PAROXETINE VITAMA

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg paroksetyny (w postaci paroksetyny chlorowodorku półwodnego).

Substancja pomocnicza: 9,5 mg laktozy bezwodnej w tabletce powlekanej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

· Nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

· Paroksetyna jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). W wyjątkowych okolicznościach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w połączeniu z paroksetyną, pod warunkiem że możliwa jest ścisła obserwacja objawów zespołu serotoninowego i kontrola ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.5).

Leczenie paroksetyną można rozpocząć:

- po dwóch tygodniach od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO,

- co najmniej po 24 godzinach od zakończenia stosowania odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy, barwnik stosowany do wizualizacji przed zabiegami operacyjnymi, będący odwracalnym, nieselektywnym MAOI)) (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Od chwili przerwania stosowania paroksetyny do rozpoczęcia leczenia innym inhibitorem MAO powinien upłynąć co najmniej jeden tydzień.

· Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z tiorydazyną, gdyż – podobnie jak inne produkty lecznicze hamujące aktywność enzymu wątrobowego cytochromu P-450 (CYP 2D6) – paroksetyna może powodować zwiększenie stężenia tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5). Podanie samej tiorydazyny może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc i związanych z tym ciężkich komorowych zaburzeń rytmu, takich jak torsade de pointes, i nagłego zgonu.

· Nie należy stosować paroksetyny jednocześnie z pimozydem (patrz punkt 4.5).

Częstość i nasilenie niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii. Reakcje niepożądane leku zostały wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania definiowano następująco:

Bardzo często (³1/10)

Często (³1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (³1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (³1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia zatokowa

Rzadko: bradykardia

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, przeważnie dotyczące skóry i błon śluzowych (najczęściej wybroczyny)

Bardzo rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: osłabienie koncentracji.

Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy

Niezbyt często: objawy pozapiramidowe

Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS)

Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, hiperrefleksję, drgawki kloniczne mięśni, dreszcze, tachykardię i drżenie)

Doniesienia o objawach pozapiramidowych, obejmujących dystonie ustno-twarzowe, otrzymywano niekiedy od pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi lub od pacjentów, którzy stosowali neuroleptyczne produkty lecznicze.

Zaburzenia oka

Często: niewyraźne widzenie

Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko: ostra jaskra

Zaburzenia ucha i błędnika

Szum w uszach (częstość nieznana)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: ziewanie

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności

Często: zaparcie, biegunka, wymioty suchość błony śluzowej w jamie ustnej

Bardzo rzadko: krwawienia z przewodu pokarmowego

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: potliwość

Niezbyt często: wysypka, świąd

Bardzo rzadko: ciężkie zdarzenia niepożądane w obrębie skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle stawów, ból mięśni

Badań epidemiologicznych, prowadzonych głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie apetytu, zwiększenie stężenia cholesterolu

Rzadko: hiponatremia

Hiponatremia była zgłaszana głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami związana była z zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH).

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, niedociśnienie związane z pionizacją ciała

Przemijające obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi zgłaszane było po leczeniu paroksetyną, zazwyczaj u pacjentów z wcześniej obecnym nadciśnieniem lub lękiem.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: astenia, zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). Zgłaszano występowanie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko otrzymywano również doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby (takich jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby). W przypadku przedłużonego utrzymywania się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często: zaburzenia seksualne

Rzadko: hiperprolaktynemia i (lub) mlekotok

Bardzo rzadko: priapizm

Zaburzenia psychiczne

Często: senność, bezsenność, pobudzenie, zaburzenia marzeń sennych (w tym koszmary senne)

Niezbyt często: splątanie, omamy

Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja, (patrz punkt 4.4).

*Częstość nie znana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze

*Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia paroksetyny lub tuż po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.

Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu paroksetyny

Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy

Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, chwiejność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość

Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych. Zgłaszane były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia.

Na ogół objawy te były łagodne lub umiarkowane i ustępowały samoistnie, niemniej jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) długotrwałe. Z tego względu zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4).

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych wśród dzieci

Następujące działania niepożądane obserwowano:

Zwiększona zachowania związane z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), samouszkodzenia i wrogości wzrosła. myśli i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych wśród młodzieży z epizodem depresyjnym. Zwiększona wrogość występowała zwłaszcza u dzieci z natręctw, szczególnie wśród dzieci poniżej 12 roku życia.

Dodatkowe wydarzeń, które postrzegane są: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, chwiejność emocjonalna (w tym płaczu i wahania nastroju), krwawienie z działań niepożądanych, głównie skóry i błon membranes.Events online po przerwaniu / zmniejszanie paroksetyny jest : chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Patrz punkt 5.1, aby uzyskać więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych.

Zaleca się, aby paroksetynę podawać raz na dobę, rano w trakcie posiłku.

Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości, nie rozgryzając.

Duże epizody depresyjne

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Na ogół poprawa stanu pacjenta rozpoczyna się po jednym tygodniu, ale widoczna może być dopiero od drugiego tygodnia leczenia.

Podobnie jak w przypadku wszystkich przeciwdepresyjnych produktów leczniczych, dawkowanie należy zweryfikować i, jeśli to konieczne, dostosować do potrzeb klinicznych w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, później zaś ponownie ocenić i modyfikować na podstawie wyników leczenia. U niektórych pacjentów, u których reakcja na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawka leku może być stopniowo zwiększana o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta, do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.

Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres wynoszący co najmniej 6 miesięcy, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę; dawka może być zwiększana stopniowo o 10 mg, do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

Lęk napadowy

Zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę. Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę i zwiększać ją stopniowo o 10 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie, aż do dawki zalecanej. Rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej jest zalecane w celu zredukowania do minimum ryzyka zaostrzenia objawów lęku napadowego, które – jak ogólnie się uznaje – występuje na początku leczenia choroby. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki, aż do maksymalnej dawki 60 mg na dobę.

Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez dostatecznie długi okres, aby uzyskać pewność, że objawy ustąpiły. Leczenie może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).

Fobia społeczna

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększenia dawki o 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki co 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę.Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie stresowe pourazowe

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach stosowania zalecanej dawki obserwowana reakcja na leczenie jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki co 10 mg, aż do maksymalnej dawki 50 mg na dobę. Długoterminowa terapia powinna być regularnie oceniana (patrz punkt 5.1).

Szczególne populacje

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększone stężenie paroksetyny w osoczu krwi, ale zakres stężeń pokrywa się z zakresem obserwowanym u osób młodych. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki początkowej zalecanej u dorosłych. U niektórych osób użyteczne może być zwiększenie dawki, niemniej maksymalna dawka nie powinna być większa niż 40 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (7-17 lat)

Paroksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż w kontrolowanych badaniach klinicznych stosowanie paroksetyny związane było ze zwiększeniem ryzyka zachowań samobójczych i wrogości.

Ponadto w badaniach tych nie wykazano odpowiedniej skuteczności paroksetyny (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).

Dzieci w wieku poniżej 7 lat

Stosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Nie należy stosować paroksetyny w tej grupie wiekowej, dopóki nie zostaną ustalone bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu krwi występują u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby. Z tego powodu dawkowanie powinno być ograniczone do dolnego zakresu dawek.

Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny

Należy unikać gwałtownego przerywania leczenia. W przypadku przerwania stosowania paroksetyny, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni, aby ograniczyć ryzyko objawów odstawienia leku (patrz punkty 4.4 i 4.8). W przeprowadzonych badaniach klinicznych stosowano schemat stopniowego odstawiania leku, w którym zmniejszano dobową dawkę paroksetyny w odstępach tygodniowych o 10 mg. W razie wystąpienia odstawiennych objawów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku można rozważyć wznowienie podawania wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Paroxetine Aurobindo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zachowania typu samobójczego (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania wyrażające sprzeciw i gniew). Jeśli w związku ze wskazaniem klinicznym mimo wszystko zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się objawów typu samobójczego. Ponadto brak jest danych długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju zdolności poznawczych i zachowań.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Leczenie paroksetyną należy rozpocząć z zachowaniem ostrożności dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni lub dłuższego okresu leczenia, pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją aż do czasu wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może zwiększyć się we wczesnych stadiach poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z dużym epizodem depresyjnym. Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z dużym epizodem depresyjnym.

Wiadomo, że pacjentom ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia zagraża większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i podczas leczenia należy objąć takich pacjentów ścisłą obserwacją. Meta analiza badań klinicznych stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupach leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do grup placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz również punkt 5.1).

Ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy zwiększonego ryzyka, powinna towarzyszyć leczeniu zwłaszcza w początkowej fazie i po zmianie dawki. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji w zakresie pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu oraz konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawią się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi produktami leczniczymi, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (zespół objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zmieniać stopień kontroli glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.

Napady drgawkowe

U pacjentów leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.

Leczenie elektrowstrząsami (ang. ECT)

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami są niewielkie.

Jaskra

Jak w przypadku innych SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic; należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować standardowe środki ostrożności.

Hiponatremia

Hiponatremię zgłaszano rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia na ogół ustępuje po odstawieniu paroksetyny.

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowywano nieprawidłowości związane z krwawieniami w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwypsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.

Interakcje z tamoksyfenem

Niektóre badania wykazują, że skuteczność tamoksyfenu mierzona ryzykiem nawrotu raka piersi/śmiertelnością może się zmniejszyć, jeśli jednocześnie podaje się paroksetynę, ponieważ paroksetyna nieodwracalnie hamuje CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu raka piersi należy jeśli to tylko możliwe nie podawać paroksetyny.

Alkohol

Mimo że paroksetyna nie nasila zaburzeń sprawności umysłowych i motorycznych wywoływanych przez alkohol, nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i alkoholu.

Objawy odstawienne obserwowane podczas odstawienia paroksetyny

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po odstawieniu leczenia występowały u około 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawiennych nie oznacza, że produkt leczniczy uzależnia lub wywołuje uzależnienie.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może być zależne od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki.

Po odstawieniu paroksetyny zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te były łagodne lub umiarkowane, niemniej jednak u niektórych pacjentów obserwowano ciężkie nasilenie objawów. Objawy zwykle następują w ciągu pierwszych kilku dni od odstawienia leczenia, niemniej istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się przez dłuższy okres (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny podczas odstawiania leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy odpowiednio do potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny” w punkcie 4.2).

Preparat Paroxetine Aurobindo zawiera niewielką ilość laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Leku Paroxetine Aurobindo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży stosujących leki przeciwdepresyjne częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo obserwowano zachowania typu samobójczego (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (przeważnie agresję, zachowania wyrażające sprzeciw i gniew). Jeśli w związku ze wskazaniem klinicznym mimo wszystko zostanie podjęta decyzja o stosowaniu leku, pacjenta należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku pojawienia się objawów typu samobójczego. Ponadto brak jest danych długoterminowych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju zdolności poznawczych i zachowań.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

Leczenie paroksetyną należy rozpocząć z zachowaniem ostrożności dwa tygodnie po zakończeniu leczenia z zastosowaniem nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkowanie paroksetyny należy zwiększać stopniowo, aż do uzyskania optymalnej reakcji na leczenie (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresji towarzyszy zwiększone ryzyko myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić podczas pierwszych kilku tygodni lub dłuższego okresu leczenia, pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją aż do czasu wystąpienia takiej poprawy. Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może zwiększyć się we wczesnych stadiach poprawy.

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się paroksetynę, mogą także być związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z dużym epizodem depresyjnym. Z tego względu, podczas leczenia pacjentów z innymi niż depresja zaburzeniami psychicznymi należy zachować podobne środki ostrożności jak w przypadku leczenia pacjentów z dużym epizodem depresyjnym.

Wiadomo, że pacjentom ze zdarzeniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujących znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia zagraża większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i podczas leczenia należy objąć takich pacjentów ścisłą obserwacją. Meta analiza badań klinicznych stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupach leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do grup placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz również punkt 5.1).

Ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy zwiększonego ryzyka, powinna towarzyszyć leczeniu zwłaszcza w początkowej fazie i po zmianie dawki. Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji w zakresie pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu oraz konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Zastosowanie paroksetyny związane jest z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychomotorycznym z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania, zazwyczaj związaną z subiektywnie odczuwanym wyczerpaniem. Największe prawdopodobieństwo wystąpienia tego objawu występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których pojawią się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.

Zespół serotoninowy/Złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie podczas stosowania w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi produktami leczniczymi, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub objawy jak w złośliwym zespole neuroleptycznym. Ponieważ zespoły te mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia, w wypadku ich wystąpienia (zespół objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, drgawki kloniczne mięśni, zaburzenia wegetatywne z możliwością szybkich zmian w zakresie czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączka) należy przerwać leczenie paroksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające. Z powodu ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego nie należy stosować paroksetyny w leczeniu skojarzonym z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) (patrz punkt 4.3 i punkt 4.5).

Mania

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z manią w wywiadzie. Należy przerwać leczenie paroksetyną u każdego pacjenta, u którego rozpoczyna się faza maniakalna.

Niewydolność nerek i (lub) wątroby

Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Cukrzyca

Leczenie pacjentów z cukrzycą selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) może zmieniać stopień kontroli glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Padaczka

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, należy zachować ostrożność podczas stosowania paroksetyny u pacjentów z padaczką.

Napady drgawkowe

U pacjentów leczonych paroksetyną częstość występowania napadów drgawkowych jest mniejsza niż 0,1%. Produkt leczniczy należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpił napad drgawkowy.

Leczenie elektrowstrząsami (ang. ECT)

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami są niewielkie.

Jaskra

Jak w przypadku innych SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic; należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.

Zaburzenia serca

U pacjentów z zaburzeniami serca należy zachować standardowe środki ostrożności.

Hiponatremia

Hiponatremię zgłaszano rzadko, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z ryzykiem wystąpienia hiponatremii, np. z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby. Hiponatremia na ogół ustępuje po odstawieniu paroksetyny.

Krwawienia

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowywano nieprawidłowości związane z krwawieniami w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne krwawienia (np. krwawienia z przewodu pokarmowego). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawienia może być zwiększone.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, produktami leczniczymi wpływającymi na czynność płytek krwi lub innymi produktami leczniczymi mogącymi zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwypsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2), jak również u pacjentów z krwawieniami w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do wystąpienia krwawienia.

Interakcje z tamoksyfenem

Niektóre badania wykazują, że skuteczność tamoksyfenu mierzona ryzykiem nawrotu raka piersi/śmiertelnością może się zmniejszyć, jeśli jednocześnie podaje się paroksetynę, ponieważ paroksetyna nieodwracalnie hamuje CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Podczas stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub zapobieganiu raka piersi należy jeśli to tylko możliwe nie podawać paroksetyny.

Alkohol

Mimo że paroksetyna nie nasila zaburzeń sprawności umysłowych i motorycznych wywoływanych przez alkohol, nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i alkoholu.

Objawy odstawienne obserwowane podczas odstawienia paroksetyny

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane po odstawieniu leczenia występowały u około 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawiennych nie oznacza, że produkt leczniczy uzależnia lub wywołuje uzależnienie.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może być zależne od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia i dawki leku oraz szybkości zmniejszania dawki.

Po odstawieniu paroksetyny zgłaszano: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie porażenia prądem elektrycznym i szum w uszach), zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności, drżenie, stany splątania, potliwość, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, chwiejność emocjonalną, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te były łagodne lub umiarkowane, niemniej jednak u niektórych pacjentów obserwowano ciężkie nasilenie objawów. Objawy zwykle następują w ciągu pierwszych kilku dni od odstawienia leczenia, niemniej istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u części osób mogą utrzymywać się przez dłuższy okres (2 do 3 miesięcy lub dłużej). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny podczas odstawiania leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy odpowiednio do potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po przerwaniu stosowania paroksetyny” w punkcie 4.2).

Preparat Paroxetine Aurobindo zawiera niewielką ilość laktozy. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.