GIF wycofuje serię leku Febrisan

Lek Febrisan – kiedy się stosuje?

Lek Febrisan ma postać proszku musującego, który rozpuszcza się w szklance gorącej wody. Zastosowane substancje czynne to paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, kwas askorbowy, który pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C w czasie infekcji oraz fenylefrynę zmniejszającą przekrwienie i obrzęk śluzówki nosa i udrażniającą nos w przebiegu kataru.

Febrisan stosuje się w trakcie krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

• gorączka;
• bóle mięśni;
• bóle głowy;
• ból gardła;
• dreszcze;
• katar;
• ból zatok.

Według danych serwisu KtoMaLek.pl każdego miesiąca pacjenci wykupują od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy opakowań leku Febrisan każdego miesiąca, a sprzedaż znacząco wzrasta w okresie jesienno-zimowym, gdy zwiększa się liczba sezonowych infekcji. Tylko w grudniu w aptekach sprzedano ponad 90 000 opakowań tego leku.

Dlaczego wycofano serię leku Febrisan?

Seria leku Febrisan została wycofana na skutek informacji od wytwórcy, która wpłynęła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przyczyną wycofania były wyniki poza specyfikacją w długoterminowych badaniach stabilności dla tego produktu leczniczego. Jak czytamy w komunikacie:

W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.

Zgodnie z decyzją nr 3/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący:

numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023 

Podmiotem odpowiedzialnym jest Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.

Źródła:

1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4328 
2. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12792/characteristic