ALFABAX

Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

4.3 Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci. Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na alfuzosynę, inne chinazoliny (np. terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

- Niewydolność wątroby.

- Leczenie skojarzone z innymi alfa-l-adrenolitykami.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, których związek z leczeniem został uznany za możliwy, zostały wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją narządową i całkowitą częstością występowania. Częstość występowania została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10) często (> 1/100 do < 1/10) niezbyt często (> 1/1 000 do ≤ 1/100) rzadko (> 1/10 000 do ≤1/1 000) bardzo rzadko (≤ 1/10 000) częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Zaobserwowano jedynie pojedyncze przypadki po zastosowaniu alfuzosyny, jednak ze względu na występowanie priapizmu po innych antagonistach receptora alfa- adrenergicznego nie można go wykluczyć.

Podanie doustne.

Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy kruszyć, żuć ani dzielić (patrz punkt 4.4).

Pierwszą dawkę należy przyjąć tuż przed snem. Tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 10 mg należy przyjmować każdego dnia bezpośrednio po tym samym posiłku.

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zalecana dawka jest taka sama jak dla pacjentów dorosłych.

Badania farmakokinetyczne i bezpieczeństwa klinicznego nie wykazały konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenie czynności nerek

Niewydolność nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min): zazwyczaj nie ma konieczności zmniejszenia dawki (patrz punkt 5.2).

Ciężka niewydolność nerek

Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów ( patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Alfuzosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku można stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie z wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy poddać badaniu w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez łagodny rozrost gruczołu krokowego.

• Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Alfabax u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności na początku leczenia.

• U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo.

Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia takich objawów. Jeżeli wystąpią pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

• Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS- intraoperative floppy iris syndrome) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Jako że śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował w przeszłości alfa-l-adrenolityki. Ryzyko wystapienia tego powikłania po przyjęciu alfuzosyny jest raczej niewielkie.

• Alfuzosyny nie zaleca się u pacjentów leczonych innymi alfa-l-adrenolitykami z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia działania obniżającego ciśnienie krwi oraz ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego.

• Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne.

• U pacjentów wrażliwych na inne leki blokujące receptory alfa-l-adrenergiczne zaleca się stopniowe rozpoczynanie leczenia.

• Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

• U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej biorąc pod uwagę fakt, iż jednoczesne podawanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko występowania niedociśnienia tętniczego. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.

• Alfuzosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), gdyż dla tej grupy pacjentów brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

• Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w inny sposób: kruszyć, miażdżyć lub żuć. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej z ryzykiem do przedwczesnego wystąpienia działań niepożądanych.

• Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Przed podaniem oraz w trakcie podawania alfuzosyny należy poddać ocenie stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy poddać badaniu w celu wykluczenia innych chorób, które mogą powodować objawy podobne do tych wywoływanych przez łagodny rozrost gruczołu krokowego.

• Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Alfabax u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnadciśnieniowe lub azotany. Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, w szczególności na początku leczenia.

• U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowo.

Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia. Pacjenta należy ostrzec o możliwości wystąpienia takich objawów. Jeżeli wystąpią pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów.

• Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS- intraoperative floppy iris syndrome) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów obecnie lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Jako że śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji w przebiegu operacji zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował w przeszłości alfa-l-adrenolityki. Ryzyko wystapienia tego powikłania po przyjęciu alfuzosyny jest raczej niewielkie.

• Alfuzosyny nie zaleca się u pacjentów leczonych innymi alfa-l-adrenolitykami z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia działania obniżającego ciśnienie krwi oraz ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego.

• Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne.

• U pacjentów wrażliwych na inne leki blokujące receptory alfa-l-adrenergiczne zaleca się stopniowe rozpoczynanie leczenia.

• Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą niewydolnością serca.

• U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej biorąc pod uwagę fakt, iż jednoczesne podawanie azotanów i alfuzosyny może zwiększać ryzyko występowania niedociśnienia tętniczego. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.

• Alfuzosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), gdyż dla tej grupy pacjentów brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

• Pacjentów należy pouczyć, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w inny sposób: kruszyć, miażdżyć lub żuć. Nieprawidłowe przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej z ryzykiem do przedwczesnego wystąpienia działań niepożądanych.

• Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Przed podaniem oraz w trakcie podawania alfuzosyny należy poddać ocenie stan zdrowia pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc.