KOFUZIN

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.

Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

• Skojarzone przyjmowanie leków blokujących receptory α₁-adrenergiczne.Niewydolność wątroby.

Klasyfikacja i częstość występowania:

bardzo często (≥ 1/10); częso (≥ 1/ 100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkio (≥ 1/10000 do < 1/1000) bardzo rzadko ( < 1/10000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Bardzo rzadkio: dusznica bolesna, u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie Nie znana: migotanie przedsionków

Zaburzenia oka

Nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie

Niezbyt często: obrzęki, bóle w klatce piersiowej

Zaburzenia żołądka i-jelit

Często: nudności, bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często: biegunka,

Nieznana: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: uszkodzenie komórek watroby, cholestatyczne choroby watroby

Zaburzenia ukladu nerwowego

Często: osłabienie/zawroty głowy, bóle głowy

Niezbyt częsoe: omdlenia, zawroty głowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt częsoe: nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana: priapizm

Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częsoe: wysypka, świąd

Bardzo rzadkoe: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nie znana: neutropenia

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być połykane w całości z odpowiednią ilością płynu.

Dorośli

Jedna tabletka 10 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz na dobę.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta przed położeniem się spać.

Tabletka powinna być przyjmowana codziennie, zawsze natychmiast po tym samym posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 roku życia)

Jedna tabletka 10 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz na dobę, jeżeli początkowa mała dawka chlorowodorku alfuzosyny jest dobrze tolerowana i wymagana jest większa skuteczność.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta przed położeniem się spać. Tabletka 10 mg o przedłużonym uwalnianiu powinna być przyjmowana codziennie zawsze natychmiast po tym samym posiłku.

Farmakokinetyka i kliniczne dane o bezpieczeństwie wykazują, że nie istnieje potrzeba zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności nerek

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek

Jeżeli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, można zastosować 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Kofuzin 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu odpowiednio do wyników leczenia. Pierwsza dawka powinna być przyjęta przed położeniem się spać.

Ciężka niewydolność nerek

Kofuzin 10 mg nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ponieważ nie istnieją kliniczne dane o bezpieczeństwie dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Kofuzin podawany w postaci tabletek 10 mg o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Można rozważyć podanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Należy zapoznać się ze schematem jego dawkowania.

Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których podawane są leki przeciwnadciśnieniowe lub nitraty. U niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne w ciągu kilku godzin po podaniu, z wystąpieniem objawów (zawroty głowy, zmęczenie, pocenie się). lub bez nich Efekty te są przemijające, występują na początku leczenia i zwykle nie mają znaczenia dla kontynuacji leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentoów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na inne alfa1-blokery.

W pacjentów z chorobą wieńcową, leczenia niewydolności wieńcowej powinno być kontynuowane. Jeśli dusznica bolesna powraca lub nasila się, należy przerwać podawanie alfuzosyny.

Jak w przypadku wszystkich blokerów receptorów alfa-1, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami pracy serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, o znanej historii nabytego wydłużenia odstępu QT lub którym podaje się leki, które zwiększają odstęp QT, powinni być monitorowani przed i podczas podawania alfuzosyny.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki zaobserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów, u których podaje się lub wcześniej podawano alfa-1-blokery. Mimo że ryzyko wystąpienia w/w zespołu podczas stosowania alfuzosyny wydaje się bardzo małe, chirurdzy okuliści powinni być informowani z wyprzedzeniem o stosowanych w danym czasie lub w przeszłości alfa-1blokerach, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml / min), alfuzosyny 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że tabletkę należy połykać w całości. Każdy inny sposób podawania, poprzez rozdrobnianie, kruszenie, żucie, sproszkowanie powinno być zabronione. Działania te mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania leku, a zatem możliwe jest wystapienie wczesnych działań niepożądanych.

Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których podawane są leki przeciwnadciśnieniowe lub nitraty. U niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne w ciągu kilku godzin po podaniu, z wystąpieniem objawów (zawroty głowy, zmęczenie, pocenie się). lub bez nich Efekty te są przemijające, występują na początku leczenia i zwykle nie mają znaczenia dla kontynuacji leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentoów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na inne alfa1-blokery.

W pacjentów z chorobą wieńcową, leczenia niewydolności wieńcowej powinno być kontynuowane. Jeśli dusznica bolesna powraca lub nasila się, należy przerwać podawanie alfuzosyny.

Jak w przypadku wszystkich blokerów receptorów alfa-1, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami pracy serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, o znanej historii nabytego wydłużenia odstępu QT lub którym podaje się leki, które zwiększają odstęp QT, powinni być monitorowani przed i podczas podawania alfuzosyny.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki zaobserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów, u których podaje się lub wcześniej podawano alfa-1-blokery. Mimo że ryzyko wystąpienia w/w zespołu podczas stosowania alfuzosyny wydaje się bardzo małe, chirurdzy okuliści powinni być informowani z wyprzedzeniem o stosowanych w danym czasie lub w przeszłości alfa-1blokerach, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml / min), alfuzosyny 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że tabletkę należy połykać w całości. Każdy inny sposób podawania, poprzez rozdrobnianie, kruszenie, żucie, sproszkowanie powinno być zabronione. Działania te mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania leku, a zatem możliwe jest wystapienie wczesnych działań niepożądanych.