Testim żel | 50 mg/5g | 90 tub. po 5 g

Jeden 5g pojemnik z pojedynczą dawką leku zawiera 50 mg testosteronu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 5 g zawiera 0,25 g glikolu propylenowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Androgeny są przeciwwskazane u mężczyzn z rakiem gruczołu piersiowego oraz rakiem gruczołu krokowego lub podejrzeniem raka gruczołu krokowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną, która jest chemicznie syntetyzowana z soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, w których porównywano TESTIM z placebo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych produktem leczniczym TESTIM były rumień w miejscu aplikacji leku oraz zwiększone stężenie PSA, które występowały u około 4% pacjentów.

b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych

Terminologia stosowana przy klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (> = 1/10), często (> = 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/1.000 do < 1/100), rzadko (> = 1/10.000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Skumulowane doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa leku TESTIM pochodzi z badań klinicznych fazy I-III oraz monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Wymienione w tabeli działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego TESTIM i (lub) w trakcie monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

* nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących w większości z raportów otrzymanych po dopuszczeniu do obrotu oraz danych odnoszących się do klasy leków zawierających testosteron.

Pacjentów należy pouczyć o konieczności zgłaszania lekarzowi następujących zdarzeń: zbyt częste lub długotrwałe wzwody członka; wszelkie zmiany zabarwienia skóry, obrzęki wokół kostek lub niewyjaśnione nudności lub wymioty; wszelkie zaburzenia oddychania, w tym występujące podczas snu.

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego TESTIM wynosi 50 mg testosteronu (1 tuba) na dobę.

Dawkę należy ustalić na podstawie stężeń testosteronu w surowicy lub utrzymywaniu się przedmiotowych i podmiotowych objawów klinicznych związanych z niedoborem testosteronu. Aby zapewnić osiągnięcie odpowiednich stężeń testosteronu w surowicy, około 7-14 dni po rozpoczęciu terapii należy zmierzyć poranne stężenie testosteronu w surowicy - przed zastosowaniem kolejnej dawki leku. Obecnie nie ma zgodnego poglądu co do specyficznych dla wieku stężeń testosteronu. Ogólnie przyjmuje się, że prawidłowe steżenie testosteronu w surowicy młodych eugonadalnych mężczyzn wynosi około 300 - 1000 ng/dl (10,4 - 34,6 nmol/l). Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenia testosteronu zmniejszają się z wiekiem. Jeśli stężenia testosteronu w surowicy są mniejsze niż dolna granica normy, dobową dawkę testosteronu można zwiększyć z 50 mg (jedna tuba) do 100 mg (dwie tuby) raz na dobę. Czas trwania leczenia i częstość kolejnych pomiarów testosteronu powinien określić lekarz. U pacjentów bez cech wirylizacji może być wskazane stosowanie jednej tuby przez dłuższy czas, zanim dawka zostanie w razie potrzeby zwiększona. W każdym czasie podczas leczenia, po początkowym ustaleniu dawki, może zajść potrzeba zmniejszenia dawki, jeśli stężenia testosteronu w surowicy są większe niż górna granica normy. Jeśli poranne stężenia testosteronu są większe niż górna granica normy podczas stosowania 50 mg (1 tuba) produktu leczniczego TESTIM, należy przerwać stosowanie tego leku. Jeśli stężenia testosteronu są mniejsze niż dolna granica normy, dawkę można zwiększyć, nie podając więcej niż 100 mg na dobę.

Z uwagi na zmienność wyników badań analitycznych pomiędzy laboratoriami diagnostycznymi, wszystkie pomiary testosteronu należy wykonywać w tym samym laboratorium.

Kobiety

TESTIM nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Dzieci i młodzież

TESTIM nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u mężczyzn w wieku do 18 lat.

Sposób podawania

Żel należy stosować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, na czystą, suchą, nienaruszoną skórę barków i (lub) górnej części ramion. Preferowaną porą stosowania leku są godziny poranne. W przypadku pacjentów, którzy myją się rano, produkt leczniczy TESTIM należy stosować po umyciu, kąpieli lub prysznicu.

Aby zastosować żel, należy otworzyć jedną tubę i wycisnąć całą jej zawartość na dłoń jednej ręki. Następnie należy od razu nałożyć żel na skórę barku i (lub) górnej części ramienia. Żel należy delikatnie rozprowadzić cienką warstwą na skórze, a następnie wcierać do czasu, aż całość zostanie wchłonięta w skórę. W przypadku pacjentów, którym przepisano dobową dawkę 100 mg testosteronu, czynność tę należy powtórzyć z drugą tubą produktu leczniczego TESTIM. Zaleca się, aby pacjenci, którzy wymagają dwóch tub żelu na dobę, nakładali żel na oba barki i (lub) ramiona [jedna tuba na bark i (lub) ramię]. Po nałożeniu produktu leczniczego TESTIM należy jak najszybciej dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Po nałożeniu żelu należy poczekać kilka minut, aby miejsca nałożenia wyschły i dopiero wówczas ubrać się w odzież zakrywającą okolice nałożenia leku.

Należy pouczyć pacjentów, aby nie nakładali produktu leczniczego TESTIM na narządy płciowe.

Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić dokładne badanie, aby upewnić się, że nie mają raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy co najmniej raz w roku dokładnie i regularnie kontrolować stan piersi i gruczołu krokowego zgodnie z zalecanymi metodami (badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia PSA w surowicy). U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z grupy ryzyka (z klinicznymi i rodzinnymi czynnikami ryzyka) kontrolę taką należy przeprowadzać co najmniej dwa razy w roku.

Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerzutami do kości ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii podczas leczenia androgenem. U tych pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie wapnia w surowicy.

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi, dlatego TESTIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek leczenie testosteronem może powodować ciężkie powikłania, charakteryzujące się występowaniem obrzęków z zastoinową

niewydolnością lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dodatkowo może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych.

Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, gdyż przebieg tych chorób może ulec zaostrzeniu.

Opublikowano doniesienia dotyczące zwiększonego ryzyka bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość lub przewlekła choroba układu oddechowego.

U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.

Niektóre przedmiotowe objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste wzwody, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać dostosowania dawkowania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania leku, należy dokonać oceny leczenia i w razie konieczności przerwać stosowanie leku.

Okresowo należy wykonywać następujące badania: pełna morfologia krwi, profil lipidów oraz testy czynności wątroby.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy mierzyć stężenia testosteronu w surowicy (patrz punkt 4.2).

Produktu leczniczego TESTIM nie należy stosować w leczeniu niespecyficznych objawów sugerujących hipogonadyzm, jeśli nie wykazano niedoboru testosteronu i jeśli nie wykluczono innej etiologii obserwowanych objawów. Przed rozpoczęciem terapii zastępczej testosteronem, w tym terapii produktem leczniczym TESTIM, niedobór testosteronu należy jasno wykazać w badaniu klinicznym i potwierdzić dwoma osobnymi pomiarami testosteronu we krwi.

TESTIM nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności u mężczyzn ani dysfunkcji seksualnej i (lub) impotencji u pacjentów bez wykazanego niedoboru testosteronu. W celu przywrócenia płodności u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym oprócz leczenia lekiem TESTIM konieczne są inne działania terapeutyczne.

Sportowców poddawanych terapii zastępczej testosteronem w pierwotnym i wtórnym hipogonadyzmie należy pouczyć, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednie do polepszania rozbudowy masy mięśniowej u zdrowych osób ani do zwiększenia wydolności fizycznej.

Produktu leczniczego TESTIM nie należy stosować u kobiet z powodu możliwego działania wirylizującego.

Ponieważ mycie po nałożeniu produktu leczniczego TESTIM zmniejsza stężenie testosteronu, należy pouczyć pacjentów, aby nie myli się ani nie brali prysznica co najmniej 6 godzin po nałożeniu produktu leczniczego TESTIM. Jeżeli mycie ma miejsce w ciągu sześciu godzin po nałożenia żelu, wchłanianie testosteronu może być zmniejszone.

TESTIM zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę.

Zawartość każdej tuby jest łatwopalna.

Możliwość przeniesienia leku

Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt przez skórę, powodując zwiększenie stężeń testosteronu w surowicy i możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wzrost włosów na twarzy i (lub) ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, nieregularne miesiączki) w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja).

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu leczniczego TESTIM nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi chorobami psychicznymi).

Przeniesienia leku unika się, nosząc ubranie zakrywające miejsca aplikacji leku lub biorąc prysznic przed kontaktem z inną osobą.

W związku z tym zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: W odniesieniu do pacjenta:

- umyć dokładnie ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu,

- wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której można przewidywać bliski kontakt z inną osobą.

W odniesieniu do osób nieleczonych produktem leczniczym TESTIM:

- w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony.

- zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerki, należy na przykład pouczyć pacjenta, aby przestrzegał odpowiednio długiego odstępu czasu pomiędzy nałożeniem produktu leczniczego TESTIM i stosunkiem płciowym, aby nosił podczas kontaktu podkoszulek zakrywający miejsce nałożenia leku lub aby wziął prysznic przed stosunkiem płciowym.

Ponadto zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktów z dziećmi, aby uniknąć skażenia skóry dziecka.

Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia produktu leczniczego TESTIM. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku (patrz punkt 4.6).

Przed rozpoczęciem leczenia testosteronem u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić dokładne badanie, aby upewnić się, że nie mają raka gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych testosteronem należy co najmniej raz w roku dokładnie i regularnie kontrolować stan piersi i gruczołu krokowego zgodnie z zalecanymi metodami (badanie palpacyjne przez odbyt oraz oznaczanie stężenia PSA w surowicy). U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z grupy ryzyka (z klinicznymi i rodzinnymi czynnikami ryzyka) kontrolę taką należy przeprowadzać co najmniej dwa razy w roku.

Androgeny mogą przyspieszać rozwój bezobjawowego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z przerzutami do kości ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii podczas leczenia androgenem. U tych pacjentów należy regularnie oznaczać stężenie wapnia w surowicy.

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi, dlatego TESTIM należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek leczenie testosteronem może powodować ciężkie powikłania, charakteryzujące się występowaniem obrzęków z zastoinową

niewydolnością lub bez zastoinowej niewydolności serca. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Dodatkowo może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych.

Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Testosteron należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, gdyż przebieg tych chorób może ulec zaostrzeniu.

Opublikowano doniesienia dotyczące zwiększonego ryzyka bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość lub przewlekła choroba układu oddechowego.

U pacjentów leczonych androgenami, u których po terapii zastępczej dochodzi do normalizacji stężenia testosteronu w osoczu, może nastąpić poprawa wrażliwości na insulinę.

Niektóre przedmiotowe objawy kliniczne, takie jak drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała i długotrwałe lub częste wzwody, mogą wskazywać na nadmierny wpływ androgenu na organizm i wymagać dostosowania dawkowania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja w miejscu podania leku, należy dokonać oceny leczenia i w razie konieczności przerwać stosowanie leku.

Okresowo należy wykonywać następujące badania: pełna morfologia krwi, profil lipidów oraz testy czynności wątroby.

Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy mierzyć stężenia testosteronu w surowicy (patrz punkt 4.2).

Produktu leczniczego TESTIM nie należy stosować w leczeniu niespecyficznych objawów sugerujących hipogonadyzm, jeśli nie wykazano niedoboru testosteronu i jeśli nie wykluczono innej etiologii obserwowanych objawów. Przed rozpoczęciem terapii zastępczej testosteronem, w tym terapii produktem leczniczym TESTIM, niedobór testosteronu należy jasno wykazać w badaniu klinicznym i potwierdzić dwoma osobnymi pomiarami testosteronu we krwi.

TESTIM nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności u mężczyzn ani dysfunkcji seksualnej i (lub) impotencji u pacjentów bez wykazanego niedoboru testosteronu. W celu przywrócenia płodności u pacjentów z hipogonadyzmem hipogonadotropowym oprócz leczenia lekiem TESTIM konieczne są inne działania terapeutyczne.

Sportowców poddawanych terapii zastępczej testosteronem w pierwotnym i wtórnym hipogonadyzmie należy pouczyć, że produkt zawiera substancję czynną, która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych. Androgeny nie są odpowiednie do polepszania rozbudowy masy mięśniowej u zdrowych osób ani do zwiększenia wydolności fizycznej.

Produktu leczniczego TESTIM nie należy stosować u kobiet z powodu możliwego działania wirylizującego.

Ponieważ mycie po nałożeniu produktu leczniczego TESTIM zmniejsza stężenie testosteronu, należy pouczyć pacjentów, aby nie myli się ani nie brali prysznica co najmniej 6 godzin po nałożeniu produktu leczniczego TESTIM. Jeżeli mycie ma miejsce w ciągu sześciu godzin po nałożenia żelu, wchłanianie testosteronu może być zmniejszone.

TESTIM zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę.

Zawartość każdej tuby jest łatwopalna.

Możliwość przeniesienia leku

Jeśli nie zostaną zachowane środki ostrożności, żel z testosteronem może zostać przeniesiony na inne osoby poprzez bezpośredni kontakt przez skórę, powodując zwiększenie stężeń testosteronu w surowicy i możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wzrost włosów na twarzy i (lub) ciele, trądzik, pogłębienie barwy głosu, nieregularne miesiączki) w przypadku powtarzanego kontaktu (nieumyślna androgenizacja).

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przeniesienia testosteronu oraz przekazać instrukcje dotyczące bezpieczeństwa (patrz poniżej). Produktu leczniczego TESTIM nie należy przepisywać pacjentom z dużym ryzykiem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa (np. z ciężkim alkoholizmem, uzależnieniem od narkotyków, ciężkimi chorobami psychicznymi).

Przeniesienia leku unika się, nosząc ubranie zakrywające miejsca aplikacji leku lub biorąc prysznic przed kontaktem z inną osobą.

W związku z tym zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności: W odniesieniu do pacjenta:

- umyć dokładnie ręce wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- zakryć miejsca aplikacji ubraniem po wyschnięciu nałożonego żelu,

- wziąć prysznic przed wystąpieniem sytuacji, w której można przewidywać bliski kontakt z inną osobą.

W odniesieniu do osób nieleczonych produktem leczniczym TESTIM:

- w razie kontaktu z miejscem aplikacji żelu, które nie zostało umyte lub zakryte ubraniem, jak najszybciej umyć skórę wodą z mydłem w miejscach, na które testosteron mógł być przeniesiony.

- zgłosić wystąpienie objawów nadmiernego wpływu androgenu na organizm, takich jak trądzik lub zmiany w owłosieniu.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerki, należy na przykład pouczyć pacjenta, aby przestrzegał odpowiednio długiego odstępu czasu pomiędzy nałożeniem produktu leczniczego TESTIM i stosunkiem płciowym, aby nosił podczas kontaktu podkoszulek zakrywający miejsce nałożenia leku lub aby wziął prysznic przed stosunkiem płciowym.

Ponadto zaleca się noszenie podkoszulka zakrywającego miejsce nałożenia leku podczas kontaktów z dziećmi, aby uniknąć skażenia skóry dziecka.

Kobiety w ciąży muszą unikać jakiegokolwiek kontaktu z miejscami nałożenia produktu leczniczego TESTIM. W przypadku, gdy partnerka jest w ciąży, pacjent musi ze wzmożoną uwagą przestrzegać środków ostrożności dotyczących stosowania leku (patrz punkt 4.6).