SUMAMED

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 250 mg azytromycyny ( Azithromycinum ) , w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 500 mg azytromycyny ( Azithromycinum ), w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 1000 mg zawiera 1000 mg azytromycyny ( Azithromycinum ), w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 250 mg zawiera 19,500 mg aspartamu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 500 mg zawiera 39,000 mg aspartamu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej o mocy 1000 mg zawiera 78,000 mg aspartamu Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono kursywą. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób:

-bardzo często (> 1/10),

-często (> 1/100 do < 1/10),

-niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100),

-rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000),

-częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.

Działania niepożądane prawdopodobnie związane z azytromycyną na podstawie badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:

Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny w leczeniu zakażeń prątkami z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Sumamed należy podawać w dawce pojedynczej raz na dobę. Czas trwania leczenia poszczególnych chorób zakaźnych podano poniżej.

Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg:

Całkowita dawka wynosi 1500 mg podawana 1 raz dziennie po 500 mg przez 3 dni. Alternatywnie, tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni: 500 mg jako dawka

pojedyncza w pierwszym dniu leczenia i po 250 mg 1 raz dziennie od drugiego do piątego dnia leczenia.

W leczeniu niepowikłanych zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis przenoszonych droga płciową stosuje się 1 g w pojedynczej dawce.

W leczeniu rumienia wędrującego dawka całkowita azytromycyny wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Zazwyczaj zalecaną dawką jest 10 mg/kg na dobę, podawane w pojedynczej dawce raz na dobę przez 3 kolejne dni (dawka maksymalna wynosi 30 mg/kg). Alternatywnie, ta sama dawka całkowita może być podawana przez 5 dni: 10 mg/kg pierwszego dnia, a następnie 5 mg/kg na dobę przez pozostałe cztery dni. Maksymalna dawka całkowita u dzieci wynosi 1500 mg.

Inne postacie farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie do uzyskania właściwego dawkowania u dzieci w zależności od masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR (ang. glomerular filtration rate ) 10-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna ( CHPL : patrz punkt 4.4). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek ( GFR < 10 ml/min) zaleca się zachowanie ostrożności ( CHPL : patrz punkt 4.4 i 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego (klasa A lub B w skali Child-Pugh) nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest

metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Sposób podawania

Tabletkę należy rozpuścić mieszając w dostatecznej ilości płynu, np. wody, soku jabłkowego lub soku pomarańczowego (w co najmniej 30 ml) do uzyskania rozdrobnionej zawiesiny. Po połknięciu zawiesiny, wszelkie pozostałości muszą być ponownie zawieszone w niewielkiej ilości wody i połknięte. Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można przyjmować niezależnie od posiłku.

Reakcje alergiczne

Tak jak w przypadku erytromycyny oraz innych antybiotyków makrolidowych rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne były dłuższa obserwacja i dłuższe leczenie pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , dlatego produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego

prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby ( CHPL : patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogą wcześniej występować choroby wątroby lub mogą oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym . Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu,

skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR 10-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę ( CHPL : patrz punkt 5.2).

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na

teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Nadkażenia

Podobnie jak w przypadku każdego preparatu antybiotykowego zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia organizmami opornymi, w tym nadkażenia grzybicze.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile

Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny , zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea , CDAD ), o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridum difficile.

Clostridum difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z CDAD . Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i

mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy ( kolektomia ). Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia CDAD u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii . Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków

przeciwbakteryjnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenie specyficznego leczenia zakażenia C. difficile. W przypadku wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego

spowodowanego azytromycyną przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT , wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes ( CHPL : patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes ), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów:

-z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT ;

-leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT , takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron i sotalol ), cyzapryd i terfenadyna ; leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny i pimozyd ; leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram ; fluorochinolony , takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

-z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;

-z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce

reumatycznej.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Reakcje skórne

Notowano poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów należy poinstruować, by obserwowali reakcje skórne, podobnie jak objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z nimi, pojawiające się zwykle w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku objawów związanych z reakcją skórną (np. postępująca wysypka, często z uszkodzeniami lub pęcherzami błony śluzowej), należy natychmiast

zaprzestać stosowania azytromycyny . Nie zaleca się wznawiania leczenia azytromycyną.

Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione niżej

Dokonujac wyboru azytromycyny do leczenia konkretnego pacjenta należy wziąć pod uwagę stosowność zastosowania makrolidowego preparatu przeciwbakteryjnego w zatwierdzonych

wskazaniach, opierając się na odpowiedniej diagnozie, umożliwiającej ustalenie etiologii infekcji bakteryjnej oraz na podstawie częstości występowania oporności na azytromycyunę lub inne makrolidy .

Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. Podobnie

jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych , w niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streptococcuspneumoniae ( CHPL : patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae .

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

W bakteryjnym zapaleniu gardła zastosowanie azytromycyny jest zalecane jedynie w przypadkach, w których leczenie beta-laktamami pierwszego wyboru nie jest możliwe.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Staphylococcus aureus, główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich, jest często oporny na azytromycynę. Dlatego za warunek wstępny w leczeniu azytromycyną zakażeń tkanek miękkich uważa się wykonanie badań wrażliwości.

Zakażone rany oparzeniowe

Stosowanie azytromycyny nie jest wskazane w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy wykluczyć jednoczesne zakażenie T. pallidum .

Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Rumień wędrujący

Pacjentów z rumieniem wędrującym należy uważnie obserwować od strony klinicznej, ponieważ leczenie azytromycyną może zakończyć się niepowodzeniem.

Aspartam

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Reakcje alergiczne

Tak jak w przypadku erytromycyny oraz innych antybiotyków makrolidowych rzadko notowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko śmiertelnych). Niektóre z nich występowały w postaci nawracających objawów oraz konieczne były dłuższa obserwacja i dłuższe leczenie pacjenta.

Zaburzenia czynności wątroby

Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny , dlatego produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego

prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby ( CHPL : patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogą wcześniej występować choroby wątroby lub mogą oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu hepatotoksycznym . Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu,

skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny .

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR 10-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ( GFR < 10 ml/min) obserwowano zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę ( CHPL : patrz punkt 5.2).

Alkaloidy sporyszu i azytromycyna

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na

teoretyczną możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm) ( CHPL : patrz punkt 4.5).

Nadkażenia

Podobnie jak w przypadku każdego preparatu antybiotykowego zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia organizmami opornymi, w tym nadkażenia grzybicze.

Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile

Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny , zgłaszano występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea , CDAD ), o różnym nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do nadmiernego rozwoju Clostridum difficile.

Clostridum difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z CDAD . Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i

mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy ( kolektomia ). Dlatego należy zawsze uwzględnić możliwość wystąpienia CDAD u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii . Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków

przeciwbakteryjnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i wdrożenie specyficznego leczenia zakażenia C. difficile. W przypadku wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego

spowodowanego azytromycyną przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi , w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT , wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes ( CHPL : patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes ), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów:

-z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT ;

-leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT , takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III ( dofetylid , amiodaron i sotalol ), cyzapryd i terfenadyna ; leki przeciwpsychotyczne, takie jak fenotiazyny i pimozyd ; leki przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram ; fluorochinolony , takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;

-z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;

-z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego ( CHPL : patrz punkt 4.8).

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce

reumatycznej.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Reakcje skórne

Notowano poważne, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Pacjentów należy poinstruować, by obserwowali reakcje skórne, podobnie jak objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z nimi, pojawiające się zwykle w pierwszych tygodniach leczenia. W przypadku objawów związanych z reakcją skórną (np. postępująca wysypka, często z uszkodzeniami lub pęcherzami błony śluzowej), należy natychmiast

zaprzestać stosowania azytromycyny . Nie zaleca się wznawiania leczenia azytromycyną.

Przed przepisaniem azytromycyny należy wziąć pod uwagę informacje przedstawione niżej

Dokonujac wyboru azytromycyny do leczenia konkretnego pacjenta należy wziąć pod uwagę stosowność zastosowania makrolidowego preparatu przeciwbakteryjnego w zatwierdzonych

wskazaniach, opierając się na odpowiedniej diagnozie, umożliwiającej ustalenie etiologii infekcji bakteryjnej oraz na podstawie częstości występowania oporności na azytromycyunę lub inne makrolidy .

Na obszarach, na których częstość występowania oporności na erytromycynę A jest duża, szczególnie istotne jest uwzględnienie zmian wzorca wrażliwości na azytromycynę i inne antybiotyki. Podobnie

jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych , w niektórych krajach europejskich obserwowano dużą oporność na azytromycynę szczepów Streptococcuspneumoniae ( CHPL : patrz punkt 5.1). Należy to wziąć pod uwagę podczas leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae .

Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.

W bakteryjnym zapaleniu gardła zastosowanie azytromycyny jest zalecane jedynie w przypadkach, w których leczenie beta-laktamami pierwszego wyboru nie jest możliwe.

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

Staphylococcus aureus, główny czynnik wywołujący zakażenia tkanek miękkich, jest często oporny na azytromycynę. Dlatego za warunek wstępny w leczeniu azytromycyną zakażeń tkanek miękkich uważa się wykonanie badań wrażliwości.

Zakażone rany oparzeniowe

Stosowanie azytromycyny nie jest wskazane w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

Choroby przenoszone drogą płciową

W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową należy wykluczyć jednoczesne zakażenie T. pallidum .

Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne

Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

Rumień wędrujący

Pacjentów z rumieniem wędrującym należy uważnie obserwować od strony klinicznej, ponieważ leczenie azytromycyną może zakończyć się niepowodzeniem.

Aspartam

Ten produkt leczniczy zawiera aspartam. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.