CITABAX

Citabax 10

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cytalopramu w postaci bromowodorku cytalopramu (Citalopramum). Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „10".

Citabax 20

Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg cytalopramu w postaci bromowodorku cytalopramu (Citalopramum). Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „20", a po drugiej stronie rowek dzielący.

Citabax 40

Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg cytalopramu w postaci bromowodorku cytalopramu (Citalopramum). Tabletki powlekane, okrągłe, białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis „40", a po drugiej stronie rowek dzielący.

Substancje pomocnicze, patrz pkt. 6.1.

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

MAOI (inhibitory monoaminooksydazy)

W niektórych przypadkach zaobserwowano objawy przypominające zespół serotoninowy.

Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę, w dawkach dobowych przekraczających 10 mg/dobę. Cytalopramu nie należy podawać przez 14 dni od odstawienia nieselektywnych MAOI oraz przez określony czas po odstawieniu odwracalnego MAOI (RIMA), zgodnie z zaleceniami dotyczącymi przepisywania RIMA. Leków z grupy MAOI nie należy włączać do terapii przez siedem dni od odstawienia cytalopramu (patrz punkt 4.5).

Cytalopram jest przeciwwskazany w skojarzeniu z linezolidem, chyba że istnieje możliwość ścisłej obserwacji pacjenta i monitorowania ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).

Cytalopramu nie należy stosować łącznie z pimozydem (patrz również punkt 4.5).

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu na ogół są niezbyt nasilone i mają charakter przemijający. Najczęściej występują podczas pierwszych 1 do 2 tygodni leczenia, zwykle ich nasilenie następnie zmniejsza się. Reakcje niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji MedDRA.

Zależność od dawki stwierdzono dla następujących działań niepożądanych: nadmierne pocenie się, suchość błon śluzowych jamy ustnej, bezsenność, biegunka, nudności i zmęczenie.

Tabela przedstawia odsetek reakcji niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z grupy SSRI i (lub) cytalopramu, obserwowanych u > 1% pacjentów w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby lub po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Liczba pacjentów: cytalopram / placebo = 1346 / 545

¹ Przypadki wydłużenia odstępu QT odnotowano w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, głównie u pacjentów z wcześniej występującą chorobą serca

² Przypadki wyobrażenia samobójstwa i zachowań samobójczych obserwowano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po odstawieniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu leków z grupy SSRI

Odstawienie cytalopramu (szczególnie, gdy jest nagłe) często prowadzi do objawów odstawiennych. Najczęściej zgłaszane reakcje, to zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) utrzymywać się dłużej. Dlatego też, gdy stosowanie cytalopramu nie jest już wymagane, należy stopniowo odstawić lek przez zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania i punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Efekt klasy

Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wykazały wzrost ryzyka złamania kości u pacjentów przyjmujących SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tych działań jest nieznany.

Dorośli

Depresja

Cytalopram stosuje się w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 20 mg. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, dawkę tę można zwiększać do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg. Lek może być przyjmowany rano lub wieczorem, niezależnie od spożywanych posiłków. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 6 miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.

Zespół lęku napadowego

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u tej grupy pacjentów, leczenie powinno rozpocząć się od małych dawek w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia paradoksalnego efektu lękotwórczego. W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się zastosowanie dawki 10 mg na dobę, którą następnie zwiększa się do 20 mg na dobę. Dawkę tę można dalej zwiększać aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 60 mg na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Maksymalną skuteczność cytalopramu u pacjentów z zaburzeniami lękowymi obserwuje się po około 3 miesiącach leczenia. Skuteczność ta zostaje utrzymana podczas kontynuowanego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Dawkę tę można dalej zwiększać aż do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 40 mg na dobę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Nie zaleca się stosowania leku, ponieważ ani bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność nie były oceniane w tej grupie wiekowej.

Niewydolność wątroby

Powinno się zastosować najmniejszą zalecaną dawkę leku, tj. 20 mg na dobę. Nie podawać dawek powyżej 30 mg na dobę.

Niewydolność nerek

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki leku w przypadku niewydolności nerek małego i średniego stopnia. Brak jest danych odnośnie stosowania leku w przypadkach ciężkiej niewydolności nerek (tj. w przypadku klirensu kreatyniny < 20 ml/min).

Sposób podawania

Cytalopram w tabletkach podaje się w pojedynczej dawce raz na dobę. Cytalopram w tabletkach można przyjmować o każdej porze dnia, z pokarmem lub bez pokarmu.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby, patrz punkt

4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leki przeciwdepresyjne nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, w której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany ze względu na możliwość wystąpienia zachowań samobójczych.

Ponadto, brak jest długookresowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Paradoksalne objawy lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

U pacjentów stosujących leki z grupy SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, występującej prawdopodobnie w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po zakończeniu leczenia. Szczególnie wysokie ryzyko występuje u pacjentów w podeszłym wieku.

Samobójstwo/-myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Citabax, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopnień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady padaczkowe

W czasie leczenia przeciwdepresyjnego istnieje możliwość wystąpienia napadów padaczkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe, należy odstawić cytalopram. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze skutecznie leczoną padaczką należy uważnie monitorować. W razie zwiększenia częstości napadów padaczkowych cytalopram należy odstawić.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI może utrudniać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Dlatego też u tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

Rzadko notowano wystąpienie objawów zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych produktami z grupy SSRI. Objawy takie jak pobudzenie, drżenia, drgawki miokloniczne oraz wysoka gorączka występujące równocześnie mogą być objawami zespołu serotoninowego. Należy natychmiast odstawić leczenie cytalopramem i wprowadzić leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne trypatany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

W trakcie stosowania leków z grupy SSRI donoszono o wydłużeniu czasu krwawienia i (lub) przypadkach zaburzeń krwawienia, takich jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia skórne lub z błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z tej grupy SSRI szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki które mogą wpływać na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne. które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt

4.5).

Terapia elektrowstrząsowa

Mało jest danych klinicznych odnośnie jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów, dlatego należy zachować ostrożność.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie Cytalopramu i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Dlatego też nie należy jednocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienne po odstawieniu leków z grupy SSRI

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z zastosowaniem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenianiepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów kontynuujących leczenie cytalopramem.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz wyraziste sny), pobudzenie i niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu leków z grupy SSRI, punkt 4.2).

Psychoza

Leczenie pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może powodować nasilenie objawów psychotycznych.

Wydłużenie odstępu QT

Zwiększone stężenia substancji pobocznego metabolitu (didemetylocytalopramu) we krwi mogą teoretycznie powodować wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią/hipomagnezemią. W przypadku przedawkowania lub przy zmianach metabolizmu z podwyższeniem stężenia szczytowego, np. zaburzeniach wątroby, można zalecić monitorowanie za pomocą EKG.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Leczenie pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i wątroby, patrz punkt

4.2.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Leki przeciwdepresyjne nie powinny być stosowane w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, w której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany ze względu na możliwość wystąpienia zachowań samobójczych.

Ponadto, brak jest długookresowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Paradoksalne objawy lękowe

Niektórzy pacjenci z zespołem lęku napadowego mogą odczuwać nasilone objawy lękowe w początkowym okresie przyjmowania leków przeciwdepresyjnych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia paradoksalnego działania wywołującego stany lękowe (patrz punkt 4.2).

Hiponatremia

U pacjentów stosujących leki z grupy SSRI rzadko donoszono o występowaniu hiponatremii, występującej prawdopodobnie w wyniku nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) i na ogół ustępującej po zakończeniu leczenia. Szczególnie wysokie ryzyko występuje u pacjentów w podeszłym wieku.

Samobójstwo/-myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowań samobójczych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt leczniczy Citabax, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znaczny stopnień skłonności samobójczych, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub denerwującym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może dojść do wystąpienia fazy maniakalnej. W razie wystąpienia u pacjenta fazy maniakalnej, należy zaprzestać podawania cytalopramu.

Napady padaczkowe

W czasie leczenia przeciwdepresyjnego istnieje możliwość wystąpienia napadów padaczkowych. U każdego pacjenta, u którego wystąpią napady padaczkowe, należy odstawić cytalopram. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów ze skutecznie leczoną padaczką należy uważnie monitorować. W razie zwiększenia częstości napadów padaczkowych cytalopram należy odstawić.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie produktów leczniczych z grupy SSRI może utrudniać kontrolę stężenia glukozy we krwi. Dlatego też u tych pacjentów może być konieczna modyfikacja dawek insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Zespół serotoninowy

Rzadko notowano wystąpienie objawów zespołu serotoninowego u pacjentów leczonych produktami z grupy SSRI. Objawy takie jak pobudzenie, drżenia, drgawki miokloniczne oraz wysoka gorączka występujące równocześnie mogą być objawami zespołu serotoninowego. Należy natychmiast odstawić leczenie cytalopramem i wprowadzić leczenie objawowe.

Leki serotoninergiczne

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne trypatany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

W trakcie stosowania leków z grupy SSRI donoszono o wydłużeniu czasu krwawienia i (lub) przypadkach zaburzeń krwawienia, takich jak wybroczyny, krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia skórne lub z błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Z tego powodu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki z tej grupy SSRI szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki które mogą wpływać na czynność płytek krwi lub inne substancje czynne. które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoków, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt

4.5).

Terapia elektrowstrząsowa

Mało jest danych klinicznych odnośnie jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i elektrowstrząsów, dlatego należy zachować ostrożność.

Odwracalne, selektywne inhibitory MAO-A

Na ogół nie zaleca się skojarzonego leczenia cytalopramem i inhibitorami MAO-A z uwagi na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Równoczesne leczenie nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO - patrz punkt 4.5.

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie Cytalopramu i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Dlatego też nie należy jednocześnie stosować cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Objawy odstawienne po odstawieniu leków z grupy SSRI

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe (patrz punkt 4.8). W badaniu klinicznym z zastosowaniem cytalopramu, dotyczącym zapobiegania nawrotom, zdarzenianiepożądane obserwowane po przerwaniu aktywnej terapii wystąpiły u 40% pacjentów, w porównaniu do 20% pacjentów kontynuujących leczenie cytalopramem.

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia i dawki oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność oraz wyraziste sny), pobudzenie i niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być silnie wyrażone.

Zazwyczaj objawy występują w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zwykle w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki cytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienne obserwowane po odstawieniu leków z grupy SSRI, punkt 4.2).

Psychoza

Leczenie pacjentów psychotycznych z epizodami depresyjnymi może powodować nasilenie objawów psychotycznych.

Wydłużenie odstępu QT

Zwiększone stężenia substancji pobocznego metabolitu (didemetylocytalopramu) we krwi mogą teoretycznie powodować wydłużenie odstępu QT u pacjentów z hipokaliemią/hipomagnezemią. W przypadku przedawkowania lub przy zmianach metabolizmu z podwyższeniem stężenia szczytowego, np. zaburzeniach wątroby, można zalecić monitorowanie za pomocą EKG.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.