Milukante
tabletki powlekane
28 tabl. | 10 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Montelukast Arrow tabletki powlekane | 10 mg | 7 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Montelukastum
Podmiot odpowiedzialny:
ARROW POLAND S.A.
- Kiedy stosujemy lek Montelukast Arrow?
- Jaki jest skład leku Montelukast Arrow?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Arrow?
- Montelukast Arrow – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Montelukast Arrow - dawkowanie leku
- Montelukast Arrow – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Montelukast Arrow w czasie ciąży
- Czy Montelukast Arrow wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Montelukast Arrow wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Montelukast Arrow
Kiedy stosujemy lek Montelukast Arrow?
Montelukast Arrow jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i „doraźnie” stosowanych krótko działających β-agonistów nie daje odpowiedniego klinicznego wyrównania objawów astmy. U pacjentów z astmą oskrzelową, którzy stosują Montelukast Arrow w leczeniu astmy, Montelukast Arrow łagodzi jednocześnie objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Montelukast Arrow jest również wskazany w zapobieganiu astmie w której dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład leku Montelukast Arrow?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 89,1 mg w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Montelukast Arrow?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Montelukast Arrow – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych
- tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów z astmą leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
| Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i powyżej (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) |
| Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha |
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
Działania niepożądane, zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu, są wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz specjalną terminologią opisująca działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została oszacowana na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane | Częstość występowania* |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie górnych dróg oddechowych† | Bardzo często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zwiększona skłonność do krwawień | Rzadko |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja | Niezbyt często |
| nacieki eozynofilów w wątrobie | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia psychiczne | zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja | Niezbyt często |
| drżenie | Rzadko | |
| omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, senność, parestezje, hipoestezje, drgawki | Niezbyt często |
| Zaburzenia serca | kołatanie serca | Rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | krwawienie z nosa | Niezbyt często |
| Churga-Strauss (ang. ChurgStrauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka‡, nudności‡, wymioty‡. | Często |
| suchość w jamie ustnej, niestrawność | Niezbyt często | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększona aktywność aminotransferaz (AlAT, AspAT) w surowicy | Często |
| zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe i uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | pokrzywka‡ | Często |
| siniaczenie, świąd, wysypka, | Niezbyt często | |
| obrzęk naczynioruchowy | Rzadko | |
| rumień guzowaty | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni | Niezbyt często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka‡ | Często |
| astenia i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk, | Niezbyt często | |
| *Częstość występowania: określona dla każdego działania niepożądanego na podstawie zgłaszania w badaniach klinicznych: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1 /100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000). † To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych bardzo często zarówno upacjentów, którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. ‡ To działanie niepożądane było zgłaszane w badaniach klinicznych często zarówno u pacjentów,którzy otrzymywali montelukast, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. | ||
Montelukast Arrow - dawkowanie leku
Dawka dla pacjentów w wieku 15 lat i starszych z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, to jedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę, wieczorem.
Zalecenia ogólne
Terapeutyczny wpływ produktu leczniczego Montelukast Arrow na wskaźniki wyrównania astmy widoczny jest w pierwszej dobie od rozpoczęcia leczenia. Montelukast Arrow może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie przyjmowania produktu leczniczego Montelukast Arrow zarówno wtedy, gdy objawy astmy są wyrównane, jak również w okresach zaostrzenia astmy. Montelukast Arrow nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawkowanie jest takie samo, zarówno u pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej.
Leczenie produktem leczniczym Montelukast Arrow a inne metody leczenia astmy: Montelukast Arrow można dołączyć do wcześniej stosowanego leczenia.
Wziewne kortykosteroidy
Leczenie produktem leczniczym Montelukast Arrow można stosować jako leczenie wspomagające u pacjentów, u których stosowanie wziewnych kortykosteroidów i stosowanych w razie potrzeby krótko działających β-agonistów nie zapewnia odpowiedniego wyrównania astmy. Nie należy zastępować wziewnych kortykosteroidów produktem leczniczym Montelukast Arrow (patrz punkt 4.4).
Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Montelukast Arrow – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga i Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Montelukast Arrow w czasie ciąży
Pacjentów należy poinformować, że montelukastu w postaci doustnej nie wolno stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie” odpowiedniego leku. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy stosować produkt leczniczy krótko działającego β-agonisty w postaci wziewnej. Jeśli konieczne będzie zastosowanie więcej niż zwykle inhalacji krótko działającego β-agonisty, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.
Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast, może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z objawami klinicznymi zapalenia naczyń krwionośnych, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga i Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki wystąpienia tego zespołu zazwyczaj, lecz nie zawsze, były związane ze zmniejszeniem dawki lub przerwaniem leczenia glikokortykosteroidem stosowanym doustnie. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu Churga i Straussa. Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie się objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których wystąpią takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować stosowany dotychczas schemat leczenia.
U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy, pomimo leczenia montelukastem, należy nadal unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Interakcje Montelukast Arrow z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Montelukast Arrow z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Asmenol
tabletki powlekane
28 tabl. | 10 mg
Promonta 10 mg
tabletki powlekane
28 tabl. | 10 mg
Milukante
tabletki do rozgryzania i żucia
28 tabl. | 4 mg
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje serię kropli uspokajających
Grzybica paznokci – jak leczyć? Preparaty na grzybicę paznokci
GIF wstrzymuje w obrocie 36 serii żelu Reparil Gel N
Seria leku Symbella wycofana z obrotu
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
