MONTELUKAST PHAROS

Jedna tabletka powlekana zawiera sól sodową montelukastu w ilości równoważnej 10 mg montelukastu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E 951) w ilości 1,5 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Montelukast był oceniany w badaniach klinicznych, w których lek ten w postaci:

• tabletek powlekanych o mocy 10 mg stosowano u około 4000 pacjentów nastoletnich w wieku od 15 lat oraz pacjentów dorosłych,

• tabletek powlekanych o mocy 10 mg stosowano u około 400 pacjentów nastoletnich w wieku od 15 lat oraz pacjentów dorosłych cierpiących na astmę i sezonowy alergiczny nieżyt nosa,

• tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg stosowano u około 1750 pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat

Wymienione poniżej, związane ze stosowanymi lekami działania niepożądane w badaniach klinicznych zgłaszane były często (czyli z częstością od > = 1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem, przy czym częstość ta była większa niż w przypadku pacjentów z astmą otrzymujących placebo:

W przypadku wydłużenia leczenia w badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów do okresu maksymalnie 2 lat w przypadku młodzieży w wieku od 15 lat i dorosłych oraz 12 miesięcy w przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 6 do 14 lat nie stwierdzono zmian w zakresie profilu bezpieczeństwa.

Okres porejestracyjny

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane stwierdzane w okresie porejestracyjnym w podziale na układy i narządy oraz w podziale na poszczególne określenia zdarzeń niepożądanych. Kategorie częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.

*) Kategoria częstości występowania: ustalona dla każdego z określeń zdarzenia niepożądanego na podstawie częstości występowania zawartej w bazie danych badań klinicznych: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

^f) To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako bardzo częste u pacjentów otrzymujących placebo.

To zdarzenie niepożądane, zgłaszane w badaniach klinicznych jako częste u pacjentów otrzymujących montelukast, było również zgłaszane jako częste u pacjentów otrzymujących placebo.

§ Kategoria częstości występowania: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Ul. Ząbkowska 41

PL-03 736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: adr@urpl.gov.pl

Zalecane dawkowanie u młodzieży w wieku od 15 lat i u dorosłych cierpiących na astmę i jednocześnie na sezonowy alergiczny nieżyt nosa wynosi jedną tabletkę o mocy 10 mg dziennie, którą należy przyjmować wieczorem.

Ogólne zalecenia:

Wpływ terapeutyczny produktu leczniczego Montelukast Fair-Med na parametry kontroli astmy uwidacznia się w ciągu pierwszej doby. Montelukast Fair-Med może być przyjmowany niezależnie od jedzenia. Pacjentów powinno się poinformować o konieczności kontynuowania stosowania produktu leczniczego Montelukast Fair-Med, nawet jeśli objawy astmy znajdują się pod kontrolą, a także podczas okresów zaostrzenia astmy. Montelukast Fair-Med nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną, czyli montelukast.

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnym bądź umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Dawkowanie u osobników płci męskiej i żeńskiej jest takie samo.

Stosowanie produktu leczniczego Montelukast Fair-Med a stosowanie innych leków na astmę: Montelukast Fair-Med można dodawać do dotychczas stosowanego schematu leczenia.

Wziewne glikokortykosteroidy:

Montelukast Fair-Med może być włączany do leczenia jako lek dodatkowy u pacjentów, u których wziewne glikokortykosteroidy oraz doraźnie stosowane krótko działające Beta-minetyki nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów klinicznych. Nie powinno się zastępować wziewnych glikokortykosteroidów produktem leczniczym Montelukast Fair-Med (patrz punkt 4.4).

Alternatywną postacią dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat są Montelukast Fair-Med tabletki 4 mg do rozgryzania i żucia.

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 14 lat Montelukast Fair-Med dostępny jest w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o mocy 5 mg.

Pacjentów powinno się poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w celu leczenia napadów astmy i że na ten wypadek powinni mieć pod ręką zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny Beta-minetyk. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej inhalacji krótko działającego Beta-minetyku niż zwykle, wówczas powinien on jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie powinno się nagle zastępować doustnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, z których wynikałoby, że dawkę doustnych glikokortykosteroidów można obniżyć, kiedy jednocześnie stosuje się montelukast.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churga i Straussa, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, powinno się ponownie przebadać, a stosowany przez nich schemat leczenia zrewidować.

Leczenie montelukastem nie eliminuje u pacjentów z astmą kwas acetylosalicylowykonieczności unikania kwas acetylosalicylowyi innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Produkt leczniczy Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.

Pacjentów powinno się poinformować o tym, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w celu leczenia napadów astmy i że na ten wypadek powinni mieć pod ręką zwykle stosowany lek doraźny. W przypadku wystąpienia napadu astmy należy zastosować krótko działający wziewny Beta-minetyk. Jeśli pacjent będzie potrzebował więcej inhalacji krótko działającego Beta-minetyku niż zwykle, wówczas powinien on jak najszybciej zgłosić się do lekarza po poradę.

Nie powinno się nagle zastępować doustnych glikokortykosteroidów montelukastem.

Brak danych, z których wynikałoby, że dawkę doustnych glikokortykosteroidów można obniżyć, kiedy jednocześnie stosuje się montelukast.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może dochodzić do rozwoju eozynofilii układowej, która w części przypadków może manifestować się objawami klinicznymi zapalenia naczyń przypominającego zespół Churga i Straussa, który to zespół często leczony jest glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, lecz nie zawsze, związane były z obniżeniem dawki lub odstawieniem doustnych glikokortykosteroidów. Nie można ani wykluczyć, ani jednoznacznie potwierdzić tego, że stosowanie antagonistów receptorów leukotrienowych może być związane z rozwojem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na możliwość pojawienia się u leczonych przez nich pacjentów eozynofilii, zmian skórnych typowych dla zapalenia naczyń, nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, powikłań kardiologicznych i/lub neuropatii. Pacjentów, u których dochodzi do pojawienia się wymienionych objawów, powinno się ponownie przebadać, a stosowany przez nich schemat leczenia zrewidować.

Leczenie montelukastem nie eliminuje u pacjentów z astmą kwas acetylosalicylowykonieczności unikania kwas acetylosalicylowyi innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Produkt leczniczy Montelukast Fair-Med, 10 mg, tabletki powlekane zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. W związku z tym może on być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.