TAMSUNORM

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 100,6-147,28 mg sacharozy, 0,0308 mg żółcieni pomarańczowej (El 10) i 0,0082 mg azorubiny (El22).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym obrzęk naczynioruchowy spowodowany przez lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie. 

Ciężka niewydolność wątroby. 

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i zaburzenia ejakulacji. Zawroty głowy występują u około 1-2% pacjentów. Według danych z literatury zaburzenia ejakulacji stwierdzano u ok. 10% pacjentów stosujących tamsulosynę.

Badania oraz dane uzyskane z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu tamsulosyny do obrotu wykazały, że podczas operacji zaćmy zaobserwowano wariant zespołu małej źrenicy, znany jako Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS), którego występowanie wiąże się z leczeniem tamsulosyną (patrz także punkt 4.4). Dane uzyskane po wprowadzeniu leku na rynek:

Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej, w związku z przyjmowaniem tamsulosyny zgłaszano również przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu i duszności. Ponieważ te spontaniczne zgłoszenia pochodzą z całego świata, nie można w sposób wiarygodny określić częstości, z jaką występują ani roli, jaką odgrywa tamsulosyna w ich powstawaniu.

Dorośli:

Doustnie, 0,4 mg (1 kapsułka) na dobę po porannym posiłku lub po pierwszym posiłku danego dnia. Kapsułki należy połykać w całości.

Osoby w podeszłym wieku: Redukcja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów, u których klirens kreatyniny przekracza 0,17 ml/sek. (10 ml/min) nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Niedociśnienie ortostatvczne i omdlenia:

Ryzyko wystawienia niedociśnienia ortostatycznego, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie.

Informacja dla pacjenta:

Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i o konieczności przyjęcia pozycji siedzącej lub leżącej w przypadku pojawienia się pierwszych objawów (zawroty głowy, osłabienie) i pozostania w tej pozycji do chwili ustąpienia objawów.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ewentualne inne choroby, dające podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. W tym celu lekarz przed rozpoczęciem leczenia powinien przeprowadzić badanie przez odbytnicę, a następnie regularnie je powtarzać, a w razie konieczności wykonać badanie stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).

Niewydolność nerek:

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 0,17 ml/sek., (10 ml/min)) produkt należy stosować ostrożnie, gdyż nie badano leku w tej grupie pacjentów.

Niewydolność wątroby:

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów ze znaczną niewydolnością wątroby.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

Podczas operacji usunięcia zaćmy, u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS - wariant zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosy ny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania ani czas. w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

Tamsunorm zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt może powodować reakcje alergiczne (zawiera barwniki: żółcień pomarańczową E110, azorubinę El22).

Niedociśnienie ortostatvczne i omdlenia:

Ryzyko wystawienia niedociśnienia ortostatycznego, które w rzadkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności. Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie.

Informacja dla pacjenta:

Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego i o konieczności przyjęcia pozycji siedzącej lub leżącej w przypadku pojawienia się pierwszych objawów (zawroty głowy, osłabienie) i pozostania w tej pozycji do chwili ustąpienia objawów.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ewentualne inne choroby, dające podobne objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. W tym celu lekarz przed rozpoczęciem leczenia powinien przeprowadzić badanie przez odbytnicę, a następnie regularnie je powtarzać, a w razie konieczności wykonać badanie stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA).

Niewydolność nerek:

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 0,17 ml/sek., (10 ml/min)) produkt należy stosować ostrożnie, gdyż nie badano leku w tej grupie pacjentów.

Niewydolność wątroby:

Należy zachować ostrożność przy leczeniu pacjentów ze znaczną niewydolnością wątroby.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)

Podczas operacji usunięcia zaćmy, u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości tamsulosyną zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS - wariant zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań podczas wykonywania operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosy ny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z takiego postępowania ani czas. w którym należy przerwać podawanie leku nie zostały ustalone. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.

Tamsunorm zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt może powodować reakcje alergiczne (zawiera barwniki: żółcień pomarańczową E110, azorubinę El22).

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

U pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki będące antagonistami adrenoreceptorów alfa-1, może wystąpić reakcja w postaci niedociśnienia.

Zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia istnieje również przy jednoczesnym stosowaniu tamsulosyny oraz inhibitorów 5-fosfodiesterazy (sildenafil, tadalafil, vardenafil). Pacjenci leczeni tamsulosyną muszą być w stabilnym stanie hemodynamicznym, jeśli mają dodatkowo rozpocząć leczenie inhibitorem 5-fosfodiesterazy. Należy wówczas ustalić dawkę inhibitorów 5-fosfodiesterazy na niskim poziomie.

Jednoczesne podawanie produktu z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie tamsulosyny równocześnie z furosemidem powoduje zmniejszenie stężenia tamsulosyny w osoczu, jednak ponieważ stężenie tamsulosyny pozostaje w granicach normy, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Nie obserwowano interakcji przy podawaniu tamsulosyny razem z atenololem, enalaprylem i teofilina.

W warunkach in vitro zarówno diazepam, jak i propranolol. trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak. glibenklamid, symwastatyna oraz warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu. trichlorometiazydu ani chlormadynonu.

Podczas badań in vitro na mikrosomalnych frakcjach wątroby (reprezentujących enzymatyczny układ metabolizujący leki związany z cytochromem P450). nie stwierdzono interakcji tamsulosyny z amitryptyliną, salbutamolem, glibenklamidem ani finasterydem. Diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Nie ma danych dotyczących negatywnego wpływu produktu Tamsunorm na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak ostrzec pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Opisano przypadek ostrego przedawkowania tamsulosyny (dawka 5 mg). W jego przebiegu obserwowano ostre niedociśnienie (skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynoszące 70 mm Hg), wymioty i biegunkę, które leczono uzupełniając płyny. Pacjent został wypisany do domu tego samego dnia.

W przypadku ostrego niedociśnienia występującego po przedawkowaniu należy zastosować postępowanie podtrzymujące czynność układu krążenia. Prawidłowe ciśnienie tętnicze i częstość pracy serca można przywrócić układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie nie odniesie pożądanego skutku, można zastosować środki zwiększające objętość krwi krążącej, a w razie konieczności podać leki zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie wspomagające. Tamsulosyna w bardzo dużym stopniu związana jest z białkami osocza, w związku z czym mało prawdopodobne jest, by dializa była skuteczna w leczeniu przedawkowania.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można sprowokować wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości leku można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel leczniczy i osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.