GIF wycofuje z obrotu serię globulek Oekolp Forte
W poniedziałek 13 maja 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię globulek Oekolp Forte, zawierających w składzie estriol. Co było przyczyną wycofania tego produktu leczniczego z aptek?
Globulki Oekolp Forte – kiedy się je stosuje?
Globulki Oekolp Forte zawierają 0,5 mg estriolu (estrogenu) – żeńskiego hormonu płciowego. Niedobór estrogenu często powoduje suchość i zwiększoną wrażliwość ścian pochwy, może też wywoływać objawy nietrzymania moczu i nawracające zapalenie pęcherza moczowego. Miejscowe stosowanie estrogenu pomaga zniwelować te dolegliwości.
Wskazaniami do stosowania globulek Oekolp Forte są:
- leczenie objawów niedoboru estrogenów w obrębie pochwy, w tym leczenie objawów zmian zanikowych pochwy, spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet po menopauzie;
- leczenie przed- i pooperacyjne kobiet po menopauzie, poddawanych zabiegom pochwowym;
- pomoc w dokładnej ocenie obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy.
Lek Oekolp Forte dostępny jest wyłącznie na receptę lekarską.
Dlaczego wycofano z obrotu serię globulek Oekolp Forte?
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość od Osoby Odpowiedzialnej hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez importera równoległego. W wiadomości tej przekazano, że na terenie Republiki Federalnej Niemiec wycofano z obrotu serię produktu leczniczego Oekolp Forte Ovula 0,5 mg. W Polsce produkt leczniczy, którego dotyczy wycofanie, wprowadzony został do obrotu pod nazwą Oekolp Forte 0,5 mg przez importera równoległego.
GIF ustalił, że powodem wycofania serii leku było wykrycie wady jakościowej – nieznane zanieczyszczenie wykryte podczas badania stabilności przedmiotowego leku w punkcie czasowym 12 miesięcy. Wytwórca leku nie był w stanie dokonać oceny bezpieczeństwa stosowania leku, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla pacjentów, stąd zdecydowano o wycofaniu z obrotu wadliwej serii.
Z danych serwisu KtoMaLek.pl wynika, że w ciągu ostatnich 30 dni w aptekach wykupiono ponad 50 opakowań wadliwej partii produktu leczniczego Oekolp Forte.
Którą serię leku Oekolo Forte wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 11/WC/ZW/2024 z dnia 13 maja 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Oekolp Forte, Estriolum, 0,5 mg, globulki, GTIN 05909997211268:
- seria numer 23000333, termin ważności 28.02.2026
Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu powyższej serii produktu leczniczego. Niniejszej decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest Besins Healthcare Germany GmbH, Mariendorfer Damm 3, 12099 Berlin, Niemcy.
Importerem równoległym jest InPharm sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa.
Źródła:
- Decyzja o wycofaniu z obrotu z dnia 13 maja 2024 r. Dostępna na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4483
- Charakterystyka produktu leczniczego OEKOLP forte, 0,5 mg, globulki dopochwowe, Dostępna na : https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10154/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
