Donestad interakcje ulotka tabletki powlekane 5 mg 28 tabl.

Trudno dostępny w aptekach

 

Donestad tabletki powlekane | 5 mg | 28 tabl.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Donepezili hydrochloridum
Producent: STADA ARZNEIMITTEL AG



Opis produktu Donestad

Wskazania

Donestad, wskazany jest w leczeniu objawowym łagodnej i średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.



Skład

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg donepezylu chlorowodorku, co odpowiada 4,56 mg donepezylu. Substancja pomocnicza: każda tabletka powlekana zawiera 88,10 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane są to biegunka, kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty i bezsenność. Działania niepożądane zgłaszane częściej niż w pojedynczych przypadkach są wymienione poniżej i uszeregowane wg klasyfikacji układów i narządów oraz wg częstości występowania.

Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Przeziębienie

   

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt

   

Zaburzenia psychiczne

 

Omamy**

Pobudzenie** Zachowanie agresywne**

   

Zaburzenia układu nerwowego

 

Omdlenie*

Zawroty głowy

Bezsenność

Napady drgawek*

Objawy pozapiramidowe

Zaburzenia serca

   

Bradykardia

Blok zatokowoprzedsionkowy Blok przedsionkowokomorowy

Zaburzenia żołądka i

jelit

Biegunka Nudności

Wymioty

Zaburzenia brzuszne

Krwawienie z przewodu

pokarmowego

Wrzody żołądka i dwunastnicy

 

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

     

Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby***

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka Świąd

   

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Kurcze mięśni

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

Nietrzymanie moczu

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ból głowy

Zmęczenie

Ból

   

Badania diagnostyczne

   

Nieznaczne zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej w surowicy

 

Urazy i zatrucia

 

Wypadki

   

* Przy badaniu pacjentów w związku z omdleniem lub napadem drgawek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych (patrz punkt 4.4).

** Według doniesień omamy, pobudzenie i zachowanie agresywne ustępowały po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

*** W przypadkach niewyjaśnionych zaburzeń czynności wątroby należy rozważyć możliwość odstawienia produktu Donestad,.


Dawkowanie

Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz dziennie). Donestad, należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. Dawkę 5 mg/dobę należy utrzymywać przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwala na ocenę pierwszych oznak klinicznej odpowiedzi na leczenie oraz na uzyskanie ustalonego stężenia chlorowodorku donepezylu. Po klinicznej ocenie miesięcznego leczenia w dawce 5 mg/dobę możliwe jest zwiększenie dawki chlorowodorku donepezylu do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem dawek większych niż 10 mg/dobę.

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera. Rozpoznanie powinno być przeprowadzone zgodnie z uznanymi wytycznymi (np. DSM IV, ICD 10). Leczenie chlorowodorkiem donepezylu można rozpocząć tylko wtedy, gdy możliwa jest regularna kontrola przyjmowania produktu przez pacjenta. Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo istnieje korzyść terapeutyczna dla pacjenta. Dlatego należy regularnie oceniać korzyści kliniczne ze stosowania donepezylu. Jeśli korzystne działanie ustanie, należy rozważyć przerwanie leczenia. Nie można przewidzieć indywidualnej reakcji na chlorowodorek donepezylu.

Po zaprzestaniu leczenia obserwuje się stopniowe cofanie się korzystnych efektów działania produktu Donestad,.

Zaburzenie czynności nerek i wątroby

Podobny schemat dawkowania leku można stosować w przypadku pacjentów z niedoczynnością nerek, gdyż stan ten nie wpływa na klirens chlorowodorku donepezylu.

Z uwagi na możliwość zwiększonej ekspozycji na działanie leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2), dawkę należy zwiększać w oparciu o indywidualną tolerancję u pacjenta. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Donestad, nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.


Środki ostrożności

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Donestad, u pacjentów z ciężką postacią otępienia w chorobie Alzheimera, z innymi rodzajami otępienia ani z innymi rodzajami zaburzeń pamięci (np. związanymi z procesami starzenia).

Znieczulenie ogólne: Donestad,, jako inhibitor cholinesterazy, może wzmagać działanie leków zwiotczających mięśnie, z grupy sukcynylocholiny, stosowanych do znieczulenia ogólnego.

Choroby układu krążenia: ze względu na swoje działanie farmakologiczne, inhibitory cholinesterazy mogą mieć działanie wagotoniczne na częstość akcji serca (np. powodować bradykardię). Może być to szczególnie istotne w przypadku pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego lub z zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego, na przykład z blokiem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowokomorowym.

Zgłaszano przypadki omdleń i napadów drgawek. Podczas badania pacjentów należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia bloku sercowego lub długich zahamowań zatokowych.

Choroby układu pokarmowego: u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wrzodów, np. z chorobą wrzodową w wywiadzie lub przyjmujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne

(NLPZ), należy monitorować występowanie odpowiednich objawów. W badaniach klinicznych produktu Donestad, 5 mg nie stwierdzono jednak wzrostu częstości występowania choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w porównaniu z placebo.

Choroby układu moczowopłciowego: chociaż cholinomimetyki mogą powodować utrudnienie odpływu moczu z pęcherza moczowego, w badaniach klinicznych chlorowodorku donepezylu takiego działania nie zaobserwowano.

Choroby układu nerwowego: napady drgawek: uważa się, że cholinomimetyki mogą w pewnym stopniu być przyczyną uogólnionych napadów drgawkowych, jednak występowanie drgawek może być również objawem choroby Alzheimera.

Cholinomimetyki mogą nasilać lub wywoływać objawy pozapiramidowe.

Choroby płuc: z uwagi na działanie cholinomimetyczne inhibitorów cholinesterazy należy zachować ostrożność przy ich stosowaniu u pacjentów z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.

Należy unikać równoczesnego podawania produktu Donestad, z innymi inhibitorami acetylocholinesterazy, agonistami lub antagonistami układu cholinergicznego.

Ciężka niewydolność wątroby: brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) ani z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Umieralność w badaniach klinicznych nad otępieniem naczyniowym

Przeprowadzono trzy badania kliniczne trwające 6 miesięcy, z udziałem osób spełniających kryteria

NINDS-AIREN dotyczące prawdopodobnego lub możliwego występowania otępienia naczyniowego (ON). Kryteria NINDS-AIREN zostały opracowane w celu identyfikacji pacjentów, których otępienie jest związane wyłącznie z podłożem naczyniowym oraz wykluczenia pacjentów z chorobą Alzheimera. W pierwszym badaniu wskaźnik umieralności wyniósł 2/198 (1,0%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 5/206 (2,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 7/199 (3,5%) dla placebo. W drugim badaniu wskaźniki umieralności wynosiły 4/208 (1,9%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg, 3/215 (1,4%) dla chlorowodorku donepezylu 10 mg i 1/193 (0,5%) dla placebo. W trzecim badaniu wskaźniki umieralności wyniosły 11/648 (1,7%) dla chlorowodorku donepezylu 5 mg i 0/326 (0%) dla placebo. Średni wskaźnik umieralności dla wszystkich trzech badań ON w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu (1,7%) był liczbowo wyższy niż w grupie przyjmującej placebo (1,1%), jednak różnica ta nie była istotna statystycznie. Większość zgonów pacjentów przyjmujących zarówno chlorowodorek donepezylu, jak i placebo, spowodowana była przyczynami o charakterze naczyniowym, spodziewanymi w tej populacji pacjentów w podeszłym wieku z chorobą naczyniową. Analiza wszystkich ciężkich zdarzeń naczyniowych zakończonych, lub nie, zgonem, nie wykazała różnicy w częstości występowania tych zdarzeń w grupie przyjmującej chlorowodorek donepezylu w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.

Zbiorcze wyniki badań nad chorobą Alzheimera (n=4146) oraz badań nad chorobą Alzheimera i innych badań nad otępieniem, w tym badań nad otępieniem naczyniowym (sumarycznie n=6888), wskazują, że wskaźnik umieralności w grupach placebo liczbowo przewyższał wskaźnik w grupach przyjmujących chlorowodorek donepezylu.


Przyjmowanie leku Donestad w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania chlorowodorku donepezylu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, natomiast stwierdzono szkodliwy wpływ na przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Chlorowodorku donepezylu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Laktacja

Chlorowodorek donepezylu jest wydzielany z mlekiem szczurów. Nie wiadomo, czy chlorowodorek donepezylu jest wydzielany z mlekiem ludzkim i nie ma badań dotyczących stosowania u kobiet w okresie laktacji. Dlatego kobiety przyjmujące chlorowodorek donepezylu nie powinny karmić piersią.


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Pozostałe leki działające na układ nerwowy

    W tej kategorii znajdziejsz wszytskie inne leki działąjace na układ nerwowy, w tym leki stosowane w leczeniu oraz łagodzeniu objawów choroby Alzheimera, leki wykorzystywane w leczeniu nałogów itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: