OMNIC OCAS
Omnic Ocas 0,4
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
od 0,00 zł do 24,28 zł
Dostępny w większości aptek
Ulotka
- Omnic Ocas 0 cena
- Kiedy stosujemy Omnic Ocas 0,4?
- Jaki jest skład Omnic Ocas 0,4?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Omnic Ocas 0,4?
- Omnic Ocas 0,4 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Omnic Ocas 0,4 - dawkowanie
- Omnic Ocas 0,4 – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Omnic Ocas 0,4 w czasie ciąży
- Omnic Ocas 0,4 - interakcje
- Czy Omnic Ocas 0,4 wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Omnic Ocas 0,4 - przedawkowanie
- Zamienniki leku
- Czy Omnic Ocas 0,4 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Omnic Ocas 0,4 wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Tamsulosinum.
Kiedy stosujemy Omnic Ocas 0,4?
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ŁRGK).
Jaki jest skład Omnic Ocas 0,4?
Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu, zawiera chlorowodorek tamsulosyny (Tamsulosini hydrochloridum) w ilości 0,4 mg.
Substancje pomocnicze:
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Omnic Ocas 0,4?
Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi w wywiadzie.
Ciężka niewydolność wątroby.
Omnic Ocas 0,4 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Często (> 1/100,< 1/10 ) |
Niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100) |
Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000) |
Bardzo rzadko (< 1/10 000) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zawroty głowy (1,3%) |
Ból głowy |
Omdlenia |
|
|
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Hipotonia ortostatyczna |
|||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Wysięk z nosa |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty |
|||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Wysypka, świąd, pokrzywka |
Obrzęk naczynioruchowy |
Zespół Stevensa-Johnsona |
|
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Zaburzenia wytrysku |
Bolesny wzwód |
||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Astenia |
Obserwowany podczas chirurgii zaćmy typ zespołu małej źrenicy zwany śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki został zgłoszony w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w związku z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4.).
Doświadczenia z obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu: poza działaniami niepożądanymi wymienionymi powyżej zgłaszano, w związku z zastosowaniem tamsulosyny, migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię oraz duszność.
Powyższe, spontaniczne działania niepożądane pochodzą z obserwacji prowadzonych na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu w związku z tym częstość ich występowania oraz rola tamsulosyny w ich powstawaniu nie mogą być rzetelnie określone.
Omnic Ocas 0,4 - dawkowanie
Podanie doustne.
Jedna tabletka na dobę. Omnic Ocas 0,4 można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć w całości i nie należy jej przegryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3.).
Dzieci i młodzież
Omnic Ocas 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Omnic Ocas 0,4 – jakie środki ostrożności należy zachować?
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora adrenergicznego alfa1, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia produktem Omnic Ocas 0,4 mogą wystąpić spadki ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenia. Po wystąpieniu pierwszych objawów ortostatycznego spadku ciśnienia (zawroty głowy, uczucie osłabienia) pacjent powinien usiąść lub położyć się, pozostając w takiej pozycji do czasu ustąpienia objawów.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnic Ocas 0,4 należy wykluczyć inne choroby mogące powodować objawy zbliżone do występujących w ŁRGK. Wskazane jest uprzednie przeprowadzenie badania per rectum oraz, w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen - PSA). Badania te powinny być okresowo powtarzane.
Należy ostrożnie podchodzić do leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), gdyż nie prowadzono badań produktu w tej grupie chorych.
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących lub leczonych w przeszłości chlorowodorkiem tamsulosyny zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrom, IFIS - typ zespołu małej źrenicy). Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji.
Istnieją pojedyncze doniesienia o celowości odstawienia tamsulosyny chlorowodorku na 1-2 tygodni przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, ale ani korzyści wynikające z przerwania leczenia nie zostały ustalone. Donoszono o występowaniu śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki również u pacjentów którzy przerwali leczenie tamsulosyny na dłużej przed zabiegiem usunięcia zaćmy.
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyny chlorowodorkiem u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu operacyjnego chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy są lub byli leczeni tamsulosyną, w celu zabezpieczenia odpowiednich środków w razie wystąpienia śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki podczas operacji.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Istnieje możliwość pojawienia się pozostałości tabletki w kale.
Przyjmowanie Omnic Ocas 0,4 w czasie ciąży
Nie dotyczy. Omnic Ocas 0,4 jest przeznaczony do stosowania u mężczyzn.
Omnic Ocas 0,4 - interakcje
Badania interakcji zostały przeprowadzone jedynie u dorosłych.
Nie obserwowano interakcji chlorowodorku tamsulosyny podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem ani teofiliną.
Jednoczesne podawanie z cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, natomiast podawanie z furosemidem zmniejszenie. Ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.
In vitro diazepam, propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna nie zmieniają stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu czy chlormadynonu.
Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.
Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami cytochromu CYP 3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2 razy.
U pacjentów o fenotypie charakteryzującym się słabą aktywnością metaboliczną cytochromu CYP2D6 tamsulosyny chlorowodorku nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Chlorowodorek tamsulosyny należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4.
Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6 powodowało zwiększenie Cmax i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6 raza, jednak te wartości nie są klinicznie istotne.
Jednoczesne podawanie innych antagonistów receptora alfa1- adrenergicznego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Czy Omnic Ocas 0,4 wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych. Należy jednak uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.
Omnic Ocas 0,4 - przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie chlorowodorku tamsulosyny może hipotetycznie powodować ciężkie niedociśnienie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnych poziomach przedawkowania.
Leczenie
W przypadku wystąpienia nagłego spadku ciśnienia tętniczego krwi w wyniku przedawkowania należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę, zwłaszcza w zakresie przywrócenia prawidłowej
czynności układu sercowo-naczyniowego. W celu powrotu do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i częstości serca należy pacjenta położyć na plecach. Jeśli jest to nieskuteczne, należy zastosować produkty zwiększające objętość krwi krążącej i, w razie konieczności, produkty zwężające naczynia krwionośne. Należy kontrolować czynność nerek i stosować leczenie objawowe. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza.
W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można prowokować wymioty. W przypadku spożycia dużych ilości produktu zaleca się płukanie żołądka z podawaniem węgla leczniczego oraz stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających, takich jak siarczan sodu.
- Substancja czynna:
- Tamsulosinum
- Dawka:
- 400 mcg
- Postać:
- tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- ASTELLAS PHARMA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki urologiczne
- Rozrost gruczołu krokowego, zapalenie gruczołu krokowego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Punkty apteczne, Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 30 tabl. (3 blist. po 10 tabl.)
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Omnic Ocas 0,4
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 20 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 8,38 zł.
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Brak informacji o dostępności produktu
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w ponad połowie aptek
tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w mniej niż połowie aptek
Trudno dostępny w aptekach
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Interakcje Omnic Ocas 0,4 z innymi lekami
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje Omnic Ocas 0,4 z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Omnic Ocas 0,4 tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
Ile kosztuje Omnic Ocas 0,4?
Cena Omnic Ocas 0,4 w aptekach waha się od 0,00 do 24,28 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Senior, Inwalida wojenny i rodzina).
Czy Omnic Ocas 0,4 jest refundowany?
Omnic Ocas 0,4 jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Czy Omnic Ocas 0,4 jest na receptę?
Omnic Ocas 0,4 jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Omnic Ocas 0,4 ma zamiennik bez recepty?
Dla Omnic Ocas 0,4 nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Omnic Ocas 0,4 ma odpowiednik bez recepty?
Dla Omnic Ocas 0,4 nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Tamsulosinum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Tamsulosinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Omnic Ocas 0,4
Może Cię również zainteresować:
Wirus RSV — czym jest? Drogi zakażenia, objawy, leczenie, możliwe powikłania
Biedrzeniec anyż — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Zmiany w refundacji leków – co się zmieni? (wrzesień 2023 r.)
Wybierz interesujące Cię informacje:
