Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:
- obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)
- wysoka gorączka, skurcze mięśni, splątanie i lęk, ponieważ objawy te mogą wskazywać na wystąpienie tzw. zespołu serotoninowego.
Jeśli u pacjenta pojawią się myśli lub wyobrażenia samobójcze w trakcie stosowania leku Paroxinor, zwłaszcza w ciągu pierwszych 2–4 tygodni, powinien on niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- mdłości (nudności),
- zaburzenia czynności seksualnych.
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia cholesterolu,
- senność, bezsenność, pobudzenie, nietypowe sny (także koszmary senne),
- bóle głowy,
- zawroty głowy, drżenie ciała (drżenia),
- zaburzenia koncentracji,
- niewyraźne widzenie,
- ziewanie,
- zaparcia, biegunki, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
- pocenie się,
- osłabienie (astenia), zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- nieprawidłowe krwawienia, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych (w tym wybroczyny i niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych),
- splątanie, omamy,
- powolne i/lub mimowolne ruchy (objawy pozapiramidowe),
- przyspieszenie rytmu serca,
- przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie przy nagłym wstawaniu. Leczenie paroksetyną wywoływało przejściowe podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, na ogół u pacjentów z istniejącym uprzednio wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) lub lękiem.
- rozszerzenie źrenic,
- wysypki skórne, świąd,
- niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu), mimowolne popuszczanie moczu (nietrzymanie moczu),
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę może zauważyć utratę kontroli nad stężeniem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxinor. Należy porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Hiponatremia występowała przede wszystkim u pacjentów w podeszłym wieku i czasem wynika z SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH).
- reakcje maniakalne, lęk, uczucie oderwania od własnej osoby (depersonalizacja), napady paniki, niepokój ruchowy i uczucie niemożności usiedzenia na jednym miejscu. Objawy te mogą także być spowodowane przez chorobę, na którą pacjent jest leczony.
- drgawki, zespół niespokojnych nóg,
- zwolnienie rytmu serca,
- podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
- bóle stawowe, bóle mięśniowe,
- hiperprolaktynemia (nieprawidłowo duże stężenia prolaktyny we krwi) pojawienie się wydzieliny z brodawki sutkowej,
- zaburzenia miesiączkowania (w tym nasilone lub nieregularne krwawienia, krwawienie międzymiesiączkowe i brak lub opóźnienie wystąpienia miesiączki).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie i zależne od leku Paroxinor, w tym pokrzywka i obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła z utrudnieniem oddychania (duszność) lub połykania (obrzęk naczynioruchowy),
- uczucie osłabienia lub zawroty głowy mogące być przyczyną upadku lub utraty przytomności – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala,
- zwiększenie wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowego wydzielania ADH), prowadzące do hiponatremii z takimi objawami, jak ból głowy, nudności i wymioty,
- zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, nadmierne pocenie się, omamy, nasilenie odruchów (zaburzenia nerwowo-mięśniowe), skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszenie rytmu serca i drżenie),
- ostra jaskra (zaburzenie oka spowodowane uszkodzeniem nerwu wzrokowego),
- krwawienia z przewodu pokarmowego,
- zaburzenia ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby). Zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Po wprowadzeniu leku na rynek działania niepożądane ze strony wątroby (takie jak zapalenie wątroby, niekiedy związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby) zgłaszano również bardzo rzadko.
W przypadku utrzymującego się zwiększenia wskaźników czynnościowych wątroby należy wziąć pod uwagę zakończenie podawania paroksetyny.
- ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), nadwrażliwość na światło,
- długotrwały wzwód prącia (priapizm),
- obrzęk tkanek spowodowany zatrzymaniem płynów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- myśli lub zachowania samobójcze.Myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze zgłaszano w trakcie leczenia paroksetyną lub tuż po zakończeniu jej stosowania.
- u niektórych pacjentów pojawiało się brzęczenie, szum, świstanie, dzwonienie lub inny, utrzymujący się dźwięk w uszach (szumy uszne) podczas stosowania leku Paroxinor.
- agresja,
- zgrzytanie zębami,
- zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę),
- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)
Objawy odstawienia po zakończeniu stosowania paroksetyny
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia snu, lęk, bóle głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.
Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.