OXYNORM

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum) co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Każda ampułka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum).

Każda ampułka z 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku (Oxycodoni hydrochloridum).

Substancja pomocnicza: każdy ml roztworu zawiera 0,121 mmol sodu (2,78 mg sodu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na oksykodonu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ciężka depresja oddechowa z niedotlenieniem i (lub) hiperkapnią.

Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Serce płucne.

Ciężka astma oskrzelowa.

Niedrożność porażenna jelit.

Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne, oksykodon może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli i skurcz mięśni gładkich oraz może znosić odruch kaszlowy.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności (szczególnie na początku leczenia) oraz zaparcia.

Depresja oddechowa jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów i pojawia się najczęściej u osób w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych.

Opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie u osób podatnych.

W ocenie działań niepożądanych uwzględnia się następującą częstość ich występowania:

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działań niepożądanych są wymienione

zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: Opryszczka

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Nadwrażliwość

Bardzo rzadko: Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu

Rzadko: Odwodnienie, zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne

Często: Zmiany nastroju i osobowości (np. lęk, depresja, euforia), zmniejszona aktywność, niepokój, nadmierna aktywność psychoruchowa, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nieprawidłowe myślenie, splątanie

Niezbyt często: Zaburzenia percepcji (np. omamy, brak świadomości), spadek popędu płciowego

Nieznana: Uzależnienie psychiczne

Zaburzenia układu nerwowego:

Zaburzenia ucha i błędnika

Zaburzenia naczyniowe

Często: Niedociśnienie tętnicze

Niezbyt często: Rozszerzenie naczyń

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Duszność Niezbyt często: Zmiany głosu, kaszel

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Kolka żółciowa

Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: Zatrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu, nagłe parcie na pęcherz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często: Zaburzenia wzwodu

Rzadko: Zanik miesiączki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Pocenie się, również z dreszczami, osłabienie

Niezbyt często: Uzależnienie fizyczne obejmujące objawy odstawienne, ból (np. ból w klatce piersiowej), złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, pragnienie Nieznana: Tachyfilaksja

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często: Przypadkowe urazy.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zasadniczo należy wybierać najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Dawka początkowa u pacjentów leczonych wcześniej opioidami może być większa w zależności od wcześniejszych doświadczeń.

W przypadku występowania ostrego bólu po zabiegach chirurgicznych należy zastosować odpowiednio większe dawki, w zależności od wcześniejszych doświadczeń, aby zapewnić pacjentowi jak najszybsze złagodzenie bólu.

Stopniowe zwiększanie dawki wraz z upływem czasu może być konieczne, jeśli złagodzenie bólu nie jest wystarczające lub natężenie bólu wzrasta.

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, np. sedacji, dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 4.9).

Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania.

♦ Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat)

Dożylnie (iv):

W celu podania dożylnego produktu leczniczego OxyNorm należy rozcieńczyć do 1 mg/ml oksykodonu chlorowodorku w następujących roztworach do wstrzykiwań: 0,9% (m/obj.) roztwór chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztwór glukozy lub woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie zależy od metody podawania:

Bolus dożylny

Zaleca się powolne podawanie w postaci bolusa dawki 1–10 mg oksykodonu chlorowodorku przez 1–2 minuty.

W przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy zwiększać stopniowo do momentu uzyskania optymalnego efektu analgetycznego. Jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać, zwykle w odstępach 4 godzin.

Infuzja

Zalecana dawka początkowa to 2 mg oksykodonu chlorowodorku na godzinę.

Analgezja sterowana przez pacjenta (ang. patient controlled analgesia - PCA)

Zalecana jest dawka 0,03 mg oksykodonu chlorowodorku na kg masy ciała, podawana w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 minut.

Podskórnie (s.c.)

Jeśli to konieczne, produkt leczniczy OxyNorm może być rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań.

Dawkowanie zależy od metody podawania:

Bolus podskórny

Dawka początkowa: 5 mg oksykodonu chlorowodorku.

W przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy zwiększać stopniowo do momentu uzyskania optymalnego działania analgetycznego. Jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać, zwykle w odstępach 4 godzin.

Infuzja podskórna:

Dawka początkowa: 7,5 mg oksykodonu chlorowodorku na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od objawów.

Zmiana z postaci doustnej na postać parenteralną oksykodonu:

Do ustalenia dawki można zastosować następujący przelicznik: 2 mg oksykodonu w postaci doustnej odpowiada ok. 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Ze względu na dużą zmienność indywidualną wśród pacjentów dawkę należy ostrożnie stopniowo zwiększać w każdym przypadku.

Pacjenci z bólem w przebiegu choroby nowotworowej, u których podanie doustne jest zamieniane na podanie parenteralne, mogą wymagać zastosowania znacząco większych dawek.

Zmiana z postaci parenteralnej morfiny na oksykodon:

Podstawą do stopniowego zwiększania dawki u każdego pacjenta jest współczynnik dawek ekwiwalentnych dożylnej formy morfiny względem oksykodonu na poziomie 1: 0,7. Współczynnik ten należy zastosować, dokonując stopniowego zwiększania dawki u każdego pacjenta. Następnie dawka produktu leczniczego OxyNorm może być stopniowo zwiększana w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Szczególne znaczenie dla dostosowywania dawkowania ma rozważenie wcześniejszych reakcji pacjenta na leczenie zarówno opioidowymi, jak i innymi produktami leczniczymi, a także obecne potrzeby pacjenta co do działania analgetycznego.

Następujące okoliczności mogą wpływać na potrzeby pacjenta co do działania analgetycznego:

- dynamiczne zmiany natężenia bólu, np. w bólu pooperacyjnym,

- zaburzenia czynności narządów i układów, np. spowolniony metabolizm,

- interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi, np. wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy,

- możliwa częściowa tolerancja krzyżowa na inne opioidy, podawane wcześniej w dużych dawkach.

♦ Dzieci (w wieku poniżej 12 lat)

Produkt leczniczy OxyNorm nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane o jego bezpieczeństwie i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

♦ Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie ma na ogół konieczności dostosowania dawkowania.

♦ Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka

Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka, np. z niewydolnością nerek lub wątroby, małą masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych. W takich przypadkach najmniejsza dawka zalecana w niniejszej ChPL może być nieodpowiednia, jako dawka początkowa.

Sposób podawania

Roztwór do wstrzykiwań OxyNorm przeznaczony jest do podawania podskórnego lub dożylnego, jako wstrzyknięcie lub infuzja.

Okres stosowania

Produktu leczniczego OxyNorm nie należy podawać przez okres dłuższy niż bezwzględnie konieczny. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia bólu ze względu na charakter i ciężkość choroby, należy starannie obserwować pacjenta, aby ustalić, czy dalsze leczenie jest potrzebne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie.

Jeżeli pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawiennych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek, pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, psychozą organiczną ostrą po zatruciu (np. alkoholem), alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, stwierdzonym uzależnieniem od opioidów, zapaleniem trzustki, kamicą żółciową, obturacyjnymi i zapalnymi chorobami jelit, pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym i z obniżoną zdolnością do utrzymania właściwego ciśnienia tętniczego, z padaczką lub ze skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorem oksydazy monoaminowej (ang. monoamine oxidase – MAO). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit produkt leczniczy OxyNorm należy natychmiast odstawić.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa, która najczęściej dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zatrzymania dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym.

U podatnych osób opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie konieczne stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałego łagodzenia bólu. Na ogół występuje również tolerancja krzyżowa na inne opioidy. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Rodzaje i częstość występowania nadużywania oksykodonu są podobne do obserwowanych po zastosowaniu innych silnie działających opioidów. Istnieje możliwość rozwinięcia się uzależnienia psychicznego na opioidowe przeciwbólowe produkty lecznicze, w tym na produkt leczniczy

OxyNorm. OxyNorm należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu i leków w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy OxyNorm przed operacją, w trakcie oraz w ciągu 12–24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyNorm w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych produktów leczniczych i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie OxyNorm jako środka dopingowego może zagrażać życiu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, wątroby, nerek, pacjentów z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona (niewydolnością kory nadnerczy), łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, psychozą organiczną ostrą po zatruciu (np. alkoholem), alkoholizmem, majaczeniem alkoholowym, stwierdzonym uzależnieniem od opioidów, zapaleniem trzustki, kamicą żółciową, obturacyjnymi i zapalnymi chorobami jelit, pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym i z obniżoną zdolnością do utrzymania właściwego ciśnienia tętniczego, z padaczką lub ze skłonnością do drgawek oraz leczonych inhibitorem oksydazy monoaminowej (ang. monoamine oxidase – MAO). W przypadku wystąpienia lub podejrzenia niedrożności porażennej jelit produkt leczniczy OxyNorm należy natychmiast odstawić.

Głównym zagrożeniem związanym z przedawkowaniem opioidów jest depresja oddechowa, która najczęściej dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub wyniszczonych. Depresja oddechowa wywołana przez oksykodon może prowadzić do zatrzymania dwutlenku węgla we krwi, a wtórnie w płynie mózgowo-rdzeniowym.

U podatnych osób opioidy mogą powodować ciężkie niedociśnienie tętnicze.

Podczas długotrwałego stosowania u pacjenta może się rozwinąć tolerancja na lek i będzie konieczne stopniowe zwiększanie dawki dla utrzymania stałego łagodzenia bólu. Na ogół występuje również tolerancja krzyżowa na inne opioidy. Przewlekłe stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego, a w przypadku nagłego przerwania leczenia – do rozwoju zespołu odstawienia. Gdy pacjent nie będzie już wymagał leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawiennych.

Rodzaje i częstość występowania nadużywania oksykodonu są podobne do obserwowanych po zastosowaniu innych silnie działających opioidów. Istnieje możliwość rozwinięcia się uzależnienia psychicznego na opioidowe przeciwbólowe produkty lecznicze, w tym na produkt leczniczy

OxyNorm. OxyNorm należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem alkoholu i leków w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy OxyNorm przed operacją, w trakcie oraz w ciągu 12–24 godzin po operacji. Czas, w którym rozpoczyna się stosowanie produktu leczniczego OxyNorm w okresie pooperacyjnym zależy od rodzaju i zakresu operacji, procedury anestezjologicznej, stosowania innych produktów leczniczych i ogólnego stanu pacjenta oraz od wnikliwej oceny współczynnika korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdego pacjenta.

Stosowanie produktu leczniczego OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w testach antydopingowych. Stosowanie OxyNorm jako środka dopingowego może zagrażać życiu.

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.