ANASTROZOL MEDAC

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Jedna tabletka powlekana zawiera 92,75 mg laktozy jednowodnej.

Anastrozol jest przeciwwskazany u:

• kobiet w ciąży lub karmiących piersią

• pacjentek ze znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeśli nie podano inaczej, kategorie częstości zostały obliczone na podstawie liczby działań niepożądanych obserwowanych podczas dużego badania III fazy prowadzonego u 9 366 kobiet po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi leczonych uzupełniająco przez pięć lat (Arimidex, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie w badaniu [ATAC]).

Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów i osłabienie.

Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości

* Liczba przypadków zespołu cieśni nadgarstka zgłaszanych w trakcie badań klinicznych była większa u pacjentek stosujących anastrozol niż u pacjentek stosujących tamoksyfen. Jednak większość z tych przypadków występowała u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia.

** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “Rzadko” (≥ 0.01 %, < 0.1 %) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej.

*** Krwawienie z pochwy zgłaszano często, głównie u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie dotychczasowej terapii hormonalnej na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienia utrzymują się, należy rozważyć dalsze badania.

W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych w badaniu klinicznymATAC dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy, niezależnie od przyczynowości, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w ramach badania i do 14 dni po odstawieniu leczenia.

Tabela 2 Wstępnie określone działania niepożądane w badaniu ATAC

W grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu obserwowano odpowiednio odsetek złamań wynoszący 22 na 1000 pacjentolat i 15 na 1000 pacjentolat po medianie okresu kontrolnego wynoszącej 68 miesięcy. Obserwowany odsetek złamań w grupie anastrozolu jest podobny do zakresu zgłaszanego w populacjach pacjentek po menopauzie w podobnym przedziale wiekowym. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5 % u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3 % u pacjentek leczonych tamoksyfenem. 

Nie określono, czy odsetki złamań i osteoporozy obserwowane u pacjentek w badaniu klinicznym ATAC leczonych anastrozolem odzwierciedlają działanie ochronne tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy działania obu tych leków.

Dawkowanie

Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg raz na dobę.

U pacjentek po menopauzie z wczesnym inwazyjnym rakiem piersi, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego, zaleca się hormonalne leczenie uzupełniające przez 5 lat.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie zaleca się stosowania leku Anastrozol medac u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagana zmiana dawki. Podając anastrozol pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagana zmiana dawki. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność.

Sposób podawania

Lek Anastrozol medac jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Ogólne

Anastrozolu nie należy stosować u kobiet przed menopauzą. Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie (badając stężenia następujących hormonów: luteinizującego [LH], stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i/lub estradiolu) u każdej pacjentki, u której istnieje wątpliwość dotycząca stanu aktywności hormonalnej. Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego podawania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na wysycenie mineralne kości

Anastrozol obniża stężenie krążącego estrogenu, co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości, a w konsekwencji może zwiększać ryzyko złamań kości. 

U pacjentek z osteoporozą lub u pacjentek w grupie ryzyka osteoporozy należy wykonać badanie gęstości mineralnej kości początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Jeśli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i dokładanie monitorować ich skuteczność. Można rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol; podając anastrozol pacjentkom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej indywidualnej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania. Anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, nie należy go zatem stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ogólne

Anastrozolu nie należy stosować u kobiet przed menopauzą. Menopauzę należy potwierdzić biochemicznie (badając stężenia następujących hormonów: luteinizującego [LH], stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i/lub estradiolu) u każdej pacjentki, u której istnieje wątpliwość dotycząca stanu aktywności hormonalnej. Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu z analogami LHRH.

Należy unikać jednoczesnego podawania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne.

Wpływ na wysycenie mineralne kości

Anastrozol obniża stężenie krążącego estrogenu, co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości, a w konsekwencji może zwiększać ryzyko złamań kości. 

U pacjentek z osteoporozą lub u pacjentek w grupie ryzyka osteoporozy należy wykonać badanie gęstości mineralnej kości początku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Jeśli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i dokładanie monitorować ich skuteczność. Można rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol; podając anastrozol pacjentkom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność. Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej indywidualnej pacjentki.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., podając anastrozol pacjentkom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.

Dzieci i młodzież

Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa jego stosowania. Anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, nie należy go zatem stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. Brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.

Nadwrażliwość na laktozę

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.