GIF wycofuje z obrotu 3 serie leku Ornispar
- Publikacja:
- dzisiaj 15:09
- Aktualizacja:
- dzisiaj 15:24
23 września 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu trzy serie produktu leczniczego Ornispar – leku stosowanego w terapii encefalopatii wątrobowej. Przyczyną wycofania leku ze sprzedaży było wykrycie istotnej wady jakościowej w zakresie trzech dostępnych w obrocie serii.
Ornispar – co to jest za lek?
Substancją czynną zastosowaną w leku Ornispar jest L-ornityny L-asparaginian, który bierze udział w procesach detoksykacji amoniaku. Lek ma postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Wskazaniem do stosowania leku Ornispar jest leczenie utajonej i jawnej encefalopatii wątrobowej (zespół zaburzeń o podłożu neuropsychiatrycznym, będący wynikiem zaawansowanej niewydolności wątroby) występującej w przebiegu schorzeń wątroby, takich jak: przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby.
Lek Ornispar jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza.
Dlaczego wycofano z obrotu 3 serie leku Ornispar?
Z początkiem sierpnia do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków (NIL) zawierająca protokół badania na próbie produktu leczniczego Ornispar. W badaniu wykazano, że przebadana próbka produktu nie spełnia określonych dla niego wymagań w zakresie parametru „substancje pokrewne – każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”.
W toku postępowania wyjaśniającego producent leku wskazał, że prawdopodobną przyczyną wystąpienia wady był specyficzny profil zanieczyszczeń w wykorzystanej substancji czynnej (numer serii G220633). Zarekomendowano wycofanie z obrotu czterech serii leku Ornispar. Po zapoznaniu się z zebranym materiałem dowodowym, GIF uznał za konieczne wycofanie tychże partii leku ze sprzedaży oraz zakazanie wprowadzania ich do obrotu.
Decyzja GIF wycofująca z obrotu wskazane serie produktu leczniczego ➡️https://t.co/oYkeo1Ya6S pic.twitter.com/6bXzZimomx
— Główny Inspektorat Farmaceutyczny (@GIF_GOV_PL) September 23, 2026
Według danych serwisu KtoMaLek.pl w ciągu 30 dni przed wydaniem decyzji GIF, na terenie Polski sprzedano zaledwie kilka opakowań wadliwych partii leku Ornispar.
Zgodnie z decyzją numer 55/WC/ZW/2026 z dnia 23 września 2026 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Ornispar (Ornithini aspartas), 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 30 saszetek po 5 g, GTIN 05909991487973
- numer serii: 02102554, data ważności: 08.2027
- numer serii: 03102554, data ważności: 09.2027
- numer serii: 04102554, data ważności: 09.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
Źródła
- Decyzja numer 55/WC/ZW/2026 z dnia 23 września 2026 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Details?id=739
- Charakterystyka produktu leczniczego Ornispar, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44460/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania leku Ornispar, 3 g/5 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44460/leaflet
Autor
Redakcja ktomalek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
