MONTELUKAST SANDOZ

Jedna saszetka z granulatem zawiera 4 mg montelukastu (Montelukastum) w postaci montelukastu sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą:

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych,

▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz ▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową:

ƒ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były notowane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.

Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

* To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

** To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci po nadzorem osoby dorosłej. Dawką dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest jedna saszetka z granulatem 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Ograniczona jest ilość danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat z przewlekłą astmą oskrzelową. Po upływie 2 do 4 tygodni należy ocenić reakcję pacjenta na leczenie montelukastem. W razie braku odpowiedzi leczenie należy przerwać. Nie zaleca się stosowania produktu Montelukast Sandoz w postaci granulatu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania

Montelukast Sandoz można podawać dziecku albo bezpośrednio do połknięcia, albo po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki i ryżu). Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki trzeba niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później. Produkt Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie przed podaniem. Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku. Produkt Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Zalecenia ogólne

Terapeutyczny wpływ produktu Montelukast Sandoz na wskaźniki kontroli astmy oskrzelowej jest widoczny w pierwszej dobie. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu Montelukast Sandoz należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla dziewcząt i chłopców.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych w leczeniu przewlekłej astmy łagodnej

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną należy rozważać tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, przewlekła astma łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc w okresie między kolejnymi epizodami. Jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się zadowalająco opanować objawów, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego, zgodnie z systemem stopniowania leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz w zapobieganiu astmie oskrzelowej u dzieci w wieku od

2 do 5 lat, gdy dominującą cechą astmy jest wysiłkowy skurcz oskrzeli

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy oskrzelowej, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy oskrzelowej Jeśli produkt Montelukast Sandoz jest stosowany jako lek uzupełniający dla wziewnych kortykosteroidów, nie powinno się nagle zastępować tych leków produktem Montelukast Sandoz (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią alternatywną postać dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Rozpoznania przewlekłej astmy oskrzelowej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien dokonać pediatra lub pulmonolog.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i że w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny beta-mimetyk. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż dotychczas inhalacji krótko działającego beta-mimetyku, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się zwykle (choć nie zawsze) ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać uwagę na występujące u pacjentów objawy, takie jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Rozpoznania przewlekłej astmy oskrzelowej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien dokonać pediatra lub pulmonolog.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i że w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny beta-mimetyk. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż dotychczas inhalacji krótko działającego beta-mimetyku, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się zwykle (choć nie zawsze) ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać uwagę na występujące u pacjentów objawy, takie jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.