ERFIN

Jedna tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częste (> 1/100 i < 1/10): objawy żołądkowo-jelitowe (uczucie pełności, brak łaknienia, niestrawność, nudności, łagodne bóle brzucha, biegunka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częste (> 1/100 i < 1/10): odczyny skórne (wysypka, pokrzywka).

Rzadkie (> 1/10 000 i < 1/1000): ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie terbinafiną należy przerwać.

Bardzo rzadkie (< 1/10 000 łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaostrzenie łuszczycy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Bardzo rzadkie (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadkie (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): wystąpienie lub nasilenie objawów tocznia rumieniowatego skórnego, lub tocznia rumieniowatego układowego, reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

Bardzo rzadkie (< 1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami): zaburzenia psychiczne, takie jak:

depresja i lęk.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częste (> 1/100, < 1/10): bóle głowy.

Niezbyt częste (> 1/1000 i < 1/100): zaburzenia smaku, w tym utrata smaku, ustępujące zazwyczaj w czasie kilku tygodni po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku prowadzącego do zmniejszenia łaknienia i znacznej utraty masy ciała.

Rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000): parestezje, osłabienie czucia, zawroty głowy, złe samopoczucie i zmęczenie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie (> 1/10 000 i < 1/1000): zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka, cholestaza, zapalenie wątroby).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie (> 1/1000 i < 1/1000): bóle mięśni, bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry.

Dzieci:

Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Dorośli:

Doustnie, 250 mg raz na dobę. Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Czas leczenia:

Zakażenia grzybicze skóry:

Grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy/mokasynowy: zwykle od 2 do 6 tygodni.

Grzybica tułowia, grzybica pachwin: zwykle od 2 do 4 tygodni.

Grzybica owłosionej skóry głowy:zwykle przez 4 tygodnie. Zakażenia grzybicze paznokci: zwykle od 6 do 12 tygodni.

Zakażenia grzybicze paznokci stóp wymagają zwykle dłuższego leczenia niż zakażenia grzybicze paznokci rąk. Leczenie zakażenia grzybiczego paznokci stóp przez 3 miesiące jest zwykle wystarczające, jednak u nielicznych pacjentów może być konieczne leczenie 6-miesięczne lub dłuższe.

Pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia.

W celu ułatwienia leczenia i zapobiegania nawrotom, należy dbać, aby leczone powierzchnie były suche, nie przegrzewane i aby odzież pozostająca z nimi w bezpośrednim kontakcie była zmieniana codziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma danych wskazujących na konieczność zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko - zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu Erfin u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych.

Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l) należy podawać połowę zalecanej dawki.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie

przypadki zaostrzenia łuszczycy.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby, występowały rzadko - zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania produktu Erfin u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych.

Pacjentom z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l) należy podawać połowę zalecanej dawki.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie

przypadki zaostrzenia łuszczycy.