GIF wycofuje serię leku Febrisan

Redakcja KtoMaLek.pl 2023-01-26 16:34
Kobieta rozpuszcza w szklanym kubku lek na przeziębienie.

26 stycznia 2023 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię popularnego leku, stosowanego w leczeniu objawów przeziębienia i grypy – Febrisan. Serię preparatu wycofano z powodu wykrycia istotnej wady jakościowej w zakresie zawartości substancji czynnych. Której serii dotyczy decyzja GIF?

Lek Febrisan – kiedy się stosuje?

Lek Febrisan ma postać proszku musującego, który rozpuszcza się w szklance gorącej wody. Zastosowane substancje czynne to paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, kwas askorbowy, który pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C w czasie infekcji oraz fenylefrynę zmniejszającą przekrwienie i obrzęk śluzówki nosa i udrażniającą nos w przebiegu kataru.

Febrisan stosuje się w trakcie krótkotrwałego leczenia objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

Według danych serwisu KtoMaLek.pl każdego miesiąca pacjenci wykupują od kilkunastu do kilkudziesięciu tysięcy opakowań leku Febrisan każdego miesiąca, a sprzedaż znacząco wzrasta w okresie jesienno-zimowym, gdy zwiększa się liczba sezonowych infekcji. Tylko w grudniu w aptekach sprzedano ponad 90 000 opakowań tego leku.

Dlaczego wycofano serię leku Febrisan?

Seria leku Febrisan została wycofana na skutek informacji od wytwórcy, która wpłynęła do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Przyczyną wycofania były wyniki poza specyfikacją w długoterminowych badaniach stabilności dla tego produktu leczniczego. Jak czytamy w komunikacie:

W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego.

Zgodnie z decyzją nr 3/2023 wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący:

numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023 

Podmiotem odpowiedzialnym jest Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.

Źródła:

  1. https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4328 
  2. https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/12792/characteristic

Autor

Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.

Zobacz wszystkie artykuły Redakcja KtoMaLek.pl


Wszystkie treści zamieszczone w Serwisie, w tym artykuły dotyczące tematyki medycznej, mają wyłącznie charakter informacyjny. Dokładamy starań, aby zawarte informacje były rzetelne, prawdziwe i kompletne, jednakże nie ponosimy odpowiedzialności za rezultaty działań podjętych w oparciu o nie, w szczególności informacje te w żadnym wypadku nie mogą zastąpić wizyty u lekarza.

Więcej artykułów