ALFUZOSTAD

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosynę, doksazosynę, prazosynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

? Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.

? Niewydolność wątroby.

? Leczenie skojarzone z innymi lekami blokującymi receptory α1.

Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych pacjentów.

Poniżej podano działania niepożądane, co najmniej możliwie, związane z podaniem produktu,

z podziałem na klasyfikację narządową i bezwzględną częstość występowania. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznane (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznane: neutropenia.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zmęczenie, omdlenia/zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia równowagi, Niezbyt często: senność.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Nieznane: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca, omdlenia (zwłaszcza na początku leczenia). Bardzo rzadko: zaostrzenie lub nawrót dusznicy bolesnej ( patrz punkt 4.4) dusznica bolesna u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą naczyń wieńcowych.

Nieznane: migotanie przedsionków.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej. Niezbyt często: wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: hepatotoksyczność.

Nieznane: uszkodzenie komórek wątrobowych, cholestatyczna choroba wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: wysypka (pokrzywka, osutka), świąd.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne (na początku, zwłaszcza po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie).

Zaburzenia nerek i układu moczowego Niezbyt często: nietrzymanie moczu.

Bardzo rzadko: zgłaszano pojedyncze przypadki występowania priapizmu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często:astenia.

Niezbyt często: obrzęki, uderzenia gorąca, bóle w klatce piersiowej.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletkę należy przyjmować bezpośrednio po posiłku, zawsze o tej samej porze każdego dnia.

Dorośli

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, jeśli zalecona mniejsza dawka początkowa alfuzosyny chlorowodorku jest dobrze tolerowana i wymagana jest dodatkowa skuteczność leczenia. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Badania farmakokinetyczne i dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa wykazują, że nie ma potrzeby zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek:

Jeśli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, należy dostosować dawkę, podając 1 tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Pierwszą dawkę należy przyjmować przed snem.

Ciężka niewydolność nerek:

Nie należy stosować produktu ALFUZOSTAD 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Produkt ALFUZOSTAD 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby. Po uważnej ocenie medycznej, można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Dawkowanie leku powinno być zgodne z informacją dla tego produktu leczniczego.

ALFUZOSTAD 10 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia osłabienie, nadmierne pocenie). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie powstaje konieczność przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich działań produktu

Nie należy stosować produktu ALFUZOSTAD 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Produkt ALFUZOSTAD 10 mg należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α1.

U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α1, leczenie należy rozpoczynać stopniowo.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1, należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny.

Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania.

U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris

Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory

α-1, zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory α-1.

Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Należy unikać innych sposobów zażywania tabletki, jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.

ALFUZOSTAD 10 mg należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany.

U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, bezobjawowe lub objawowe (zawroty głowy, uczucie zmęczenia osłabienie, nadmierne pocenie). W takim przypadku pacjent powinien przyjąć pozycję leżącą, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Zjawisko to jest zazwyczaj przemijające. Występuje na początku leczenia i na ogół nie powstaje konieczność przerwania leczenia. Pacjenta należy uprzedzić o możliwości wystąpienia takich działań produktu

Nie należy stosować produktu ALFUZOSTAD 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.

Produkt ALFUZOSTAD 10 mg należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność, jeśli alfuzosyna jest stosowana u pacjentów, którzy reagowali znacznym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego na inne leki blokujące receptory α1.

U pacjentów z nadwrażliwością na inne leki blokujące receptory α1, leczenie należy rozpoczynać stopniowo.

Tak jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1, należy zachować ostrożność u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować podawanie leków stosowanych w leczeniu niewydolności wieńcowej, pamiętając że leczenie skojarzone alfuzosyną i azotanami może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego. W razie nawrotu lub nasilenia objawów dusznicy bolesnej należy przerwać stosowanie alfuzosyny.

Pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, z potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub stosujących leki, o których wiadomo że wydłużają odcinek QT, należy ocenić przed podaniem alfuzosyny oraz obserwować podczas jej stosowania.

U niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulozyną obserwowano, podczas operacji zaćmy, śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. Intraoperative Floppy Iris

Syndrome, odmiana zespołu małej źrenicy). Wśród innych leków blokujących receptory

α-1, zgłaszano pojedyncze przypadki takiego działania niepożądanego i nie można wykluczyć efektu grupy. Ponieważ wystąpienie IFIS może powodować powikłania podczas operacji zaćmy, przed zabiegiem operacyjnym okulista powinien być poinformowany, że pacjent przyjmował lub przyjmuje leki blokujące receptory α-1.

Należy poinformować pacjentów o konieczności połykania tabletek w całości. Należy unikać innych sposobów zażywania tabletki, jak kruszenie, rozproszkowanie czy żucie. Nieprawidłowe stosowanie produktu może powodować niepożądane uwalnianie i wchłanianie substancji czynnej oraz ryzyko wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie należy stosować leku u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy.