2 serie Septogard Plus wycofane z obrotu
31 stycznia 2025 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju dwie serie aerozolu do stosowania w jamie ustnej – Septogard Plus. Lek ten stosuje się m.in. przy podrażnieniu śluzówki jamy ustnej, a także w stanach zapalnych gardła i dziąseł. Dlaczego podjęto decyzję o wycofaniu leku?
Septogard Plus – co to za lek i kiedy się go stosuje?
Septogard Plus to lek w formie aerozolu przeznaczonego do stosowania w jamie ustnej. W leku zastosowano dwie substancje czynne – działającą przeciwzapalnie i przeciwbólowo benzydaminę (chlorowodorek benzydaminy) oraz chlorek cetylopirydyniowy, wykazujący działanie odkażające.
Septogard Plus wskazany jest u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia w leczeniu:
- zapalenia dziąseł i gardła;
- podrażnienia jamy ustnej, dziąseł, gardła.
Stosuje się go także przed i po usunięciu zębów. Lek dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy zapalenia gardła – ból, obrzęk, zaczerwienienie, zaburzenie czynności.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie leku Septogard Plus?
Podmiot odpowiedzialny zwrócił się do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z rekomendacją wycofania z obrotu dwóch serii leku Septogard Plus. Jak czytamy w komunikacie, powodem tej decyzji było:
(...) stwierdzenie w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, które może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego.
Które serie leku Septogard Plus wycofano z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 5/WC/ZW/2025 z dnia 31 stycznia 2025 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Septogard Plus (Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum), (1,5 mg + 5 mg)/ml, Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, GTIN 05909991542313
- seria numer 40824, termin ważności 08.2026
- seria numer 50824, termin ważności 08.2026
Podmiotem odpowiedzialnym jest FARMAK INTERNATIONAL SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Warszawie.
Źródła
- Decyzja o wycofaniu z obrotu numer 5/WC/ZW/2025 z dnia 31 stycznia 2025 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4577
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45814/characteristic
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. Septogard Plus, (1,5 mg + 5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór. Dostępne na: https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/45814/leaflet
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
