biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium difficile po zastosowaniu antybiotyków makrolidowych. Dlatego należy ściśle obserwować pacjenta, u którego biegunka wystąpiła w związku ze stosowaniem azytromycyny.
Biegunka spowodowana zakażeniami Clostridum difficile może wystąpić w trakcie leczenia prawie każdym antybiotykiem, w tym azytromycyną. Obserwowano przypadki o różnym nasileniu: od lekkiej biegunki do ciężkiego zapalenia jelit zakończonego zgonem. Zakażenia Clostridum difficile mogą być oporne na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy. Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridum difficile, występującej ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.
Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i rozpocząć celowane leczenie przeciwko Clostridum difficile.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8)
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.
Inne ostrzeżenia
W leczeniu zapaleń gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.
U pacjentów z chorobami przenoszonymi drogą płciową należy upewnić się, czy nie współistnieje zakażenie T. pallidum.
Azytromycyny nie należy stosować w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.