Anastrozol medac interakcje ulotka tabletki powlekane 1 mg 28 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Anastrozol medac tabletki powlekane | 1 mg | 28 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Anastrozolum
Podmiot odpowiedzialny: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPECIALPRAPARATE MBH

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Anastrozol medac?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Anastrozol medac

Kiedy stosujemy lek Anastrozol medac?

Anastrozol jest wskazany w:

• leczeniu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego

• leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego

• leczeniu uzupełniającym wczesnego inwazyjnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, po 2 do 3 latach leczenia uzupełniającego tamoksyfenem


Jaki jest skład leku Anastrozol medac?

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 92,75 mg laktozy jednowodnej.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Anastrozol medac?

Anastrozol jest przeciwwskazany u:

• kobiet w ciąży lub karmiących piersią

• pacjentek ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Anastrozol medac – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeśli nie podano inaczej, kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych obserwowanych podczas dużego badania III fazy prowadzonego u 9 366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych uzupełniająco przez pięć lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie w badaniu [ATAC]).

Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów i osłabienie.

Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości

Działania niepożądane według SOC i częstości

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Anoreksja, hipercholesterole mia

Hiperkalcemia (ze zwiększeniem lub bez zwiększenia stężenia parathormonu)

  

Zaburzenia układu nerwowego 

Ból głowy

Senność, zespół cieśni kanału nadgarstka*

   

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca

    

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności

Biegunka, wymioty

   

Działania niepożądane według SOC i częstości

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej

(AspAT)

Zwiększenie aktywności gammaglutamylo transferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wysypka

Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (łysienie), reakcje alergiczne

Pokrzywka

Rumień wielopostaciowy, reakcje anafilaktoidalne, zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha- Schönleina**

Zespół StevensaJohnsona, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osteoporoza

Ból kości, mialgia

Palec trzaskający

  

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

 

Suchość pochwy, krwawienia z pochwy***

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Osłabienie

    

* Liczba przypadków zespołu cieśni nadgarstka zgłaszanych w trakcie badań klinicznych była większa u pacjentek stosujących anastrozol niż u pacjentek stosujących tamoksyfen. Jednak większość z tych przypadków występowała u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.

** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “Rzadko” (≥ 0.01 %, < 0.1 %) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

*** Krwawienie z pochwy zgłaszano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienia utrzymują się, należy rozważyć dalsze badania.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych w badaniu klinicznymATAC dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy, niezależnie od przyczynowości, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po odstawieniu leczenia.

Tabela 2 Wstępnie określone działania niepożądane w badaniu ATAC

Zdarzenie niepożądane

Anastrozol (N = 3092)

Tamoksyfen (N = 3094)

Nagłe zaczerwienienia twarzy

1104 (35,7 %)

1264 (40,9 %)

Ból/sztywność stawów

1100 (35,6 %)

911 (29,4 %)

Zaburzenia nastroju

597 (19,3 %)

554 (17,9 %)

Zmęczenie/astenia

575 (18,6 %)

544 (17,6 %)

Nudności i wymioty

393 (12,7 %)

384 (12,4 %)

Złamania 

315 (10,2 %)

209 (6,8 %)

Złamania kręgosłupa, stawu biodrowego lub nadgarstka/złamania Collesa

133 (4,3 %)

91 (2,9 %)

Złamania nadgarstka/Collesa

67 (2,2 %)

50 (1,6 %)

Złamania kręgosłupa

43 (1,4 %)

22 (0,7 %)

Złamania kości stawu biodrowego

28 (0,9 %)

26 (0,8 %)

Zaćma

182 (5,9 %)

213 (6,9 %)

Krwawienie z pochwy

167 (5,4 %)

317 (10,2 %)

Choroba niedokrwienna serca

127 (4,1 %)

104 (3,4 %)

Dławica piersiowa

71 (2,3 %)

51 (1,6 %)

Zawał serca

37 (1,2 %)

34 (1,1 %)

Choroba wieńcowa

25 (0,8 %)

23 (0,7 %)

Choroba niedokrwienna serca

22 (0,7 %)

14 (0,5 %)

Upławy

109 (3,5 %)

408 (13,2 %)

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył

87 (2,8 %)

140 (4,5 %)

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył głębokich w tym zator płucny

48 (1,6 %)

74 (2,4 %)

Zdarzenia niedokrwienne mózgowo-naczyniowe

62 (2,0 %)

88 (2,8 %)

Rak śluzówki macicy

4 (0,2 %)

13 (0,6 %)

W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odpowiednio odsetek złamań wynoszący 22 na 1000 pacjentolat i 15 na 1000 pacjentolat po medianie okresu kontrolnego wynoszącej 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5 % u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3 % u pacjentek leczonych tamoksyfenem. 

Nie określono, czy odsetki złamań i osteoporozy obserwowane u pacjentek w badaniu klinicznym ATAC leczonych anastrozolem odzwierciedlają działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków.


Anastrozol medac - dawkowanie leku

Dawkowanie

Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.

U pacjentek po menopauzie z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Anastrozol medac u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawki. Podając anastrozol pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność.

Sposób podawania

Lek Anastrozol medac jest przeznaczony do stosowania doustnego.


Anastrozol medac – jakie środki ostrożności należy zachować?

Ogólne

Anastrozolu nie należy stosować u kobiet przed menopauzą. Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie (badając stężenia następujących hormonów: luteinizującego [LH], stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i/lub estradiolu) u każdej pacjentki, u której istnieje wątpliwość dotycząca stanu aktywności hormonalnej. Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego podawania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na wysycenie mineralne kości

Anastrozol obniża stężenie krążącego estrogenu, co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości, a w konsekwencji może zwiększać ryzyko złamań kości. 

U pacjentek z osteoporozą lub u pacjentek w grupie ryzyka osteoporozy należy wykonać badanie gęstości mineralnej kości początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Jeśli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i dokładanie monitorować ich skuteczność. Można rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol; podając anastrozol pacjentkom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej indywidualnej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania. Anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, nie należy go zatem stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Anastrozol medac w czasie ciąży

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Produkt Anastrozol medac jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

Płodność

Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.