2 serie maści Polibiotic wycofane z obrotu
23 grudnia 2024 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję wycofującą z obrotu 2 serie leku Polibiotic – maści do stosowania miejscowego na skórę. Maść tę stosuje się m.in. przy drobnych ranach i oparzeniach. Dlaczego zdecydowano o wycofaniu 2 serii tego leku?
Maść Polibiotic – kiedy się stosuje?
Maść Polibiotic to produkt złożony, w którym zastosowano 3 substancje czynne – bacytracynę, neomycynę, polimyksnę B – działające przeciwbakteryjnie, o różnych acz uzupełniających się mechanizmach działania.
Produkt leczniczy Polibiotic wskazany jest przy drobnych ranach (zadrapania, otarcia, ukąszenia owadów), oparzeniach i owrzodzeniach skóry.
Dlaczego wycofano z obrotu 2 serie maści Polibiotic?
Podmiot odpowiedzialny poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wystąpieniu wyników poza specyfikacją dla dwóch serii produktu leczniczego Polibiotic. Wada jakościowa wykryta została podczas badań stabilności produktu.
Maść powinna mieć barwę jasnożółtą oraz gładką, pozbawioną grudek konsystencję, tymczasem w przypadku jednej serii stwierdzono, że produkt jest brązowy. Drugi z kolei miał barwę żółtą i widoczne grudki, ponadto przekroczony został limit zawartości wody.
Które serie maści Polibiotic zostały wycofane z obrotu?
Zgodnie z decyzją numer 33/WC/ZW/2024 z dnia 23 grudnia 2024 r. wycofano z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum), (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść, 10 saszetek 1 g, GTIN 05906071034423
- numer serii: 01AF0124, termin ważności 01.2027
- numer serii: 01AF0624, termin ważności 06.2027
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach.
Źródła:
- Decyzja wycofania z obrotu z dnia 23 grudnia 2024 r. Dostępne na: https://rdg.ezdrowie.gov.pl/Decision/Decision?id=4562
- Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26104/leaflet
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść. Dostępne na: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/26104/characteristic
Autor
Redakcja KtoMaLek.pl - Zespół redakcyjny KtoMaLek.pl tworzą doświadczeni farmaceuci, którzy specjalizują się w różnych obszarach tematyki zdrowotnej. Doświadczenie zdobyte w zawodzie oraz wiedza uzyskana podczas studiów farmaceutycznych, pozwalają na tworzenie merytorycznych treści zgodnych z EBM (and. Evidence-based Medicine), opartych na rzetelnych źródłach — aktualnych badaniach naukowych, branżowych podręcznikach i książkach. Za praktyką podążają również pasja i niesłabnąca chęć do poszerzania wiedzy oraz dzielenia się nią z pacjentami. Dzięki temu użytkownicy otrzymują dostęp do ciekawych i angażujących materiałów edukacyjnych.
