GIF wycofuje z obrotu kilka leków jednego producenta
26 kwietnia 2019 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował pilny komunikat, na mocy którego wycofano z obrotu kilka serii preparatów jednego producenta. W tym samym dokumencie znalazła się również informacja o zakazie wprowadzania do obrotu kilku leków. To wynik ostatniej kontroli u tego wytwórcy przeprowadzonej przez GIF. Na czym polegały te nieprawidłowości i które leki zostały wycofane?
Wyniki kontroli GIF
W połowie kwietnia przedstawiciele Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przeprowadzili szczegółową kontrolę u wytwórcy leków Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o. Kontrola ta dotyczyła przestrzegania obecnie obowiązujących przepisów dotyczących wytwarzania produktów leczniczych oraz ich importu. W wyniku tej inspekcji stwierdzono, że wytwórca nie spełnia obowiązujących wymogów prawnych dotyczących wytwarzania leków.
Inspektorzy wskazali m.in. na powtarzające się reklamacje produktów dotyczące błędnie nadrukowanych dat na opakowaniach zewnętrznych oraz brak na opakowaniach produktów odpowiednich zabezpieczeń.
Które leki zostały wycofane?
Zgodnie z decyzją IWPN.404.1.2019.MS.1 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze:
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii: 091016, termin ważności: 10.2019;
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde, numer serii: 010119, termin ważności: 01.2022;
- Andepin 20 mg kapsułki twarde, numer serii: 010119, termin ważności: 01.2021;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3g, granulat musujący, numer serii: 040219, termin ważności: 07.2021;
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3g, granulat musujący, numer serii: 050219, termin ważności: 07.2021.
Zawsze warto czytać ulotki leków, by znać ich działanie i ewentualne skutki uboczne. Te same informacje na temat farmaceutyków znajdziesz na KtoMaLek.pl w wygodnej i przejrzystej formie.
Na mocy tej samej decyzji zakazano wprowadzania do obrotu następujących produktów leczniczych:
- Andepin 20 mg kapsułki twarde,
- Folacid 15 mg tabletki,
- Folacid 5 mg tabletki,
- Kalium effervescens bezcukrowy 782 mg jonów potasu/3g, granulat musujący,
- Spasmolina 60 mg kapsułki twarde,
- Tramadol Synteza 50 mg kapsułki twarde,
- Tramadol Synteza 100 mg/1 ml krople doustne,
- Vitaminum A+E synteza 30000 IU+70 mg kapsułki miękkie.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne SYNTEZA Sp. z o.o. Decyzji GIF nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Źródło: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4100
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
