ANDROTOP

- Substancją czynną leku jest testosteron.

- Pozostałe składniki to: izopropylu mirystynian, etanol 96%, karbomer 980, sodu wodorotlenek i woda oczyszczona.

- jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

• zaburzenia nastroju

• objawy emocjonalne (zmiany nastroju, zaburzenia afektywne, gniew, agresja, niecierpliwość, bezsenność, nietypowe sny, zwiększone libido)

• zawroty głowy

• parestezje

• amnezja

• przeczulica

• ból głowy

• nadciśnienie

• biegunka

• łysienie

• pokrzywka

• ginekomastia

• reakcja w miejscu podania

• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (czerwienica, lipidy)

• zwiększony poziom hematokrytu

• zwiększony poziom hemoglobiny

• zwiększona liczba czerwonych krwinek

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) Lek ten może powodować:

• nadciśnienie złośliwe

• uderzenia gorąca/ czerwienienie

• zapalenie żył

• ból w jamie ustnej

• wzdęcia brzucha

• trądzik

• hirsutyzm

• wysypka,

• suchość skóry,

• łojotok,

• uszkodzenia skóry,

• kontaktowe zapalenie skóry,

• zmiany koloru włosów,

• nadwrażliwość w miejscu nałożenia,

• świąd w miejscu nałożenia

• zaburzenia w obrębie sutków,

• nieprawidłowości gruczołu krokowego,

• ból jąder,

• zwiększoną częstotliwość erekcji

• obrzęk tworzący dołek przy ucisku

• wzrost stężenia PSA

Lek ten może powodować:

• priapizm

• nowotwór wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) Lek ten może powodować:

• żółtaczkę

• nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Lek ten może powodować:

• raka prostaty

• osłabienie

• nerwowość

• depresję

• wrogość

• bezdech periodyczny we śnie

• niedrożność dróg moczowych

• kurcze mięśni

• zmiany libido

• terapia dużymi dawkami testosteronu zwykle odwracalnie przerywa lub zmniejsza spermatogenezę, zmniejszając w ten sposób rozmiar jąder;

• złe samopoczucie

• obrzęki

• reakcje nadwrażliwości

• zwiększenie masy ciała

• zaburzenia elektrolitowe (zatrzymywanie sodu, chlorków, potasu, wapnia, nieorganicznych fosforanów i wody) podczas stosowania dużych dawek i (lub) długotrwałego stosowania

• reakcje skórne (ze względu na zawartość alkoholu, częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry)

• zwiększenie występowania zatrzymywania wody i występowania obrzęków

Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podanie przezskórne.

Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku

Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki.

Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania produktu leczniczego Androtop . Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę.

Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej).

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Androtop u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków.

Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu produktu leczniczego ręce należy umyć wodą z mydłem, a po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia odzieżą. Należy dokładnie umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem przed przewidywanym kontaktem miejsca nałożenia żelu ze skórą innej osoby. 

Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej zbiorniczka. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając zbiorniczek w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób wyrzucić trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki.

Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki.

Jak nakładać żel:

Żel powinien nakładać samodzielnie pacjent.

1. Jednokrotnie wcisnąć tłok, aby wycisnąć porcję żelu na dłoń.
2. Wybrać czystą, suchą i zdrową powierzchnię skóry na barku i ramieniu (górnej części ramienia).
3. Delikatnie i równomiernie rozprowadzić żel palcami na jednym barku i ramieniu. Nie należy wcierać go w skórę.
4. W przypadku stosowania 2 naciśnięć, należy powtórzyć kroki 1, 2 i 3 na drugim barku i ramieniu.
5. W przypadku stosowania 3 lub więcej naciśnięć, nałożyć maksymalnie 2 porcje na pierwszy bark i ramię i maksymalnie 2 porcje na drugi bark i ramię.
6. Po nałożeniu żelu umyć ręce wodą z mydłem.
7. Przed założeniem ubrania pozostawić żel do całkowitego wyschnięcia.
Nie stosować na okolice narządów płciowych (prącia i jąder), ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w leku może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Pacjentów należy poinformować, że inne osoby (dorośli jak i dzieci) nie powinny mieć kontaktu z obszarem ciała, na który nałożono żel.

Po wyschnięciu żelu zakryć miejsce jego nałożenia czystą odzieżą (np. podkoszulkiem). Przed bliskim kontaktem fizycznym z inną osobą (dorosłym lub dzieckiem) należy umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem po upłynięciu zalecanego czasu (co najmniej 1 godziny) i ponownie zakryć czystą odzieżą.

Pacjent powinien sam nakładać żel na czystą, suchą i zdrową skórę obu barków, lub obu ramion.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania i będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany.

• u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego

• u pacjenta występuje rak kości – lekarz sprawdzi stężenie wapnia

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może powodować wzrost ciśnienia krwi

• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować ciężkie powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy niewydolność (zastoinowa) serca (przeciążenie płynami w sercu)

• u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (która wpływa na dopływ krwi do serca)

• problemy z krzepnięciem krwi

- (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)

- czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; rak; nieruchomość; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej około 50.

roku życia); lub w wieku późniejszym.

- jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry np. bladość, zaczerwienienie lub sinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, który może spowodować pojawienie się krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

• u pacjenta występuje epilepsja

• u pacjenta występują migreny

• u pacjenta występują trudności z oddychaniem podczas snu – jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma nadwagę lub długotrwałe problemy z płucami.

Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np.

porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: stężenie testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.

W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna pacjenta należącego do grupy ryzyka).

W przypadku długotrwałego leczenia testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Należy przeprowadzać regularne badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat

Podczas powtarzających się lub długotrwałych okresów kontaktu fizycznego lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

- dokładne mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu leku. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel.

- kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie ubrania, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie kontaktu.

Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu, między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Poza tym należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:

- natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel,

- zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu miesiączkowego,

- u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie narządów płciowych.

Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi (zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp.) i potwierdzić go testami laboratoryjnymi. Przed zastosowaniem tego leku lekarz przeprowadzi niezbędne badania i będzie przeprowadzał badania kontrolne, wykonując okresowe badania krwi.

Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji występuje u pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ stosowanie tego leku może pogorszyć te stany.

• u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu z powodu powiększenia gruczołu krokowego

• u pacjenta występuje rak kości – lekarz sprawdzi stężenie wapnia

• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub jest leczony na nadciśnienie, ponieważ lek ten może powodować wzrost ciśnienia krwi

• u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, ponieważ leczenie tym lekiem może powodować ciężkie powikłania w postaci zatrzymania wody w organizmie, któremu czasami towarzyszy niewydolność (zastoinowa) serca (przeciążenie płynami w sercu)

• u pacjenta występuje choroba niedokrwienna serca (która wpływa na dopływ krwi do serca)

• problemy z krzepnięciem krwi

- (trombofilia, zaburzenie krzepnięcia krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy, zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych)

- czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach: wcześniejsze zakrzepy krwi w żyle; palenie; otyłość; rak; nieruchomość; jeśli u kogoś z najbliższej rodziny wystąpił zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (np. poniżej około 50.

roku życia); lub w wieku późniejszym.

- jak rozpoznać zakrzep krwi: bolesny obrzęk jednej nogi lub nagła zmiana koloru skóry np. bladość, zaczerwienienie lub sinienie, nagła duszność, nagły niewyjaśniony kaszel, który może spowodować pojawienie się krwi; lub nagły ból w klatce piersiowej, silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, silny ból brzucha, nagła utrata wzroku. Jeśli wystąpi jeden z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

• u pacjenta występuje epilepsja

• u pacjenta występują migreny

• u pacjenta występują trudności z oddychaniem podczas snu – jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma nadwagę lub długotrwałe problemy z płucami.

Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.

Ten lek nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np.

porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz powinien przeprowadzić następujące badania krwi: stężenie testosteronu we krwi, pełną morfologię krwi.

W trakcie leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom kontrolnym (przynajmniej raz w roku i dwa razy w roku, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli lekarz uzna pacjenta należącego do grupy ryzyka).

W przypadku długotrwałego leczenia testosteronem może wystąpić nieprawidłowe zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (czerwienica). Należy przeprowadzać regularne badań krwi, aby sprawdzić, czy tak się nie dzieje.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci, ponieważ nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u chłopców w wieku poniżej 18 lat

Podczas powtarzających się lub długotrwałych okresów kontaktu fizycznego lek ten może zostać przeniesiony na inną osobę. Może to powodować działania niepożądane, takie jak porost włosów na twarzy lub ciele, obniżenie głosu lub zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przyspieszony wzrost, powiększenie narządów płciowych i przedwczesne dojrzewanie (w tym rozwój włosów łonowych) u dzieci.

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

- dokładne mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem (np. podkoszulkiem) po wyschnięciu leku. Po nałożeniu tego leku pacjenci powinni odczekać co najmniej 1 godzinę, zanim wezmą prysznic lub kąpiel.

- kąpiel pod prysznicem i dokładne umycie miejsc(a) nałożenia wodą z mydłem w celu usunięcia wszelkich pozostałości testosteronu przed przewidywanym bliskim kontaktem z inną osobą, a jeżeli to niemożliwe, noszenie ubrania, takiego jak koszula lub podkoszulek, zakrywającego miejsce nałożenia w trakcie kontaktu.

Pacjenci stosujący ten lek, którzy mogą mieć bliski kontakt fizyczny z dziećmi, powinni zachować wzmożoną ostrożność, ponieważ testosteron może przenikać przez odzież. W razie kontaktu fizycznego z dziećmi należy przestrzegać techniki nakładania żelu, między innymi zakryć miejsce nałożenia czystą odzieżą po wyschnięciu żelu. Poza tym należy umyć miejsce nałożenia żelu mydłem po upływie zalecanego czasu (co najmniej 1 godzina) i ponownie zakryć je czystą odzieżą przed kontaktem fizycznym z dziećmi.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (mężczyznę, kobietę lub dziecko), osoba ta powinna:

- natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony żel,

- zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik, zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy, obniżenie głosu, zmiany cyklu miesiączkowego,

- u dzieci należy także zwrócić uwagę na objawy przedwczesnego dojrzewania i powiększenie narządów płciowych.

Zaleca się, aby po nałożeniu leku pacjent odczekał co najmniej 1 godzinę, zanim weźmie prysznic lub kąpiel.