FEVARIN

Substancja czynna: maleinian fluwoksaminy.

Każda tabletka zawiera 50 mg maleinianu fluwoksaminy (Fluvoxamini maleas).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Fevarin z tyzanidyną i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO)

Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć:

• dwa tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub

• jeden dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemid, linezolid). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać najwcześniej jeden tydzień po odstawieniu produktu Fevarin 

Produktu Fevarin nie stosować jednocześnie z ramelteonem

Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z częstością podaną poniżej, są często związane z chorobą i nie muszą mieć związku z leczeniem.

Oszacowana częstość: bardzo często (1/10), często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ang. TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka jest nieznany. 

**Szacowana częstość na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie obserwowane w czasie badań klinicznych kontrolowanych placebo

Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania fluwoksaminy

Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Z tego powodu w przypadku gdy leczenie fluwoksaminą nie jest dłużej konieczne, zaleca się zakończenie jej podawania poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Depresja

Dorośli

Zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w jednej dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę. Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. 

Chorzy na depresję powinni być leczeni przez odpowiednio długi czas, przynajmniej 6 miesięcy, do czasu upewnienia się, że objawy choroby ustąpiły. 

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fevarin w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych w populacji pediatrycznej.

Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne

Dorośli

Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Chociaż możliwy jest wzrost częstości działań niepożądanych po wyższych dawkach leku, to jeśli po kilku tygodniach stosowania produktu w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę. Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dostosowanej dawce. 

Mimo braku systematycznych badań określających długość leczenia fluwoksaminą, należy wziąć pod uwagę, że OCD mają charakter przewlekły i dlatego u pacjentów z pozytywną odpowiedzią terapeutyczną warto rozważyć kontynuowanie leczenia ponad 10 tygodni. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. Zasadność dalszego leczenia należy oceniać okresowo. U pacjentów pozytywnie reagujących na farmakoterapię niektórzy klinicyści zalecają dodatkowo stosowanie psychoterapii behawioralnej. Nie wykazano skuteczności długotrwałego (ponad 24 tygodnie) leczenia OCD. 

Dzieci i młodzież

Dawka początkowa dla dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży to 25 mg na dobę podawana najlepiej przed snem. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Skuteczna dawka wynosi zwykle od 50 mg do 200 mg na dobę. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową większą niż 50 mg podawać w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli dwie dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem.

Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu przyjmowania fluwoksaminy

Należy unikać nagłego odstawienia leku. Kończąc leczenie fluwoksaminą należy zmniejszać dawkę stopniowo, przynajmniej przez okres 1 lub 2 tygodni, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia. Jeśli po zmniejszeniu dawki lub zaprzestaniu leczenia wystąpią nasilone objawy odstawienia, można rozważyć powrót do poprzednio podawanej dawki. Następnie można kontynuować zmniejszanie dawki bardziej stopniowo. 

Niewydolność wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek. Chorzy powinni pozostawać pod stałą kontrolą.

Sposób podawania

Tabletki Fevarin należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą. 

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. 

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy poddać ścisłej obserwacji. 

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. 

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat)

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

Populacja geriatryczna

Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic w porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej i zawsze z zachowaniem ostrożności.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie fluwoksaminy związane było z występowaniem akatyzji określanej subiektywnie jako nieprzyjemny i uciążliwy niepokój oraz potrzeba ruchu z często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia i stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. 

Zaburzenia wątroby i nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki i pozostawać pod ścisłą kontrolą.

W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

Zaburzenia układu nerwowego

Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia, leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia opisanych zdarzeń (charakteryzujących się zespołem objawów, takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii ustępującej po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku.

Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Zaburzenia oka

Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica, a także inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne. U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia krzepliwości). 

Zaburzenia serca

Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem, co może zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes .

Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych działań niepożądanych występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.

Terapia elektrowstrząsowa (ang. ECT)

Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania fluwoksaminy i ECT.

Objawy odstawienia

Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą chociaż dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, że leczenie to prowadzi do uzależnienia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami związanymi z odstawieniem produktu są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, drażliwość, splątanie, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności i (lub) wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie i lęk. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych z tendencją do samoograniczenia, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się.

Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia. Z tego powodu zaleca się, aby kończąc leczenie fluwoksaminą zmniejszać dawkę stopniowo w zależności od potrzeb pacjenta.

Mania/hipomania

Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. 

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluwoksamina, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy poddać ścisłej obserwacji. 

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia nasilone wyobrażenia samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. 

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Dzieci i młodzież

Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego nie zaleca się stosowania fluwoksaminy w leczeniu depresji u dzieci. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Młodzi dorośli (w wieku od 18 do 24 lat)

Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

Populacja geriatryczna

Chociaż badania nad populacją osób w podeszłym wieku nie wykazują istotnych klinicznie różnic w porównaniu z populacją ludzi młodych, dawki u osób w podeszłym wieku należy zwiększać wolniej i zawsze z zachowaniem ostrożności.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie fluwoksaminy związane było z występowaniem akatyzji określanej subiektywnie jako nieprzyjemny i uciążliwy niepokój oraz potrzeba ruchu z często towarzyszącą niezdolnością do siedzenia i stania w bezruchu. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. U osób, u których wystąpiły te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe. 

Zaburzenia wątroby i nerek

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki i pozostawać pod ścisłą kontrolą.

W rzadkich przypadkach leczenie fluwoksaminą związane było ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych, na ogół z towarzyszącymi objawami klinicznymi. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

Zaburzenia układu nerwowego

Choć w badaniach na zwierzętach fluwoksamina nie wywoływała drgawek, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstość.

W rzadkich przypadkach opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny w związku z zastosowaniem fluwoksaminy, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi. Ponieważ zespoły te mogą stanowić zagrożenie życia, leczenie fluwoksaminą należy przerwać w razie wystąpienia opisanych zdarzeń (charakteryzujących się zespołem objawów, takich jak: hipertermia, sztywność mięśni, mioklonia, niestabilność układu autonomicznego z możliwością szybkich wahań parametrów czynności życiowych, zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość, krańcowe pobudzenie przechodzące w majaczenie i śpiączkę) oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Podobnie jak w przypadku innych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii ustępującej po odstawieniu fluwoksaminy. Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Większość doniesień dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku.

Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym związanym z leczeniem fluwoksaminą są nudności, czasami również wymioty. To działanie niepożądane zwykle zmniejsza się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia.

Zaburzenia oka

Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania.

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania leków z grupy SSRI opisywano nieprawidłowe krwawienia w obrębie skóry, takie jak wybroczyny i plamica, a także inne krwawienia, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne. U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TLPD), kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia krzepliwości). 

Zaburzenia serca

Fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem, co może zwiększać ich stężenia w osoczu, prowadząc do wzrostu ryzyka wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes .

Fluwoksamina może spowodować nieznaczne spowolnienie tętna (2-6 uderzeń na minutę).

Wpływ na skórę

W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko tych działań niepożądanych występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta.

Terapia elektrowstrząsowa (ang. ECT)

Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania fluwoksaminy i ECT.

Objawy odstawienia

Możliwe jest wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia fluwoksaminą chociaż dostępne dane z badań przedklinicznych i klinicznych nie wskazują, że leczenie to prowadzi do uzależnienia.

Najczęściej zgłaszanymi objawami związanymi z odstawieniem produktu są: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje, zaburzenia widzenia, uczucie wstrząsu elektrycznego), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie, drażliwość, splątanie, niestabilność emocjonalna, bóle głowy, nudności i (lub) wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, drżenie i lęk. Zwykle objawy te są łagodne do umiarkowanych z tendencją do samoograniczenia, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i przedłużać się.

Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku pierwszych dni po zakończeniu leczenia. Z tego powodu zaleca się, aby kończąc leczenie fluwoksaminą zmniejszać dawkę stopniowo w zależności od potrzeb pacjenta.

Mania/hipomania

Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Należy przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii.

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI.

Informacja dotycząca substancji pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.