OMNIC

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum) w ilości
0,4 mg.

Substancje pomocnicze:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.

Obserwowany podczas chirurgii zaćmy typ zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym
zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).

Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu: poza działaniami
niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny,
migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.

Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na
całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku z tym częstość ich
występowania oraz rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.

Podanie doustne.

Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to
zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie
ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3.).

Dzieci i młodzież:

Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w
wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w
pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Omnic 0,4 mogą wystąpić spadki
ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych
objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent
powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące
powodować objawy zbliżone do występujących w ŁRGK. Wskazane jest uprzednie
przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen - PSA). Badania te powinny być
okresowo powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie chorych.

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w
przeszłości chlorowodorkiem tamsulosyny zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS - typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka
podczas wykonywania operacji i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia chlorowodorku tamsulosyny na 1-2
tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z
przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na
dłużej przed zabiegiem usunięcia zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi
zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia
odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1 w
pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Omnic 0,4 mogą wystąpić spadki
ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych
objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent
powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące
powodować objawy zbliżone do występujących w ŁRGK. Wskazane jest uprzednie
przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego
antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen - PSA). Badania te powinny być
okresowo powtarzane.

Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie chorych.

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w
przeszłości chlorowodorkiem tamsulosyny zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej
tęczówki (ang. Intra-operative Floppy Iris Syndrom, IFIS - typ zespołu małej źrenicy).
Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka
podczas wykonywania operacji i po operacji.

Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia chlorowodorku tamsulosyny na 1-2
tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale korzyści wynikające z
przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego
zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na
dłużej przed zabiegiem usunięcia zaćmy.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia chlorowodorkiem tamsulosyny u pacjentów u których
planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego
chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi
zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia
odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki
podczas operacji.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i
umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny podczas jednoczesnego podawania
z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.

Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu,
natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie. Ponieważ stężenia mieszczą się
w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

In vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak,
glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny
w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji
diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu
CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało
zwiększenie AUC oraz Cmax tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.

U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu
CYP2D6 chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi
inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i
umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem
CYP2D6 powodowało zwiększenie C max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6
raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.

Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może
spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy jednak uprzedzić pacjentów o
możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Objawy

Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może hipotetycznie powodować ciężkie
niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach
przedawkowania.

Leczenie

W przypadku wystąpienia nagłego spadku ciśnienia w wyniku przedawkowania należy
zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej
czynności układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi oraz prawidłową akcję serca można
przywrócić kładąc pacjenta na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty
zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia
krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa
najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z
białkami osocza.

W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty.
W przypadku spożycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka z podawaniem
węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak
siarczan sodu.