Azibiot tabletki powlekane | 500 mg | 3 tabl.

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum) w postaci dwuwodnej.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie leczenia, uszeregowano według częstości występowania:

- często (≥ 1/100, < 1/10)

- niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100)

- rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: trombocytopenia; w badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu.
Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna ruchliwość.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca.

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (które występują także podczas stosowania innych markolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze).

Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka.

Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: zapalenie pochwy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko: kandydozy.

Azytromycynę należy podawać doustnie.

Produkt leczniczy Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków.

Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby. Schemat dawkowania zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni.

· Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis: 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób z lekkim zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny > 0,6 ml/s (40 ml/min)]. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, dlatego w takich przypadkach należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby brak dowodów na znaczne różnice w farmakokinetyce azytromycyny w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z lekkim zaburzeniem czynności wątroby wzrasta ilość azytromycyny wydalanej z moczem, prawdopodobnie w wyniku włączenia się mechanizmu kompensacji zmniejszonego klirensu wątrobowego. W związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Jednakże, ponieważ główną drogą eliminacji azytromycyny jest wątroba, należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi schorzeniami wątroby.

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Niektóre z reakcji na azytromycynę powodowały objawy nawracające i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Podobnie, jak podczas stosowania innych antybiotyków, bardzo istotne jest prowadzenie stałej kontroli w celu wykrycia objawów rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, takich jak grzyby.

Wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy opisywano w związku z zastosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Stopień ciężkości waha się w takich przypadkach od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego też należy rozważyć możliwość wystąpienia tego schorzenia każdorazowo w przypadku wystąpienia biegunki, zwłaszcza ciężkiej lub długotrwałej, w następstwie zastosowania azytromycyny. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę lub działających zapierająco.

W związku z zastosowaniem makrolidów możliwe jest wystąpienie arytmii, szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono wystąpienie torsade de pointes u pacjenta z przebytą arytmią, u którego zastosowano leczenie azytromycyną. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji oraz 4.8. Działania niepożądane). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Azibiot zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podobnie, jak podczas stosowania erytromycyny i innych makrolidów, opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Niektóre z reakcji na azytromycynę powodowały objawy nawracające i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia.

Podobnie, jak podczas stosowania innych antybiotyków, bardzo istotne jest prowadzenie stałej kontroli w celu wykrycia objawów rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów, takich jak grzyby.

Wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy opisywano w związku z zastosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryjnych. Stopień ciężkości waha się w takich przypadkach od lekkiego do zagrażającego życiu. Dlatego też należy rozważyć możliwość wystąpienia tego schorzenia każdorazowo w przypadku wystąpienia biegunki, zwłaszcza ciężkiej lub długotrwałej, w następstwie zastosowania azytromycyny. Nie należy stosować leków hamujących perystaltykę lub działających zapierająco.

W związku z zastosowaniem makrolidów możliwe jest wystąpienie arytmii, szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT. Po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono wystąpienie torsade de pointes u pacjenta z przebytą arytmią, u którego zastosowano leczenie azytromycyną. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji oraz 4.8. Działania niepożądane). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT,

- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii,

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie T. pallidum.

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Produktu leczniczego Azibiot nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Azibiot zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.