Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Fibrovein roztwór do wstrzykiwań | 2 mg/ml | 10 fiol. po 5 ml
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Natrii tetradecylis sulfas
Podmiot odpowiedzialny:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD.
- Kiedy stosujemy lek Fibrovein?
- Jaki jest skład leku Fibrovein?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fibrovein?
- Fibrovein – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fibrovein - dawkowanie leku
- Fibrovein – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Fibrovein w czasie ciąży
- Czy Fibrovein wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fibrovein wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Fibrovein
Kiedy stosujemy lek Fibrovein?
Produkt leczniczy stosowany jest w leczeniu niepowikłanych pierwotnych żylaków kończyn dolnych, pooperacyjnych żylaków nawrotowych i resztkowych, żylaków siatkowych, rozszerzonych naczynek i pajączków naczyniowych kończyn dolnych.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych.
Jaki jest skład leku Fibrovein?
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Każda 5 ml fiolka zawiera 10 mg sodu tetradecylu siarczanu.
Zawiera 20 mg/ml alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Fibrovein?
Nadwrażliwość na sodu tetradecylu siarczan bezwodny albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 i stany alergiczne. Pacjenci, którzy nie mogą chodzić z jakiejkolwiek przyczyny i obłożnie chorzy.
Pacjenci szczególnie narażeni na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej np. pacjenci ze stwierdzoną dziedziczną skłonnością do zakrzepicy lub pacjenci z wieloma czynnikami ryzyka takimi, jak stosowanie hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej, znaczna otyłość, palenie tytoniu lub długotrwałe okresy unieruchomienia.
Niedawno przebyte ostre zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna. Niedawno przebyta operacja.
Żylakowatość spowodowana przez guzy znajdujące się w obrębie miednicy lub w jamie brzusznej, o ile guz nie został usunięty.
Nieopanowana choroba układowa np. cukrzyca, nadczynność tarczycy spowodowana wolem guzkowym toksycznym, gruźlica, astma, nowotwór, sepsa, zaburzenia obrazu krwi lub poważne problemy z oddychaniem, lub problemy skórne.
Postępujący nowotwór.
Ciężka niedomykalność zastawek żył głębokich.
Obwodowa niewydolność tętnicza.
Duże żyły powierzchowne z szeroko otwartymi połączeniami uchodzącymi do żył głębokich. Wędrujące zapalenie żył.
Ostre zapalenia tkanki łącznej.
Ostre infekcje.
Fibrovein – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęstszymi działaniami niepożądanym jest ból w miejscu wkłucia, pokrzywka, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych oraz tymczasowa pigmentacja skóry. Bardzo rzadko występuje trwała pigmentacja skóry wzdłuż odcinka żyły, do którego podano sklerosant . Wynaczynienie produktu leczniczego może prowadzić do powstania owrzodzenia. Należy stosować najniższe skuteczne stężenie, które pomoże osiągnąć cel terapeutyczny, ponieważ wiele najczęstszych działań niepożądanych występuje po podaniu zbyt wysokiego stężenia produktu leczniczego.
Przypadkowe wykonanie wstrzyknięcia do tętnicy jest bardzo rzadkie, ale może prowadzić do ciężkiej martwicy, która może spowodować wystąpienie konieczności amputacji kończyny.
Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi u pacjentów, którym podano sodu tetradecylu siarczan były wstrząs anafilaktyczny, zatorowość płucna i zgon.
Działania niepożądane dotyczące poszczególnych układów zostały poniżej wymienione zgodnie z częstością występowania określoną na podstawie dostępnych danych. Zaobserwowano działania niepożądane z podaną poniżej częstotliwością:
Bardzo często 1/10
Często 1/100 do < 1/10
Niezbyt często 1/1000 do < 1/100
Rzadko 1/10 000 do < 1/1000
Bardzo rzadko (obejmuje zgłoszone odizolowane przypadki) 1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Układowa reakcja alergiczna np. wstrząs anafilaktyczny, astma, pokrzywka uogólniona. | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bóle głowy, migreny, miejscowe zaburzenia czucia (parestezje). Reakcje wazowagalne np. omdlenia, dezorientacja, zawroty głowy, utrata przytomności. | Bardzo rzadko |
Uszkodzenie nerwu z powodu wynaczynienia leków. | Bardzo rzadko |
Osłabienie (niedowład połowiczy, porażenie połowicze), przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA ), kołatanie serca. | Bardzo rzadko |
Udar | Bardzo rzadko |
Zaburzenia oka | |
Mroczki, mroczki migocące. | Bardzo rzadko |
Zaburzenia naczyniowe | |
Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, zapalenie żył. | Często |
Rozszerzenie podskórnych naczyń włosowatych w miejscu ostrzykiwanym (tzw. matting). | Niezbyt często |
Zakrzepica żył głębokich (przede wszystkim żył mięśni i dystalna). | Bardzo rzadko |
Zatorowość płucna, zapalenie naczyń krwionośnych, zapaść krążeniowa. | Bardzo rzadko |
Wstrzyknięcia do tętnicy, mogące prowadzić do martwicy tkanek i powstania zgorzeli. Dotyczy to głównie tętnicy piszczelowej tylnej powyżej kostki przyśrodkowej. Pomimo wstrzyknięcia dożylnego może wystąpić skurcz tętnicy. | Bardzo rzadko |
Zaburzenia układu oddechowego | |
Kaszel, duszność, uczucie gniecenia (ucisku w klatce piersiowej). | Bardzo rzadko |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Nudności, wymioty, biegunka, uczucie opuchniętego języka/zwiększonej objętości języka, suchość błony śluzowej jamy ustnej. | Bardzo rzadko |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Pigmentacja skóry ( hiperpigmentacja , rzadziej krwiaki i wybroczyny). | Niezbyt często |
Miejscowe reakcje alergiczne lub niealergiczne skóry np. rumień, | Niezbyt często |
pokrzywka, zapalenie skóry, obrzęk. | |
Miejscowe łuszczenie skóry i martwica skóry i tkanek. | Rzadko |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
Ból lub pieczenie (krótkotrwałe w miejscu wstrzyknięcia). | Często |
Gorączka, uderzenia gorąca | Bardzo rzadko |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Fibrovein - dawkowanie leku
Sposób podawania
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. W zależności od rozmiaru i ciężkości zmian żylnych wymagane jest zastosowanie innych stężeń. Pajączki naczyniowe należy leczyć tylko 0,2% stężeniem, a żylaki siatkowe 0,5%. Stężenie 1% najkorzystniej działa na małe i średnie żylaki, natomiast 3% na większe zmiany żylne. Rozmiar niewidocznych żylaków należy ustalić pod kontrolą USG.
Sklerosant należy podawać dożylnie w małych równych porcjach do miejsc wzdłuż przebiegu zmienionej chorobowo żyły. Celem zabiegu jest uzyskanie optymalnego zniszczenia ścianek naczynia przy zastosowaniu sklerosantu o minimalnym skutecznym stężeniu potrzebnym do efektywnego leczenia. Zbyt wysokie stężenie może prowadzić do pojawienia się martwicy tkanek lub innych powikłań.
Podczas przygotowania produktu leczniczego Fibrovein do podania należy zachować rygorystyczne warunki aseptyczne.
Produkt leczniczy Fibrovein przeznaczony jest do jednorazowego użytku i stosowania pozajelitowego. Po otwarciu fiolki należy natychmiast zużyć całą jej zawartość i usunąć niewykorzystany roztwór.
Przed użyciem należy przeprowadzić kontrolę wzrokową pod kątem obecności cząstek stałych. Jeśli roztwór zawiera cząstki stałe, nie należy go stosować.
Zalecane dawkowanie i schemat dawkowania
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Stężenie | Standardowa dawka do wstrzykiwania dożylnego w wyznaczonych miejscach na zabieg | Maksymalna całkowita dawka do wstrzyknięcia na zabieg |
Fibrovein , 0,2% | od 0,1 do 1 ml | 10 ml |
W przypadkach, gdy wskazana jest szczególna ostrożność, zaleca się wykonanie próby uczuleniowej, podając pacjentowi od 0,25 do 0,5 ml produktu leczniczego Fibrovein i obserwowanie pacjenta przez kilka godzin, a następnie podanie mu drugiej lub większej dawki.
Zabieg często wymaga powtórzenia (średnio pacjent potrzebuje 2 do 4 dodatkowych zabiegów) z powodu ograniczonej dawki, którą można zastosować podczas jednego zabiegu. Aby chronić pacjenta przed reakcją alergiczną, na początku każdego zabiegu zaleca się podanie niewielkiej dawki próbnej produktu leczniczego Fibrovein .
W przypadku pajączków naczyniowych do wstrzykiwania należy użyć jak najmniejszych igieł (np. 30 G) i wstrzykiwać produkt leczniczy powoli, aby umożliwić usunięcie krwi z leczonych naczyń żylnych. Do leczenia pajączków naczyniowych można również użyć techniki polegającej na dodatkowym podaniu powietrza, tzw. air-block .
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Fibrovein nie stosować u dzieci.
Fibrovein – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
Uwaga: skleroterapii nie należy stosować u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu.
Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego.
Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt leczniczy Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler
Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga , Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.
Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu sodu tetradecylu siarczanu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera).
Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Przyjmowanie leku Fibrovein w czasie ciąży
Produkt leczniczy Fibrovein powinien być podawany wyłącznie przez specjalistów z zakresu opieki zdrowotnej, którzy posiadają wiedzę na temat anatomii układu żylnego, diagnostyki i leczenia chorób układu żylnego i znają prawidłową technikę nastrzykiwania.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić u pacjenta wywiad lekarski dotyczący czynników ryzyka i poinformować pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem.
Uwaga: skleroterapii nie należy stosować u pacjentów z wysokim ryzkiem wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych oraz u większości pacjentów z mniejszym ryzykiem w tym zakresie. Skleroterapii przede wszystkim nie zaleca się stosować u pacjentów po przebytych incydentach zakrzepowo-zatorowych. Pomimo tego, jeśli skleroterapia zostanie uznana za konieczną, można wprowadzić prewencyjne leczenie przeciwzakrzepowe.
W przypadku wynaczynienia mogą wystąpić poważne, miejscowe działania niepożądane, łącznie z martwicą tkanek, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas wkłuwania igły i wstrzykiwać minimalną skuteczną dawkę w każdym nastrzykiwanym miejscu.
Produktu leczniczego nie wolno w żadnym wypadku wstrzykiwać do tętnic, ponieważ może powodować to ciężkie martwice tkanek, mogące prowadzić do wystąpienia konieczności amputacji kończyny. Zaleca się wykonanie zastrzyku pod kontrolą USG Doppler Duplex, aby uniknąć wynaczynienia i przypadkowego wstrzyknięcia produktu do tętnicy.
Specjalista z zakresu opieki zdrowotnej w czasie i po podaniu produktu leczniczego Fibrovein prowadzi obserwację pacjenta. Mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt (zaczerwienienia, świąd, kaszel) lub objawy neurologiczne (mroczki, oślepnięcie, migrenowe bóle głowy z aurą, brak czucia, parestezje, ogniska ubytkowe).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z trudnościami w oddychaniu (z astmą oskrzelową) lub z zwiększoną skłonnością do alergii (patrz punkt 4.2).
Podczas zabiegu lekarz musi mieć bezpośredni dostęp do ratunkowego sprzętu reanimacyjnego.
Zgłaszano wystąpienie u pacjentów reakcji alergicznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Lekarz podający produkt leczniczy Fibrovein musi pamiętać o ryzyku wystąpienia reakcji anafilaktycznej i powinien być przygotowany do zastosowania leczenia przeciwwstrząsowego.
Z uwagi na ryzyko rozszerzania się zakrzepicy i objęcia przez nią układu żył głębokich przed wykonaniem wstrzyknięcia należy przeprowadzić́ dogłębną ocenę wydolności zastawek. Następnie należy powoli wstrzyknąć do żylaka niewielką ilość produktu leczniczego (nie więcej niż 2 ml). Drożność żył głębokich należy ocenić za pomocą nieinwazyjnego badania takiego jak USG Doppler
Duplex. Skleroterapii żylnej nie należy stosować, jeśli próby czynnościowe takie jak próba Trendelenburga , Perthesa i angiografia ujawniły znaczną niedomykalność zastawek lub niedrożność żył głębokich.
Pacjent powinien przyjść na wizytę kontrolną miesiąc po zabiegu w celu sprawdzenia, za pomocą oceny klinicznej i USG, skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.
Po przeprowadzeniu skleroterapii żylaków żył powierzchownych zgłaszano przypadki pojawienia się u pacjentów zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej. Czas trwania wizyty kontrolnej po leczeniu powinien być wystarczający, aby ocenić pacjenta pod kątem rozwoju zakrzepicy żył głębokich. Zatorowość płucna może pojawić się nawet do czterech tygodni po podaniu sodu tetradecylu siarczanu. Zastosowanie odpowiednich wyrobów uciskowych zmniejszy ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z podstawową chorobą tętnic, taką, jak ciężka miażdżyca tętnic obwodowych lub zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Bürgera).
Szczególna ostrożność́ jest konieczna podczas wykonywania wstrzyknięć w okolicy stopy i kostki, gdzie występuje zwiększone ryzyko przypadkowego wstrzyknięcia produktu leczniczego do tętnicy.
Prawdopodobieństwo pigmentacji może być większe, jeśli nastąpi wynaczynienie krwi w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie podczas leczeniu żył o mniejszej powierzchni) i nie zastosuje się ucisku.
Charakterystyka produktu leczniczego Fibrovein
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Fibrovein z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Fibrovein z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Fibrovein
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Borowina (torf) - właściwości i działanie zdrowotne, przeciwwskazania
Dieta wegańska - na czym polega i jak ją poprawnie zbilansować?
Import interwencyjny – na ratunek, gdy brakuje leku. Na czym polega procedura importu leków z zagranicy?
Cukrzyca typu 2: przyczyny, objawy i leczenie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.