Serie leku Pentaerythritol compositum wycofane z obrotu
13 lipca 2018 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z obrotu 10 serii leku Pentaerythritol compositum, stosowanego u pacjentów z chorobami serca. To kolejne wycofanie w tym miesiącu, dotyczące leku kardiologicznego. Co było przyczyną decyzji GIF?
Kiedy stosuje się lek Pentaerythritol compositum?
Substancją czynną leku Pentaerythritol compositum jest triazotan glicerolu (Glyceroli trinitras) oraz pentaerytrytyl (Pentaeritrityli tetranitras). Wykazuje on działanie rozszerzające naczynia krwionośne, dlatego stosuje się go zapobiegawczo i leczniczo u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą niedokrwienną serca, a także przy zaostrzeniu choroby niedokrwiennej serca.
Które serie leku Pentaerythritol compositum wstrzymano w obrocie?
Wycofanie leku Pentaerythritol compositum nastąpiło na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja ta została podjęta "w związku z otrzymaniem, w trakcie badań stabilności, wyników poza specyfikacją dla parametru zawartości substancji czynnej glicerolu triazotanu".
Zgodnie z decyzją 95/WC/2018 wycofano z obrotu produkt leczniczy Pentaerythritol compositum (Glyceroli trinitras + Pentaerythrityli tetranitras), tabletki, (0,5 mg + 20 mg) o numerach serii:
- numer serii: 010117 data ważności: 07.2018
- numer serii: 020117 data ważności: 07.2018
- numer serii: 010217 data ważności: 08.2018
- numer serii: 020217 data ważności: 08.2018
- numer serii: 010517 data ważności: 10.2018
- numer serii: 020517 data ważności: 10.2018
- numer serii: 050517 data ważności: 10.2018
- numer serii: 020817 data ważności: 01.2019
- numer serii: 030817 data ważności: 01.2019
- numer serii: 050817 data ważności: 02.2019
Podmiotem odpowiedzialnym jest FARMACEUTYCZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY "GALENA". Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://archiwum.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje/1289,Decyzja-Nr-95WC2018.html
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
