MELOXISTAD

Każda tabletka zawiera: 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancje pomocnicze:

tabletka 15 mg zawiera 81,70 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

- ciąża lub laktacja (patrz punkt 4.6 Ciąża lub laktacja)

- nadwrażliwość na meloksykam, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub nadwrażliwość na substancje o podobnym mechanizmie działania jak np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy. Nie należy stosować produktu Meloxistad u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego NLPZ wystąpiły objawy astmy, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka

- czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej zdiagnozowane epizody udowodnionego owrzodzenia lub krwawienia)

- krwotok naczyniowo-mózgowy lub inne krwawienia

- wywiad wskazujący na krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację, zależne od wcześniejszego leczenia NLPZ

- ciężkie zaburzenia czynności wątroby

- pacjenci niedializowani z ciężką niewydolnością nerek - ciężka niewydolność serca.

a) Opis ogólny

Częstość występowania podana poniżej oparta jest na odpowiadającej częstości występującej w badaniach klinicznych, niezależnie od związku przyczynowo-skutkowego. Dane oparte na badaniach klinicznych z udziałem 3750 pacjentów, którym podawano doustnie dawkę wynoszącą 7,5 mg lub 15 mg meloksykamu w tabletkach lub kapsułkach przez okres 18 miesięcy (średni okres leczenia wynosił 127 dni).

Podano również działania niepożądane, które zostały opisane po wprowadzeniu produktu leczniczego do sprzedaży i mogą być związane z podawanie meloksykamu.

Działania niepożądane są podzielone pod względem częstości występowania, na następujące grupy:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często obserwowane działania niepożądane mają charakter dolegliwości żołądkowojelitowych. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem zakończone zgonem, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Cohna (patrz punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

b) Tabela działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Niezbyt często: zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia; małopłytkowość, agranulocytoza (patrz rozdział c)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: zaburzenia nastroju, bezsenność i koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego

Często: uczucie zawrotu głowy, bóle głowy

Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność

Rzadko: dezorientacja

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia łącznie z zamazanym widzeniem

Zaburzenia serca

Niezbyt często: kołatanie serca

Nie znane: niewydolność serca

Zaburzenia naczyń

Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4), uderzenia gorąca, incydenty zatorowo – zakrzepowe układu krążenia, incydenty zatorowo – zakrzepowe naczyń mózgowych

Nie znane: incydenty zatorowe obwodowych naczyń żylnych

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: napady astmy u pacjentów z alergią na aspirynę lub inne leki z grupy NLPZ

Nie znane: eozynofilia płucna

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaburzenia żołądka i jelit, jak niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, niewielka utrata krwi przez przewód pokarmowy, co może w bardzo rzadkich przypadkach powodować niedokrwistość

Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej

Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, zapalenie okrężnicy

Choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, mogą czasami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, mieć ciężki przebieg (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: świąd, wysypka

Niezbyt często: pokrzywka

Rzadko: reakcje pęcherzowe w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło. Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, jak zespół Stevens-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie sodu i wody, hiperkaliemia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.5)

Rzadko: ostra czynnościowa niewydolność nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych

Badania laboratoryjne

Niezbyt często: przemijające zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotrasferaz lub stężenia bilirubiny), zaburzenia badań

laboratoryjnych określających czynność nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika)

c) Informacje Charakteryzujące Indywidualne Ciężkie i (lub) Często Występujące Działania Niepożądane

U pacjentów leczonych meloksykamem i innymi potencjalnie mielotoksycznymi lekami zgłoszono pojedyncze przypadki agranulocytozy (patrz punkt 4.5).

d) Działania niepożądane, które nie zostały jeszcze zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego, ale które są ogólnie akceptowane, jako charakterystyczne dla innych produktów leczniczych z tej grupy

Organiczne uszkodzenie nerek powodujące prawdopodobnie ostrą niewydolność nerek: opisywano pojedyncze przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy cewek nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych (patrz punkt 4.4).

W skojarzeniu z leczeniem lekami z grupy NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Stosowanie doustne.

- Zaostrzenie choroby zwyrodnieniowej stawów: 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg). Jeśli konieczne, w przypadku braku poprawy, dawkę można zwiększyć do 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg).

- Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg/dobę (jedna tabletka 15 mg), (patrz również Specjalne grupy pacjentów).

W zależności od odpowiedzi terapeutycznej dawkę można zmniejszyć do 7,5 mg/dobę (pół tabletki 15 mg).

NIE NALEŻY PRZEKROCZYĆ DAWKI 15 mg/dobę.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjąć jednorazowo, popijając ją wodą lub innym płynem, podczas posiłku.

Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres leczenia potrzebny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Należy okresowo kontrolować potrzebę pacjenta dotyczącą objawowego zmniejszenia dolegliwości oraz odpowiedź na leczenie, szczególnie u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.2):

Zalecana dawka w długotrwałej terapii reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 7,5 mg na dobę. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy rozpocząć leczenie dawką 7,5 mg na dobę (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 5.2):

U pacjentów dializowanych, z ciężką niewydolnością nerek, nie należy przekraczać dawki 7,5 mg/dobę.

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolności nerek (np. pacjenci z klirensem kreatyniny większym niż 25 ml/min) nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci nie leczeni dializoterapią z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2):

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane zmniejszenie dawki (Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, patrz punkt 4.3).

Dzieci:

Nie należy stosować produktu leczniczego Meloxistad u dzieci poniżej 15 lat.

Dostępne są inne dawki tego produktu leczniczego, które mogą być bardziej odpowiednie.

Początek działania meloksykamu jest powolny, co należy uwzględnić, jeśli potrzebne jest szybkie opanowanie bólu.

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z układem pokarmowym i układem krążenia poniżej).

- Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

- Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan pacjenta może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – działania niepożądane). Podczas leczenia pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy uważnie obserwować, czy nie występują wystąpienia zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja: w przypadku wszystkich leki z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne, poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujące u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego.

- Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe podczas zwiększania dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była ona połączona z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce, lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).

- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde, niespodziewane objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.

acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Meloxistad, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Meloxistad i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cykooksygenazy-2.

Wpływ na układ krążenia oraz naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Ciężkie reakcje skórne lub reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania NLPZ, w tym leków z grupy oksykamów mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry i ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. StevensJohnson Syndrome) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis).

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy przerwać leczenie produktem Meloxistad.

Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływnej naskórka w powiązaniu z leczeniem produktem Meloxistad, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia produktem Meloxistad.

Inne informacje

- Rzadko, leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

- Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

- Zatrzymanie sodu, potasu i wody

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenia działania natriuretycznego. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W wyniku tego mogą wystąpić obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze lub zaostrzenie tych objawów u wrażliwych pacjentów. W związku z powyższym, u pacjentów z grupy ryzyka konieczne jest monitorowanie kliniczne (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).

- Niewydolność nerek: NLPZ, hamując działanie prostaglandyn rozszerzające naczynia, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie jest niepożądane i jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważną obserwację diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• W podeszłym wieku

• Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami konwertazy angiotensyny (IACE), antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji)

• Hipowolemią (niezależnie od przyczyny)

• Zastoinową niewydolnością serca

• Niewydolnością nerek

• Zespołem nerczycowym

• Nefropatią w przebiegu tocznia rumieniowatego

• Ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10).

- Hiperkaliemia: u pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki mogące zwiększać stężenie potasu może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest zwiększona, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być zakończone zgonem (patrz punkt 4.2). Te działania mają ogólnie cięższe konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Jeśli skuteczność terapeutyczna jest niewystarczająca, nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, lub podawać dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, gdyż takie postępowanie może zwiększyć toksyczność, podczas gdy brak jest udowodnionych korzyści wynikających z takiego postępowania. W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania produktu leczniczego należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia.

Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność (patrz punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

Początek działania meloksykamu jest powolny, co należy uwzględnić, jeśli potrzebne jest szybkie opanowanie bólu.

Działania niepożądane można zmniejszyć poprzez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy okres leczenia, konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko związane z układem pokarmowym i układem krążenia poniżej).

- Przed rozpoczęciem leczenia meloksykamem należy się upewnić, czy występujące w wywiadzie choroby, takie jak zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zostały całkowicie wyleczone. Rutynowo należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia nawrotu wyżej wymienionych chorób u pacjentów leczonych meloksykamem.

Wpływ na przewód pokarmowy

- Leki z grupy NLPZ należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ stan pacjenta może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – działania niepożądane). Podczas leczenia pacjentów z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy uważnie obserwować, czy nie występują wystąpienia zaburzenia przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego.

- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja: w przypadku wszystkich leki z grupy NLPZ, w każdym momencie leczenia opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne, poprzedzone lub nie, objawami ostrzegawczymi i występujące u pacjentów z wywiadem lub bez wywiadu w kierunku ciężkich chorób przewodu pokarmowego.

- Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe podczas zwiększania dawki NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza jeśli była ona połączona z krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać stosując najmniejszą możliwą dawkę. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce, lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz punkt 4.5).

- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde, niespodziewane objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, jak np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np.

acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Meloxistad, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Meloxistad i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cykooksygenazy-2.

Wpływ na układ krążenia oraz naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, ponieważ w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych leków z grupy NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i długotrwale) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgu, powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przez rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Ciężkie reakcje skórne lub reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania NLPZ, w tym leków z grupy oksykamów mogą wystąpić ciężkie zaburzenia skóry i ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) (patrz punkt 4.8).

Podczas stosowania meloksykamu zgłaszano występowanie ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych w postaci złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona (SJS, ang. StevensJohnson Syndrome) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN, ang. Toxic Epidermal Necrolysis).

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie ich obserwować pod kątem tych reakcji. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevens-Johnsona oraz martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka występuje w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy przerwać leczenie produktem Meloxistad.

Najlepsze wyniki leczenia zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka są uzyskiwane, jeśli rozpoznanie jest wczesne i produkt leczniczy, podejrzewany jako przyczyna reakcji, jest natychmiast odstawiony. Wczesne odstawienie produktu leczniczego jest powiązane z lepszym rokowaniem.

Jeśli u pacjenta wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływnej naskórka w powiązaniu z leczeniem produktem Meloxistad, nigdy nie należy ponownie rozpoczynać u tego pacjenta leczenia produktem Meloxistad.

Inne informacje

- Rzadko, leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

- Tak jak w przypadku większości NLPZ opisywano przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny lub innych wskaźników czynności wątroby w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w krwi, a także innych zmian we wskaźnikach laboratoryjnych. W większości przypadków zaburzenia są przemijające i niewielkie. Niemniej jednak, jeśli te zaburzenia są znamienne, należy odstawić meloksykam i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę.

- Zatrzymanie sodu, potasu i wody

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ może wystąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz zaburzenia działania natriuretycznego. Dodatkowo może wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (patrz punkt 4.5). W wyniku tego mogą wystąpić obrzęki, niewydolność serca lub nadciśnienie tętnicze lub zaostrzenie tych objawów u wrażliwych pacjentów. W związku z powyższym, u pacjentów z grupy ryzyka konieczne jest monitorowanie kliniczne (patrz punkty 4.2 oraz 4.3).

- Niewydolność nerek: NLPZ, hamując działanie prostaglandyn rozszerzające naczynia, mogą powodować czynnościową niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. To działanie jest niepożądane i jest zależne od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się uważną obserwację diurezy i czynności nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• W podeszłym wieku

• Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami konwertazy angiotensyny (IACE), antagonistami angiotensyny II, sartanami, lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji)

• Hipowolemią (niezależnie od przyczyny)

• Zastoinową niewydolnością serca

• Niewydolnością nerek

• Zespołem nerczycowym

• Nefropatią w przebiegu tocznia rumieniowatego

• Ciężkimi zaburzeniami wątroby (stężenie albumin w surowicy < 25 g/l lub punktacja w skali Child-Pugh ≥ 10).

- Hiperkaliemia: u pacjentów z cukrzycą lub stosujących leki mogące zwiększać stężenie potasu może wystąpić hiperkaliemia (patrz punkt 4.5). W takich przypadkach należy regularnie kontrolować stężenie potasu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na gorszą tolerancję działań niepożądanych należy uważnie obserwować pacjentów w podeszłym wieku, wrażliwych lub osłabionych. Tak jak w przypadku innych NLPZ, szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują często zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ jest zwiększona, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być zakończone zgonem (patrz punkt 4.2). Te działania mają ogólnie cięższe konsekwencje u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

Jeśli skuteczność terapeutyczna jest niewystarczająca, nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej, lub podawać dodatkowo innego leku z grupy NLPZ, gdyż takie postępowanie może zwiększyć toksyczność, podczas gdy brak jest udowodnionych korzyści wynikających z takiego postępowania. W przypadku braku poprawy po kilku dniach stosowania produktu leczniczego należy ponownie ocenić korzyści kliniczne wynikające z leczenia.

Meloksykam, tak jak i inne NLPZ, może maskować objawy istniejącego zakażenia.

Stosowanie meloksykamu może zaburzać płodność (patrz punkt 4.6).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.