AZIMYCIN

Jedna tabletka powlekana zawiera 125 mg azytromycyny(Azithromycinum) w postaci dwuwodnej.

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę lub inne makrolidy, lub którykolwiek składnik preparatu.

Azytromycyna jest z reguły dobrze tolerowana, a pojawiające się działania niepożądane są najczęściej lekkie lub umiarkowane i ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące:

-  

rzadko: kołatanie serca, zaburzenia rytmu (w tym tachykardia komorowa). Istnieje potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.4).

- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: rzadko: przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi.

- Zaburzenia układu nerwowego:

niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, senność, zburzenia węchu i (lub) smaku;

rzadko: parestezje, omdlenie, bezsenność, nadmierna ruchliwość.

- Zaburzenia ucha i błędnika:

rzadko: zaburzenia słuchu, jak osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne. Zaburzenia te opisywano w badaniach klinicznych, u pacjentów, którzy otrzymywali azytromycynę w dużych dawkach. Zaburzenia te są najczęściej przemijające.

- Zaburzenia żołądka i jelit: często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha; niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, brak apetytu, zaburzenia trawienia, wzdęcia; rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaparcia, zapalenie języka, zapalenie trzustki.

- Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

- Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

rzadko: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami;

niezbyt często: zapalenie pochwy.

- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: rzadko: osłabienie, zmęczenie, złe samopoczucie.

- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt często: bóle stawów. - Reakcje uczuleniowe

W razie wystąpienia którejś z niżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zagrażający życiu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; rzadko: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

rzadko: niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferazy, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, martwica wątroby i niewydolność wątroby, które w skrajnych przypadkach prowadziły do zgonu. - Zaburzenia psychiczne:

rzadko: agresywne zachowanie, pobudzenie, nerwowość, depersonalizacja.

Dzieci (od 6 m.ż. do 45 kg masy ciała)

Zwykle stosuje się dawkę 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki zaleca się podawanie azytromycyny w postaci zawiesiny.

W razie konieczności przyjęcia większej dawki (np. dorośli) dostępne są również tabletki o większej zawartości substancji czynnej: 250 mg i 500 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Azytromycyna tylko w niewielkiej ilości wydalana jest przez nerki, dlatego u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 do 80 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min), dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Azytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego podczas leczenia pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, a w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie azytromycyną.

Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się podawania azytromycyny.

Sposób podawania

Azytromycynę należy stosować raz na dobę.

Preparat Azimycin może być podawany wraz posiłkiem lub bez. Jednak pacjenci, u których podczas leczenia azytromycyną pojawią się dolegliwości żołądkowe powinni przyjmować lek podczas jedzenia.

- Przed podaniem azytromycyny należy przeprowadzić z pacjentem dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na makrolidy lub inne alergeny.

Jeśli w związku z podawaniem azytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, preparat należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Rzadko opisywano wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem). Bardzo rzadko po zakończonym leczeniu objawowym z pozytywnym skutkiem, mimo odstawienia azytromycyny, obserwowano nawrót objawów alergicznych. Była wówczas konieczna dłuższa obserwacja pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego.

- Azytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie (patrz punkt 4.2).

- Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

- Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego nie należy stosować azytromycyny u pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- przyjmujących inne preparaty, które wydłużają odstęp QT, jak np. leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III, cyzapryd i terfenadyna;

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokalemii i hipomagnezemii;

- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

- Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej należy, jako leczenie pierwszego wyboru, stosować penicyliny.

- Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania azytromycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku pojawienia się symptomów wskazujących na rozwój np. grzybicy, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

- Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 miesiąca życia nie zostało określone.

- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

- Azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

- Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

- Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

- Przed podaniem azytromycyny należy przeprowadzić z pacjentem dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na makrolidy lub inne alergeny.

Jeśli w związku z podawaniem azytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, preparat należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Rzadko opisywano wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem). Bardzo rzadko po zakończonym leczeniu objawowym z pozytywnym skutkiem, mimo odstawienia azytromycyny, obserwowano nawrót objawów alergicznych. Była wówczas konieczna dłuższa obserwacja pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego.

- Azytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie (patrz punkt 4.2).

- Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

- Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego nie należy stosować azytromycyny u pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- przyjmujących inne preparaty, które wydłużają odstęp QT, jak np. leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III, cyzapryd i terfenadyna;

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokalemii i hipomagnezemii;

- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

- Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej należy, jako leczenie pierwszego wyboru, stosować penicyliny.

- Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania azytromycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku pojawienia się symptomów wskazujących na rozwój np. grzybicy, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.

- Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

- Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 miesiąca życia nie zostało określone.

- Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

- Azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).

- Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

- Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.