Montelukast Sandoz interakcje ulotka granulat 4 mg 28 sasz.

Trudno dostępny w aptekach

 

Montelukast Sandoz granulat | 4 mg | 28 sasz.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Montelukastum
Producent: SANDOZ GMBH



Opis leku Montelukast Sandoz

Wskazania

Montelukast Sandoz jest wskazany jako lek dodatkowy w leczeniu przewlekłej astmy oskrzelowej łagodnej i umiarkowanej u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, u których nie można uzyskać wystarczającej kontroli objawów za pomocą wziewnych kortykosteroidów oraz doraźnie stosowanych krótko działających beta-agonistów.

Montelukast Sandoz może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające zastosowania doustnych kortykosteroidów i którzy nie są w stanie prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).

Montelukast Sandoz jest również wskazany w zapobieganiu astmie oskrzelowej u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w której cechą dominującą jest wysiłkowy skurcz oskrzeli.



Skład

Jedna saszetka z granulatem zawiera 4 mg montelukastu (Montelukastum) w postaci montelukastu sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Działania niepożądane

Montelukast był oceniany w następujących badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z astmą przewlekłą:

▪ tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych,

▪ tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat, ▪ tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz ▪ granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.

Montelukast był oceniany w następującym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z astmą okresową:

ƒ granulat i tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku były notowane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Klasyfikacja układów i narządów

Pacjenci w wieku 15 lat

i starsi

(dwa badania

12-tygodniowe; n=795)

Dzieci w wieku od

6 do 14 lat

(jedno badanie

8-tygodniowe; n=201);

(dwa badania

56-tygodniowe; n=615)

Dzieci w wieku od 2 do

5 lat

(jedno badanie

12-tygodniowe; n=461);

(jedno badanie

48-tygodniowe; n=278)

Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lata

(jedno badanie

6-tygodniowe; n=175)

Zaburzenia układu nerwowego

ból głowy

ból głowy

 

hiperkinezja

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

   

astma oskrzelowa

Zaburzenia żołądka

i jelit

ból brzucha

 

ból brzucha

biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

wypryskowe

zapalenie skóry, wysypka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  

pragnienie

 

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego stosowania (do 2 lat u osób dorosłych i do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat) w ramach badań klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej i 534 przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.

Doświadczenie po wprowadzeniu montelukastu do obrotu

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu montelukastu do obrotu wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, stosując szczególną terminologię. Kategorie częstości określono na podstawie odpowiednich badań klinicznych.

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do

< 1/10

Niezbyt często

≥1/1000 do

< 1/100

Rzadko

≥1/10 000 do

< 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zakażenie górnych dróg

oddechowych

*

    

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Zwiększona skłonność do krwawień

 

Zaburzenia układu immunologicz nego

  

Reakcje nadwrażliwości w tym reakcje anafilaktyczne

 

Nacieki eozynofilowe w wątrobie

Zaburzenia psychiczne

  

Nieprawidłowe marzenia senne (w tym koszmary senne), bezsenność, lunatykowanie, drażliwość, lęk, niepokój (głównie ruchowy), pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja

Drżenie

Omamy, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze)

Zaburzenia układu nerwowego

  

Zawroty głowy, senność, parestezje i (lub) niedoczulica, napady drgawkowe

  

Zaburzenia serca

   

Kołatanie serca

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

  

Krwawienie z nosa

 

Zespół Churga-

Strauss (CSS)

(patrz punkt 4.4)

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często

≥1/10

Często

≥1/100 do

< 1/10

Niezbyt często

≥1/1000 do

< 1/100

Rzadko

≥1/10 000 do

< 1/1000

Bardzo rzadko < 1/10 000

piersiowej i śródpiersia

     

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Biegunka**, nudności**, wymioty**

Suchość w jamie ustnej, niestrawność

  

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

 

Zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT)

  

Zapalenie wątroby (również cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i mieszane uszkodzenie wątroby)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka**

Powstawanie siniaków, pokrzywka, świąd

Obrzęk naczynioruchow

y

Rumień guzowaty, rumień wielopostaciow

y

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

  

Bóle stawów, bole mięśni w tym kurcze mięśni

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Gorączka **

Astenia/uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obrzęk

  

* To działanie niepożądane zgłaszane bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również bardzo często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.

** To działanie niepożądane zgłaszane często u pacjentów otrzymujących montelukast występowało również często u pacjentów otrzymujących placebo w trakcie badań klinicznych.


Dawkowanie

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci po nadzorem osoby dorosłej. Dawką dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest jedna saszetka z granulatem 4 mg na dobę, przyjmowana wieczorem. Dostosowanie dawki w tej grupie wiekowej nie jest konieczne. Ograniczona jest ilość danych z badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat z przewlekłą astmą oskrzelową. Po upływie 2 do 4 tygodni należy ocenić reakcję pacjenta na leczenie montelukastem. W razie braku odpowiedzi leczenie należy przerwać. Nie zaleca się stosowania produktu Montelukast Sandoz w postaci granulatu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy.

Sposób podania

Montelukast Sandoz można podawać dziecku albo bezpośrednio do połknięcia, albo po zmieszaniu z łyżeczką zimnego lub o temperaturze pokojowej miękkiego pokarmu (np. musu jabłkowego, lodów, marchewki i ryżu). Saszetkę należy otworzyć bezpośrednio przed użyciem. Po otwarciu saszetki trzeba niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać cały granulat. Granulatu zmieszanego z pokarmem nie wolno przechowywać na później. Produkt Montelukast Sandoz nie jest przeznaczony do rozpuszczania w płynie przed podaniem. Jednak płyn można podać dziecku do popicia po podaniu leku. Produkt Montelukast Sandoz można podawać niezależnie od posiłków.

Zalecenia ogólne

Terapeutyczny wpływ produktu Montelukast Sandoz na wskaźniki kontroli astmy oskrzelowej jest widoczny w pierwszej dobie. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie produktu Montelukast Sandoz należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia astmy.

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim do umiarkowanego. Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest jednakowa dla dziewcząt i chłopców.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych w leczeniu przewlekłej astmy łagodnej

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą umiarkowaną. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek kortykosteroidów wziewnych u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z przewlekłą astmą łagodną należy rozważać tylko wtedy, jeśli w ostatnim czasie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające podania kortykosteroidów doustnych i jeśli pacjent nie potrafi prawidłowo stosować kortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, przewlekła astma łagodna charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc w okresie między kolejnymi epizodami. Jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu miesiąca) nie udaje się zadowalająco opanować objawów, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub innego leku przeciwzapalnego, zgodnie z systemem stopniowania leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz w zapobieganiu astmie oskrzelowej u dzieci w wieku od

2 do 5 lat, gdy dominującą cechą astmy jest wysiłkowy skurcz oskrzeli

U dzieci w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy oskrzelowej, wymagającym leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Stosowanie produktu Montelukast Sandoz a inne metody leczenia astmy oskrzelowej Jeśli produkt Montelukast Sandoz jest stosowany jako lek uzupełniający dla wziewnych kortykosteroidów, nie powinno się nagle zastępować tych leków produktem Montelukast Sandoz (patrz punkt 4.4).

Tabletki powlekane 10 mg są przeznaczone dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej.

Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg stanowią alternatywną postać dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat.


Środki ostrożności

Rozpoznania przewlekłej astmy oskrzelowej u bardzo małych dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 2 lat) powinien dokonać pediatra lub pulmonolog.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i że w takim przypadku powinni mieć możliwość szybkiego zastosowania odpowiednich leków używanych dotychczas. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny beta-mimetyk. Jeśli konieczne jest stosowanie więcej niż dotychczas inhalacji krótko działającego beta-mimetyku, należy jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Nie należy nagle zastępować montelukastem kortykosteroidów wziewnych lub doustnych.

Brak danych, które wskazywałyby na możliwość zmniejszenia dawki kortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi cechami zapalenia naczyń, które odpowiadają obrazowi zespołu Churga-Strauss, często leczonego kortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te wiązały się zwykle (choć nie zawsze) ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem doustnych kortykosteroidów. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego wiąże się z wystąpieniem zespołu Churga-Strauss. Lekarze powinni zwracać uwagę na występujące u pacjentów objawy, takie jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, zaostrzenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie zbadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zwalnia pacjentów z astmą aspirynową z zakazu stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.


Przyjmowanie leku Montelukast Sandoz w czasie ciąży

Stosowanie podczas ciąży

Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodu.

Ograniczone dane dotyczące zastosowania montelukastu u kobiet w ciąży nie sugerują istnienia związku przyczynowego między podawaniem produktu Montelukast Sandoz a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), rzadko opisywanych w skali całego świata po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Montelukast Sandoz można stosować w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania na szczurach wykazały, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego.

Montelukast Sandoz można stosować u kobiet karmiących piersią jedynie wówczas, gdy zostanie to uznane za bezwzględnie konieczne.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

dwie kobiety na łące z alergią

Zdrowie

Alergio, ach to TY!

Katar, drapanie w gardle, swędzenie oczu, bóle głowy? To przykładowe objawy alergii na pyłki roślin. Farmaceuta udziela porady, jak przetrwać tę sezon...


Statystyki Montelukast Sandoz

Zgodnie z dostępnymi w bazie ABD statystykami jesteśmy w stanie zakomunikować, że sprzedaż w zbiorze leki stosowane w chorobach układu oddechowego zmieniła się o 26.68%. Najwyższa sprzedaż w grupie leki stosowane w chorobach układu oddechowego została przez ktomalek.pl zanotowana dla wymienionych województw: kujawsko-pomorskie, lubuskie, opolskie. Między okresem z ilością najwyższej sprzedaży produktów z grupy leki stosowane w chorobach układu oddechowego, do których należy Montelukast Sandoz, a miesiącem, w którym zanotowaliśmy najmniejszą sprzedaż, daje się zanotować dysproporcja, która jest równa 81.11%.

Montelukast Sandoz - statystyki wyszukiwań w serwisie KtoMaLek.pl

Montelukast Sandoz to lek, którego ilość zapytań bardzo wzrosła w poprzednim terminie. Zgodnie z statystykami wyszukiwarki internetowej KtoMaLek.pl wynika, że lek Montelukast Sandoz jest wyszukiwany przez użytkowników następujących regionów mazowieckie, pomorskie, wielkopolskie. Potrafimy poza tym udzielić wiadomości na temat miejscowości, w których najwięcej mieszkańców poszukuje Montelukast Sandoz. Są to wymienione lokalizacje: Tychy, Warszawa, Wrocław.

Na stronie internetowej KtoMaLek.pl można wspomnieć o grupie leki stosowane w chorobach układu oddechowego. Jednym ze środków, które jesteśmy w stanie do niej zaliczyć jest Montelukast Sandoz. Województwo mazowieckie jest bez dwóch zdań na pierwszym miejscu, jeśli chodzi o ilość zapytań o preparaty w grupy leki stosowane w chorobach układu oddechowego. Jeżeli poszukujecie preparatów z tożsamej samej kategorii, to są nimi na przykład: Milukante, Asmenol, Monkasta (WIĘCEJ).

Potrafimy napisać, iż w miesiącach kwiecień, sierpień, listopad przeprowadzono najwięcej zapytań dla produktu Montelukast Sandoz. Najmniej intensywnie lek był natomiast wyszukiwany przez ludzi w następujących miesiącach styczeń, wrzesień, październik. 25.00% to ilość, która równa jest różnicy między opisanymi porami roku.

Substancje czynne leku Montelukast Sandoz?

W skład leku Montelukast Sandoz wchodzi substancja czynna Montelukastum. Pośród leków w bazie internetowej wyszukiwarki leków KtoMaLek.pl taką samą substancję czynną posiada następująca liczba preparatów: 11.24%.

Jaka jest dostępność leku Montelukast Sandoz?

Na terenie naszego kraju lek Montelukast Sandoz ma na stanie mniejszość aptek. Jesteśmy w stanie więc poinformować bez cienia wątpliwości, iż są to leki trudno dostępne.

Czy Montelukast Sandoz jest lekiem refundowanym?

Montelukast Sandoz nie jest lekiem refundowanym.

Czy Montelukast Sandoz jest lekiem na receptę?

Montelukast Sandoz jest lekiem na receptę.

Rezerwując lek na witrynie KtoMaLek powinieneś wiedzieć, iż podczas kupowania leku w aptece musisz posiadać przy sobie receptę.


Montelukast Sandoz opinie.


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: