MYCONAFINE

Każda tabletka zawiera 250 mg terbinafiny (Terbinafinum) w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na terbinafinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Działania niepożądane są uszeregowane według częstości ich występowania, poczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (³1/10), często (³1/100 do < 1/10), niezbyt często (³1/1000 do < 1/100), rzadko (³1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/100000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

* Zaburzenia smaku, w tym utrata smaku była obserwowana u około 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zwykle objawy te ustępują po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach opisywano trwałe zaburzenia smaku. Wystąpiło bardzo niewiele ciężkich przypadków zmniejszenia łaknienia, prowadzącego do znacznej utraty masy ciała.

Droga podania: podanie doustne.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.

Dorośli:

250 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 300 ?mol/l) powinni otrzymywać połowę zwykle zalecanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby patrz pkt. 4.3 i 4.4.

Zakażenia skóry:

Zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi od 2 do 4 tygodni. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tygodni.

Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia grzybicy.

1

Grzybica paznokci:

U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tygodniach leczenia.

Grzybica paznokci rąk:

W większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tygodniowy okres leczenia.

Grzybica paznokci stóp:

W większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tygodniowy okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-miesięczny okres leczenia.

U niektórych pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tygodni od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku miesiącach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby występowały rzadko, zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy.

Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych.

Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.

Przypadki cholestazy i zapalenia wątroby występowały rzadko, zazwyczaj w czasie dwóch miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące zaburzenie czynności wątroby, takie jak: świąd, nudności niewyjaśnionego pochodzenia, brak łaknienia lub uczucie zmęczenia, żółtaczka, wymioty, znużenie, ból brzucha, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy wykonać badanie aktywności enzymów wątrobowych i przerwać leczenie terbinafiną (patrz punkt 4.8).

Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50% (patrz punkt 5.2). Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych.

Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia łuszczycy.

Pacjenci przyjmujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka gorączka lub ból gardła, powinni być badani ze względu na możliwość wystąpienia reakcji hematologicznych.

Terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym (patrz punkt 4.5). Konieczne może być dostosowanie dawki tych leków.