CITAL

Każda tabletka powlekana zawiera 24,98 mg cytalopramu bromowodorku, co odpowiada 20 mg cytalopramu (Citalopramum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)

Przypadki ciężkich reakcji, niekiedy powodujących zgon, obserwowano u pacjentów otrzymujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI ? Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), w tym z selektywnym inhibitorem MAO-B ? selegiliną oraz odwracalnym inhibitorem MAO, np. moklobemidem, oraz u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali stosowania leku z grupy SSRI i rozpoczęli stosowanie inhibitora MAO.

W niektórych przypadkach obserwowano objawy podobne do zespołu serotoninowego.

Cytalopramu nie wolno stosować w skojarzeniu z inhibitorem MAO, w tym z selegiliną w dawce powyżej 10 mg na dobę.

Leczenie cytalopramem można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO i w okresie określonym dla odstawienia odwracalnych inhibitorów MAO, podanym w charakterystyce produktu odwracalnego inhibitora MAO.

Leczenie inhibitorami MAO można wprowadzić 7 dni po zaprzestaniu podawania cytalopramu (patrz punkt 4.5).

Cytalopram nie powinien być stosowany jednocześnie z pimozydem.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu są zazwyczaj łagodne i przemijające. Najczęściej występują w pierwszym i drugim tygodniu leczenia i zwykle ustępują w miarę poprawy stanu pacjenta.

Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z grupą terapeutyczną

Badania epidemiologiczne prowadzone u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD). Mechanizm powodujący to ryzyko nie jest znany.

Objawy odstawienia występujące po przerwaniu leczenia

Przerwanie stosowania leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza gwałtowne) często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Opisywano występowanie zawrotów głowy, zaburzeń czucia (w tym parestezji i uczucia jak porażenia prądem), zaburzeń snu (w tym bezsenności i nasilonych snów), pobudzenia, lęku, nudności i (lub) wymiotów, drżenia, splątania, pocenia się, bólu głowy, biegunki, kołatania serca, chwiejności emocjonalnej, drażliwości i zaburzeń widzenia. Zazwyczaj objawy te są łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie, chociaż u niektórych pacjentów mogą mieć ciężkie nasilenie i (lub) utrzymywać się długotrwale. Dlatego, jeśli lekarz planuje odstawienie cytalopramu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.4).

Cytalopram należy przyjmować doustnie w pojedynczej dawce 20 mg, o dowolnej porze dnia. Tabletki można przyjmować niezależnie od pokarmu, popijając płynem.

Dorośli:

Zalecana początkowa dawka wynosi 20 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 60 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat):

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Brak informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność oraz szczególną uwagę podczas dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat):

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować cytalopramu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjenci powinni być ściśle monitorowani do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko (w porównaniu do placebo) zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Pacjenci, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, w trakcie stosowania cytalopramu powinni być ściśle monitorowani, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, objawy poprawy stanu pacjenta nie są widoczne. Z tego powodu pacjenci powinni być w tym czasie ściśle monitorowani. Ryzyko prób samobójczych jest charakterystyczne dla depresji i może utrzymywać się aż do momentu wystąpienia istotnego działania leczniczego cytalopramu. Z doświadczeń klinicznych ze wszystkimi lekami z grupy SSRI wynika, iż ryzyko prób samobójczych może być większe w początkowym okresie leczenia. Z tego powodu, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania, cytalopram należy przepisywać w jak najmniejszych ilościach.

U pacjentów z cukrzycą cytalopram może wpływać na wydzielanie insuliny i stężenie glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Należy zaprzestać leczenia cytalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania cytalopramu w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek.

W przypadku nagłego przerwania leczenia cytalopramem mogą wystąpić reakcje odstawienia. Reakcje te objawiają się: zawrotami głowy, parestezjami (w tym uczucie jak porażenie prądem), zaburzeniami snu (w tym bezsenności i nasilonych snów), pobudzeniem, lękiem, drżeniami mięśniowymi, nudnościami i (lub) wymiotami, splątaniem, poceniem się, bólem głowy, biegunką, kołataniem serca, chwiejnością emocjonalną, drażliwością i zaburzeniami widzenia (patrz punkt 4.8). Cytalopram należy odstawiać powoli, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres od 1 do 2 tygodni.

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI (w tym cytalopramu) i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.

Podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. W razie wystąpienia fazy maniakalnej, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI opisywano przypadki przedłużonego czasu krwawienia i (lub) zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak: wybroczyny, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI podczas jednoczesnego stosowania leków, które wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Rzadko informowano o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy

SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak zaburzenie czynności układu autonomicznego, splątanie, pobudzenie, drżenie mięśni, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia tego zespołu należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Podczas leczenia pacjentów z psychozami, u których wystąpi depresja, zastosowanie cytalopramu może nasilić objawy psychotyczne.

Rzadko informowano o występowaniu hiponatremii i zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny, SIADH), głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy te zwykle ustępują.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy samobójcze. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstwa (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do uzyskania istotnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjenci powinni być ściśle monitorowani do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko (w porównaniu do placebo) zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Pacjenci, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka, w trakcie stosowania cytalopramu powinni być ściśle monitorowani, zwłaszcza na początku leczenia lub po zmianie dawki. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lub dłużej, objawy poprawy stanu pacjenta nie są widoczne. Z tego powodu pacjenci powinni być w tym czasie ściśle monitorowani. Ryzyko prób samobójczych jest charakterystyczne dla depresji i może utrzymywać się aż do momentu wystąpienia istotnego działania leczniczego cytalopramu. Z doświadczeń klinicznych ze wszystkimi lekami z grupy SSRI wynika, iż ryzyko prób samobójczych może być większe w początkowym okresie leczenia. Z tego powodu, w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania, cytalopram należy przepisywać w jak najmniejszych ilościach.

U pacjentów z cukrzycą cytalopram może wpływać na wydzielanie insuliny i stężenie glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.

Należy zaprzestać leczenia cytalopramem, gdy u pacjenta wystąpią napady padaczki. Cytalopramu nie należy stosować u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy monitorować. Należy zaprzestać stosowania cytalopramu w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawek.

W przypadku nagłego przerwania leczenia cytalopramem mogą wystąpić reakcje odstawienia. Reakcje te objawiają się: zawrotami głowy, parestezjami (w tym uczucie jak porażenie prądem), zaburzeniami snu (w tym bezsenności i nasilonych snów), pobudzeniem, lękiem, drżeniami mięśniowymi, nudnościami i (lub) wymiotami, splątaniem, poceniem się, bólem głowy, biegunką, kołataniem serca, chwiejnością emocjonalną, drażliwością i zaburzeniami widzenia (patrz punkt 4.8). Cytalopram należy odstawiać powoli, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku przez okres od 1 do 2 tygodni.

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI (w tym cytalopramu) i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności.

Podczas stosowania cytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować ostrożność. W razie wystąpienia fazy maniakalnej, leczenie cytalopramem należy przerwać.

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI opisywano przypadki przedłużonego czasu krwawienia i (lub) zaburzeń krzepnięcia krwi, takich jak: wybroczyny, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI podczas jednoczesnego stosowania leków, które wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

Rzadko informowano o przypadkach zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy

SSRI. Jednoczesne wystąpienie objawów, takich jak zaburzenie czynności układu autonomicznego, splątanie, pobudzenie, drżenie mięśni, mioklonie i hipertermia może wskazywać na ten zespół (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia tego zespołu należy natychmiast przerwać stosowanie cytalopramu i zastosować leczenie objawowe.

Podczas leczenia pacjentów z psychozami, u których wystąpi depresja, zastosowanie cytalopramu może nasilić objawy psychotyczne.

Rzadko informowano o występowaniu hiponatremii i zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny, SIADH), głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy te zwykle ustępują.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Nie należy stosować leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) częściej obserwowano u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, niż w grupie otrzymującej placebo. Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy samobójcze. Ponadto, brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania cytalopramu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Substancje pomocnicze

Tabletki zawierają laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.