SUMAMED

Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg azytromycyny (Azithromycinum), w postaci azytromycyny dwuwodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Działania niepożądane zostały określone w następujący sposób: często (?1/100, < 1/10); niezbyt często (?1/1000, < 1/100); rzadko (?1/10 000, < 1/1000). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: trombocytopenia. W badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną. Zaburzenia psychiczne Rzadko: zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności. Rzadko: parestezje i astenia, bezsenność i nadmierna ruchliwość. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca Rzadko: kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (występujące także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Rzadko: obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt. Rzadko: zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka. Rzadko: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zapalenie pochwy. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: kandydozy. Zaburzenia ogólne Rzadko: osłabienie, uczucie zmęczenia.

Sumamed, 125 mg, tabletki powlekane, jest zalecany do stosowania u dzieci o odpowiedniej masie ciała (biorąc pod uwagę dawkowanie w przeliczeniu na kg masy ciała), które potrafią połknąć tabletkę. W pozostałej grupie dzieci zaleca się stosowanie produktu Sumamed w postaci zawiesiny. U dzieci o masie przekraczającej 45 kg zaleca się stosowanie dawek jak dla dorosłych. W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem Erythema migrans) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. Sposób podawania Azytromycynę należy podawać doustnie, raz na dobę. Sumamed w postaci tabletek powlekanych 125 mg można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości. Postępowanie w przypadku pominięcia dawki Pominiętą dawkę należy podać tak szybko, jak to jest możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.

Rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowegi i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5. oraz 4.8.). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny: - u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, - z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną, - u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii, - u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia zaleca się obserwowanie, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym. Produktu Sumamed nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowegi i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne było odpowiednie leczenie i dłuższa obserwacja pacjenta. Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny. Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsade de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. (Patrz punkt 4.5. oraz 4.8.). Dlatego też nie należy stosować azytromycyny: - u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, - z innymi produktami, które wydłużają odstęp QT, jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną, - u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii, - u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, wywołanego przez Streptococcus pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. Podczas leczenia zaleca się obserwowanie, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze). Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Takie rozpoznanie należy rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę. Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. Jeśli zakażenie szybko nawraca, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym. Produktu Sumamed nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi. Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.