ANDROTOP

- Substancją czynną leku jest testosteron.

- Pozostałe składniki to: karbomer 980, mirystynian izopropylu, 96% etanol, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

- jeśli pacjent ma uczulenie na testosteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka gruczołu krokowego, - w przypadku rozpoznania lub podejrzenia raka sutka.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:

Stosowanie leku ANDROTOP może powodować występowanie zmian nastroju (w tym nagłych wahań nastroju, złości lub agresji, niecierpliwości, bezsenności, niezwykłych snów i zwiększonego popędu płciowego) i reakcji skórnych (w tym trądziku, wypadania włosów, suchej skóry, podrażnienia skóry, zmiany koloru włosów, wysypki i wrażliwej skóry), zwiększenia liczby krwinek czerwonych, poziomu hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen) stwierdzanych w okresowych badaniach krwi, a także zmiany w obrębie gruczołu krokowego (w tym zwiększone stężenie białka tzw. swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wytwarzanego przez prostatę).

Lek ANDROTOP może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, uderzenia gorąca, zapalenie żył, biegunkę, wzdęcie żołądka, ból w jamie ustnej, rozwój piersi, wrażliwość sutków, ból jąder, zatrzymanie płynów w organizmie.

Podczas stosowania leku ANDROTOP zaobserwowano inne działania niepożądane: zmęczenie, depresję, zaburzenia lękowe, ból głowy, zawroty głowy, mrowienie skóry, zakrzepy, trudności z oddychaniem, nudności, pocenie się, nieprawidłowy porost włosów na ciele, ból mięśni lub kości, trudności z oddawaniem moczu, zmniejszenie liczby plemników, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, wzrost masy ciała.

Ze względu na zawartość alkoholu w leku jego częste nakładanie na skórę może powodować podrażnienia i suchość skóry.

Podanie przezskórne.

Mężczyźni - dorośli i w podeszłym wieku

Zalecaną dawkę żelu odpowiadającą dwóm naciśnięciom pompki dozującej (tj. 40,5 mg testosteronu) należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać dawki odpowiadającej czterem naciśnięciom pompki dozującej lub 81 mg testosteronu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo o ilość żelu odpowiadającą jednemu naciśnięciu pompki.

Dawkę należy dostosować w oparciu o poranne stężenie testosteronu we krwi oznaczone przed zastosowaniem produktu leczniczego. Stężenie testosteronu we krwi w stanie stacjonarnym zostaje osiągnięte mniej więcej w drugim dniu stosowania produktu leczniczego Androtop . Aby skorygować wielkość dawki testosteronu, oznaczenie stężenia testosteronu we krwi należy wykonać rano przed nałożeniem żelu, po osiągnięciu stanu stacjonarnego. Należy okresowo wykonywać oznaczenie stężenia testosteronu we krwi. Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stężenie testosteronu we krwi jest wyższe od pożądanego poziomu. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można stopniowo zwiększać, nie przekraczając jednak dawki 81 mg testosteronu (cztery dawki żelu) na dobę.

Należy przerwać leczenie, jeżeli przy najniższej dobowej dawce wynoszącej 20,25 mg (1,25 g żelu, co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki dozującej) stężenie testosteronu we krwi stale przekracza wartości prawidłowe lub jeżeli nie można osiągnąć prawidłowego stężenia testosteronu we krwi przy zastosowaniu najwyższej dawki wynoszącej 81 mg (5 g żelu, co odpowiada czterem naciśnięciom pompki dozującej).

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby patrz CHPL : punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Androtop u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.

Sposób podawania

Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu ramion i barków.

Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstwą. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu produktu leczniczego ręce należy umyć wodą z mydłem, a po wyschnięciu żelu zakryć miejsce (miejsca) nałożenia odzieżą. Należy dokładnie umyć miejsce nałożenia żelu wodą z mydłem przed przewidywanym kontaktem miejsca nałożenia żelu ze skórą innej osoby. Więcej informacji dotyczących mycia po zastosowaniu dawki produktu leczniczego znajduje się w CHPL w punkcie 4.4 (podpunkt Potencjalne przeniesienie testosteronu).

Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w produkcie leczniczym może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Aby otrzymać pełną pierwszą dawkę, konieczne jest napełnienie pompki dozującej zbiorniczka. W tym celu należy trzykrotnie powoli wcisnąć do końca tłok dozownika, trzymając zbiorniczek w pozycji pionowej. Należy w bezpieczny sposób wyrzucić trzy pierwsze dawki żelu. Napełnienie pompki dozującej jest niezbędne jedynie przed podaniem pierwszej dawki.

Po napełnieniu pompki dozującej należy jednokrotnie wcisnąć tłok dozownika do końca, wyciskając 1,25 g produktu leczniczego Androtop na dłoń, a następnie nałożyć go na ramiona i barki.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ANDROTOP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANDROTOP należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi; zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp., który należy potwierdzić testami laboratoryjnymi.

W przypadku wykonywania badań krwi podczas stosowania leku ANDROTOP należy zlecać pomiary stężenia testosteronu w jednym laboratorium ze względu na zmienność wyników badań między laboratoriami diagnostycznymi.

Lek ANDROTOP nie jest wskazany:

- do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn,

- u dzieci z powodu braku danych klinicznych stosowania leku u chłopców w wieku poniżej 18 lat.

Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku ANDROTOP może wywołać poważne powikłania, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo zastoinową niewydolnością serca (przeciążeniem serca płynami).

Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Trombofilia (nieprawidłowe krzepnięcie krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy - wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionoścnych).

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Z tego powodu lek ANDROTOP^® należy stosować ostrożnie w grupie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Donoszono o nasileniu problemów z oddychaniem podczas snu u niektórych osób leczonych testosteronem, zwłaszcza jeżeli występuje u nich otyłość lub cierpią już na problemy z oddychaniem.

U osób z rakiem dotyczącym kości może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Lek ANDROTOP może jeszcze bardziej zwiększać to stężenie. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi w trakcie stosowania leku ANDROTOP.

U pacjentów stosujących terapię zastępczą testosteronem przez dłuższy czas może dojść do nieprawidłowego zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemii). W trakcie leczenia należy wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do tego powikłania.

Lek ANDROTOP należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.

Następujące objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na zbyt dużą dawkę leku. Objawy te należy zgłosić lekarzowi, który dostosuje dawkę dobową leku ANDROTOP.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta. Przed zastosowaniem leku konieczne będzie pobranie krwi przy okazji dwóch kolejnych wizyt, aby oznaczyć stężenie testosteronu. W trakcie leczenia wykonuje się regularne badania kontrolne (co najmniej raz na rok lub dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka).

Lek ANDROTOP nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że omawiany lek chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Testosteron może zostać przekazany drugiej osobie w trakcie bliskiego i względnie długotrwałego kontaktu jej skóry z okolicą nałożenia żelu u pacjenta, jeżeli miejsca nałożenia żelu nie zostanie przykryte. Może to spowodować wystąpienie u partnerki objawów zwiększonego stężenia testosteronu, takich jak porost włosów na twarzy i ciele oraz obniżony głos. Może to również spowodować zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przedwczesne dojrzewanie i powiększenie narządów płciowych u dzieci. Noszenie ubrań przykrywających miejsce nałożenia żelu lub wzięcie prysznica przed bliskimi kontaktami pozwala na uniknięcie przeniesienia testosteronu na inną osobę.

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

- mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu leku,

- branie prysznica przed kontaktami intymnymi, a jeżeli to niemożliwe, noszenie koszuli lub podkoszulka zakrywających miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów,

- noszenie ubioru przykrywającego miejsce nałożenia leku (np. koszuli z rękawami) podczas bliskich kontaktów z dziećmi.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (kobietę lub dziecko):

- należy natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron,

- zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik na twarzy czy zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy.

Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin pomiędzy nałożeniem żelu i wzięciem kąpieli lub prysznica. Można od czasu do czasu wziąć kąpiel lub prysznic po upływie od 2 do 6 godzin od nałożenia żelu, co nie powinno istotnie zmienić efektów leczenia.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, należy umyć wodą z mydłem ten obszar skóry, np. w trakcie prysznica, przed przystąpieniem do współżycia płciowego lub, jeżeli to niemożliwe, nosić koszulę lub podkoszulek zakrywające miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów.

Należy nosić podkoszulek przykrywający miejsce nałożenia produktu podczas kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu lekiem ich skóry.

Przed rozpoczęciem stosowania leku ANDROTOP należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ANDROTOP należy wyraźnie wykazać niedobór testosteronu przejawiający się cechami klinicznymi; zanik męskich cech płciowych, zmniejszenie beztłuszczowej masy ciała, osłabienie lub zmęczenie, zmniejszenie pożądania (popędu płciowego), brak możliwości uzyskania i (lub) utrzymania wzwodu itp., który należy potwierdzić testami laboratoryjnymi.

W przypadku wykonywania badań krwi podczas stosowania leku ANDROTOP należy zlecać pomiary stężenia testosteronu w jednym laboratorium ze względu na zmienność wyników badań między laboratoriami diagnostycznymi.

Lek ANDROTOP nie jest wskazany:

- do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn,

- u dzieci z powodu braku danych klinicznych stosowania leku u chłopców w wieku poniżej 18 lat.

Androgeny mogą podwyższać ryzyko wystąpienia powiększenia gruczołu krokowego (łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) lub raka gruczołu krokowego. Regularne badania gruczołu krokowego powinny być wykonywane zgodnie z zaleceniami lekarza przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku ANDROTOP może wywołać poważne powikłania, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo zastoinową niewydolnością serca (przeciążeniem serca płynami).

Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.

Trombofilia (nieprawidłowe krzepnięcie krwi zwiększające ryzyko zakrzepicy - wystąpienia zakrzepów w naczyniach krwionoścnych).

Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi. Z tego powodu lek ANDROTOP^® należy stosować ostrożnie w grupie pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.

Donoszono o nasileniu problemów z oddychaniem podczas snu u niektórych osób leczonych testosteronem, zwłaszcza jeżeli występuje u nich otyłość lub cierpią już na problemy z oddychaniem.

U osób z rakiem dotyczącym kości może dojść do zwiększenia stężenia wapnia we krwi lub w moczu. Lek ANDROTOP może jeszcze bardziej zwiększać to stężenie. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia wapnia we krwi w trakcie stosowania leku ANDROTOP.

U pacjentów stosujących terapię zastępczą testosteronem przez dłuższy czas może dojść do nieprawidłowego zwiększenia liczby czerwonych krwinek we krwi (policytemii). W trakcie leczenia należy wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do tego powikłania.

Lek ANDROTOP należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.

U pacjentów z cukrzycą, którzy stosują insulinę w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, leczenie testosteronem może zmienić reakcję na insulinę, co skutkuje koniecznością dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku ciężkich reakcji skórnych należy zweryfikować konieczność leczenia i w razie potrzeby je przerwać.

Następujące objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na zbyt dużą dawkę leku. Objawy te należy zgłosić lekarzowi, który dostosuje dawkę dobową leku ANDROTOP.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien dokładnie zbadać pacjenta. Przed zastosowaniem leku konieczne będzie pobranie krwi przy okazji dwóch kolejnych wizyt, aby oznaczyć stężenie testosteronu. W trakcie leczenia wykonuje się regularne badania kontrolne (co najmniej raz na rok lub dwa razy w roku u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka).

Lek ANDROTOP nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące (np. porost włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenie głosu lub zaburzenia cyklu miesiączkowego).

Sportowcom i kobietom zwraca się uwagę na fakt, że omawiany lek chroniony patentem zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Testosteron może zostać przekazany drugiej osobie w trakcie bliskiego i względnie długotrwałego kontaktu jej skóry z okolicą nałożenia żelu u pacjenta, jeżeli miejsca nałożenia żelu nie zostanie przykryte. Może to spowodować wystąpienie u partnerki objawów zwiększonego stężenia testosteronu, takich jak porost włosów na twarzy i ciele oraz obniżony głos. Może to również spowodować zmiany cyklu miesiączkowego u kobiet, przedwczesne dojrzewanie i powiększenie narządów płciowych u dzieci. Noszenie ubrań przykrywających miejsce nałożenia żelu lub wzięcie prysznica przed bliskimi kontaktami pozwala na uniknięcie przeniesienia testosteronu na inną osobę.

Zaleca się zachowanie następujących środków ostrożności:

- mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu leku,

- branie prysznica przed kontaktami intymnymi, a jeżeli to niemożliwe, noszenie koszuli lub podkoszulka zakrywających miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów,

- noszenie ubioru przykrywającego miejsce nałożenia leku (np. koszuli z rękawami) podczas bliskich kontaktów z dziećmi.

W razie stwierdzenia, że mogło dojść do przeniesienia testosteronu na inną osobę (kobietę lub dziecko):

- należy natychmiast umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron,

- zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów, jak trądzik na twarzy czy zmiany porostu włosów lub rozmieszczenia owłosienia na ciele lub na twarzy.

Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin pomiędzy nałożeniem żelu i wzięciem kąpieli lub prysznica. Można od czasu do czasu wziąć kąpiel lub prysznic po upływie od 2 do 6 godzin od nałożenia żelu, co nie powinno istotnie zmienić efektów leczenia.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, należy umyć wodą z mydłem ten obszar skóry, np. w trakcie prysznica, przed przystąpieniem do współżycia płciowego lub, jeżeli to niemożliwe, nosić koszulę lub podkoszulek zakrywające miejsce nałożenia w trakcie intymnych kontaktów.

Należy nosić podkoszulek przykrywający miejsce nałożenia produktu podczas kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu lekiem ich skóry.