Rivastigmine Actavis interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Trudno dostępny w aptekach

 

Rivastigmine Actavis kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

od 0 , 00  do 36 , 12

Wybierz odpłatność

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 75+
Substancja czynna: Rivastigminum
Producent: ACTAVIS GROUP PTC EHF

Rivastigmine Actavis cena

36,12



Opis produktu Rivastigmine Actavis

Wskazania

Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Leczenie objawowe łagodnej do średniozaawansowanej postaci otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.



Skład

Każda kapsułka zawiera 4,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Stosowanie produktu leczniczego jest przeciwwskazane u pacjentów z

nadwrażliwością na substancję czynną, inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w składzie,

z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów.


Działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia żołądka i jelit, w tym nudności (38%) i wymioty (23%), szczególnie w okresie ustalania dawki. W badaniach klinicznych kobiety były bardziej wrażliwe od mężczyzn na wystąpienie jako działań niepożądanych zaburzeń żołądka i jelit oraz zmniejszenia masy ciała.

Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej, w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych iywastygminą.

Działania niepożądane w Tabeli ł zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko

Zakażenie dróg moczowych

Zaburzenia metabolizmu

Bardzo często

Brak łaknienia

Zaburzenia psychiczne

Często

Pobudzenie

Często

Splątanie

Niezbyt często

Bezsenność

Niezbyt często

Depresja

Bardzo rzadko

Omamy

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko

Zawroty głowy

Bóle głowy

Senność

Drżenie

Omdlenie

Drgawki

Objawy pozapiramidowe (w tym pogorszenie stanu u pacjentów z chorobą Parkinsona)

Zaburzenia serca Rzadko Bardzo rzadko

Dławica piersiowa

Zaburzenia rytmu serca (np. bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, migotanie przedsionków, tachykardia)

Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Bardzo często Często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana

Nudności Wymioty Biegunka

Bóle brzucha i dyspepsja Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy Krwawienie z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki

Niektóre przypadki nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często

Zwiększone wartości wyników badań czynności wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Rzadko

Częstość nieznana

Nadmierne pocenie

Wysypka

Świąd

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Często

Niezbyt często

Uczucie zmęczenia, astenia Złe samopoczucie Przypadkowy upadek

Badania diagnostyczne Często

Zmniejszenie masy ciała

Dodatkowo obserwowano po zastosowaniu rywstygminy w postaci systemu transdermalnego następujące działania niepożądane: niepokój, majaczenie, gorączka (często).

W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych rywstygminą.

Tabela 2

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często

Brak łaknienia

Często

Odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Często

Bezsenność

Często

Lęk

Często

Niepokój

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Często Często Często Często Często Często

Niezbyt często

Drżenie Zawroty głowy Senność Ból głowy

Nasilenie choroby Parkinsona Spowolnienie ruchowe Dyskineza Dystonia

Zaburzenia serca Często

Niezbyt często Niezbyt często

Bradykardia

Migotanie przedsionków Blok przedsionkowo-komorowy

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Bardzo często Często Często Często

Nudności Wymioty Biegunka

Ból brzucha i niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często

Zwiększona potliwość

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często

Sztywność mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często Często

Męczliwość i astenia Zaburzenia chodu

Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24-tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem rywstygminy u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.

Tabela 3

Wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, które mogą oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

Rywastygmina n(%)

Placebo n (%)

Wszyscy badani pacjenci

362 (100)

179(100)

Wszyscy pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi

99 (27,3)

28(15,6)

Drżenie

37(10,2)

7 (3,9)

Upadek

21 (5,8)

11(6,1)

Choroba Parkinsona (nasilenie)

12(3,3)

2(1,1)

Nadmierne wydzielanie śliny

5(1,4)

0

Dyskineza

5 (1,4)

1 (0,6)

Parkinsonizm

8 (2,2)

1 (0,6)

Hipokinezja

1 (0,3)

0

Zaburzenia ruchu

1 (0,3)

0

Spowolnienie ruchowe

9 (2,5)

3(1,7)

Dystonia

3 (0,8)

1 (0,6)

Zaburzenia chodu

5 (1,4)

0

Sztywność mięśni

1 (0,3)

0

Zaburzenia równowagi

3 (0,8)

2(1,1)

Sztywność mięśniowo-kostna

3 (0,8)

0

Stężenie mięśni

1 (0,3)

0

Zaburzenia motoryczne

1 (0,3)

 

Dawkowanie

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu otępienia typu alzheimerowskiego lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych. Leczenie rywastygminą można rozpocząć jedynie wtedy, gdy możliwa jest opieka osoby odpowiedzialnej za regularne przyjmowanie produktu leczniczego przez pacjenta.

Ry wastygminę należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem. Kapsułkę należy połykać w całości.

Dawka początkowa

1,5 mg dwa razy na dobę.

Ustalanie optymalnej dawki

Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana przez pacjenta, po co najmniej dwóch tygodniach leczenia można zwiększyć ją do 3 mg dwa razy na dobę. Kolejne zwiększanie dawki do 4,5 mg, a następnie do 6 mg dwa razy na dobę, jest możliwe w przypadku dobrej tolerancji obecnie stosowanej dawki i może być rozważane po co najmniej dwutygodniowym okresie leczenia poprzednią dawką.

Działania niepożądane (np. nudności, wymioty, bóle brzucha lub utrata apetytu), zmniejszenie masy ciała lub nasilenie objawów pozapiramidowych (np. drżenia) u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, występujące podczas leczenia, mogą ustąpić w przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek. W przypadku utrzymywania się działań niepożądanych, dawka dobowa powinna zostać czasowo zmniejszona do poprzedniej, dobrze tolerowanej dawki lub należy przerwać leczenie.

Dawka podtrzymująca

Dawka terapeutyczna to 3 do 6 mg dwa razy na dobę; w celu uzyskania maksymalnego działania terapeutycznego, pacjenci powinni kontynuować leczenie, przyjmując produkt leczniczy w największej, dobrze tolerowanej dawce. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się działanie terapeutyczne. Z tego względu należy regularnie poddawać ponownej ocenie działanie terapeutyczne rywastygminy, szczególnie u pacjentów leczonych dawkami mniejszymi niż 3 mg dwa razy na dobę. Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastąpi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać. Przerwanie leczenia należy również rozważyć w przypadku braku oznak działania terapeutycznego.

Indywidualna reakcja pacjenta na leczenie rywastygminą jest niemożliwa do przewidzenia. Jednak lepsze wyniki leczenia obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i umiarkowanym otępieniem. Podobnie, lepsze działanie obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona i omamami wzrokowymi (patrz punkt 5.1).

Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.

Wznowienie leczenia

Jeżeli przerwano podawanie produktu leczniczego na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać leczenie, stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę. Ustalenie optymalnej dawki powinno wówczas odbywać się tak, jak opisano powyżej.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększenie ekspozycji u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji (patrz punkt 5.2).

Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Dzieci

Rywastygmina nie jest zalecana do stosowania u dzieci.


Środki ostrożności

Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki. Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż kilka dni, należy wznawiać podawanie produktu leczniczego stosując dawkę 1,5 mg dwa razy na dobę, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. wymiotów).

Ustalanie optymalnej dawki: działania niepożądane (np. nadciśnienie tętnicze i omamy u pacjentów z otępieniem występującym w chorobie Alzheimera oraz nasilenie objawów pozapiramidowych, zwłaszcza drżenia u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona) były obserwowane krótko po zwiększeniu dawki. Działania te mogą ustąpić po zmniejszeniu dawki. W pozostałych przypadkach przerywano podawanie iywastygminy (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności i wymioty, mogą wystąpić szczególnie w początkowym okresie leczenia i (lub) w okresie zwiększania dawki. Wymienione działania niepożądane częściej występują u kobiet.

U pacjentów z chorobą Alzheimera może wystąpić zmniejszenie masy ciała. Stosowanie inhibitorów cholinoesterazy, w tym rywastygminy, było związane ze zmniejszeniem masy ciała u tych pacjentów. W czasie leczenia rywasty gminą należy kontrolować masę ciała pacjenta.

W przypadku nasilonych wymiotów związanych z leczeniem rywastygminąmusi być dostosowana właściwa dawka, jak jest zalecane w punkcie 4.2. Niektóre przypadki wystąpienia nasilonych wymiotów były związane z pęknięciem przełyku (patrz punkt 4.8). Takie przypadki występowały zwłaszcza po zwiększeniu dawki lub dużych dawkach rywastygminy.

Rywasty gminę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodzenia (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy) (patrz punkt 4.8).

Rywastygmina może powodować zwiększone wydzielanie soku żołądkowego. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, a także u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.

Inhibitory cholinoesterazy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Leki cholinomimetyczne mogą powodować lub nasilać niedrożność dróg moczowych i napady drgawkowe. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieją predyspozycje do tych schorzeń.

Nie badano stosowania rywastygminy u pacjentów z bardzo zaawansowaną postacią otępienia w chorobie Alzheimera lub w przebiegu choroby Parkinsona, innymi typami otępienia lub innymi typami zaburzenia pamięci (np. związane z wiekiem pogorszenie funkcji poznawczych) i dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów.

Podobnie jak inne leki cholinomimetyczne, rywastygmina może nasilać łub wywoływać objawy pozapiramidowe. Nasilenie (w tym spowolnienie ruchowe, dyskinezy, zaburzenia chodu) i zwiększoną częstość występowania lub nasilenie drżenia obserwowano u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona (patrz punkt 4.8). W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo). Zaleca się kontrolę kliniczną pod kątem tych działań niepożądanych.


Przyjmowanie leku Rivastigmine Actavis w czasie ciąży

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rywastygminy w czasie ciąży. U szczurów i królików nie zaobserwowano wpływu rywastygminy na płodność ani rozwój zarodka i płodu, z wyjątkiem dawek, które były toksyczne dla matek. W badaniach przed- i pourodzeniowych, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano wydłużenie czasu trwania ciąży. Rywastygminy nie wołno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

U zwierząt, rywastygmina przenika do mleka karmiących samic. Nie wiadomo, czy rywastygmina przenika do mleka kobiet karmiących piersią, w związku z tym pacjentki przyjmujące ry wastygminę nie powinny karmić piersią.


Zamienniki leku Rivastigmine Actavis

Zamiast tego leku można wybrać jeden z 8 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 9,52 zł.

Symelon interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Symelon

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


26,60 zł


Vergesin interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Vergesin

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


26,93 zł


Rivastigmin NeuroPharma interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Rivastigmin NeuroPharma

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


27,52 zł


Rivastigmine Mylan interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Rivastigmine Mylan

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


27,61 zł


Rivastigmin Orion interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Rivastigmin Orion

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


28,75 zł


Rivaldo interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Rivaldo

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


36,97 zł


Nimvastid interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Nimvastid

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę (Rp zastrzeż.) | refundowany | 75+


38,39 zł


Ristidic interakcje ulotka kapsułki twarde 4,5 mg 28 kaps.

Ristidic

kapsułki twarde | 4,5 mg | 28 kaps.

lek na receptę | refundowany | 75+


39,07 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

    W tej kategorii znajdziejsz wszytskie inne leki działąjace na układ nerwowy, w tym leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, leki wykorzystywane w leczeniu nałogów itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Co spowalnia Twój metabolizm?

Porady

Co spowalnia Twój metabolizm?

Metabolizm, inaczej tempo przemiany materii, u każdego jest inny. Istnieją jednak czynniki, które mogą go przyspieszać lub spowalniać. Jakie błędny po...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: