AZITROX

1 tabletka powlekana zawiera 250 mg lub 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancje pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W większości przypadków opisywane działania niepożądane są najczęściej lekkie do umiarkowanych i przemijające po przerwaniu stosowania leku. Najczęstsze działania niepożądane dotyczyły przewodu pokarmowego i były to nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, wzdęcia.

Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania azytromycyny przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

* obserwowano w badaniach klinicznych, nie potwierdzono związku z leczeniem azytromycyną

** odnotowano pojedyncze przypadki

*** zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 do 3 tygodni od zaprzestania leczenia

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.

Rumień wędrujący: w pierwszym dniu leczenia dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg), następnie od 2. do 5. dnia leczenia 500 mg raz na dobę.

Choroby przenoszone drogą płciową: dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg).

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

Ze względu na postać farmaceutyczną (tabletki powlekane), produkt jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które potrafią połknąć tabletkę.

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Rumień wędrujący: w pierwszym dniu leczenia dawka jednorazowa 20 mg/kg mc., następnie od 2. do 5. dnia leczenia 10 mg/kg mc. raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Tabletki powlekane Azitrox należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko obserwowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Niektóre z tych reakcji były nawracające i konieczna była dłuższa obserwacja i leczenie.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Z tego względu nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wyżej wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

Produktu nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sporyszu z powodu możliwego zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych z tych pacjentów choroba wątroby mogła istnieć wcześniej lub pacjenci mogli stosować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić testy i badania czynności wątroby. Jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie azytromycyny,.

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko obserwowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję. Niektóre z tych reakcji były nawracające i konieczna była dłuższa obserwacja i leczenie.

Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5 i punkt 4.8). Z tego względu nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum.

Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze).

Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.

Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wyżej wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

Produktu nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sporyszu z powodu możliwego zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych z tych pacjentów choroba wątroby mogła istnieć wcześniej lub pacjenci mogli stosować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.

Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić testy i badania czynności wątroby. Jeżeli wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać stosowanie azytromycyny,.