Azimycin tabletki powlekane | 500 mg | 3 tabl.

Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny(Azithromycinum) w postaci dwuwodnej.

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1.

Nadwrażliwość na azytromycynę lub inne makrolidy, lub którykolwiek składnik produktu.

Azytromycyna jest z reguły dobrze tolerowana, a pojawiające się działania niepożądane są najczęściej lekkie lub umiarkowane i ustępują po odstawieniu leku.

Działania niepożądane produktu leczniczego można sklasyfikować jako występujące: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

rzadko: podczas przedłużonego lub powtórnego leczenia antybiotykiem może dojść do nadkażenia niewrażliwymi na lek bakteriami lub grzybami; niezbyt często: zapalenie pochwy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego rzadko: przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi.

Reakcje uczuleniowe

W razie wystąpienia którejś z niżej przedstawionych reakcji uczuleniowych należy natychmiast odstawić lek.

Zaburzenia układu immunologicznego:

rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zagrażający życiu).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypki, świąd, pokrzywka; rzadko: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

Zaburzenia psychiczne rzadko: agresywne zachowanie, pobudzenie, nerwowość, depersonalizacja.

Zaburzenia układu nerwowego

niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, senność, zburzenia węchu i (lub) smaku; rzadko: parestezje, omdlenie, bezsenność, nadmierna ruchliwość.

Zaburzenia ucha i błędnika rzadko: zaburzenia słuchu, jak osłabienie słuchu, głuchota, szumy uszne. Zaburzenia te opisywano w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali azytromycynę w dużych dawkach. Zaburzenia te są najczęściej przemijające.

Zaburzenia serca

rzadko: kołatanie serca, zaburzenia rytmu (w tym tachykardia komorowa). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT i torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z chorobami serca (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia żołądka i jelit

często: nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha;

niezbyt często: luźne stolce, wzdęcia, brak apetytu, zaburzenia trawienia; rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaparcia, zapalenie języka, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych rzadko: zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica i niewydolność wątroby, które w skrajnych przypadkach prowadziły do zgonu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: bóle stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania rzadko: osłabienie, uczucie zmęczenia, złe samopoczucie.

Produkt leczniczy Azimycin jest dostępny również w postaci tabletek powlekanych o mocy 125 mg i 250 mg.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Niepowikłane zapalenie cewki moczowej, szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis 1 g w dawce jednorazowej.

Pozostałe zakażenia (z wyjątkiem trądziku pospolitego)

Całkowita dawka wynosi 1500 mg.

Zwykle podaje się 500 mg raz na dobę przez 3 dni lub 500 mg w jednorazowej dawce w pierwszym dniu leczenia, a następnie, od drugiego dnia 250 mg raz na dobę przez 4 kolejne dni.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych

Dawka całkowita wynosi 6 g w ciągu całej kuracji. Zaleca się podawanie w następującym schemacie:

1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy podać po 7 dniach od podania pierwszej dawki, a następne osiem dawek podawać co 7 dni.

W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego leczenia azytromycyną.

Powyższy schemat leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) można u danego pacjenta zastosować tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo stosowania i skuteczność powtarzania tego schematu leczenia trądziku pospolitego.

Dzieci (w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała do 45 kg) Zwykle stosuje się dawkę 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.

Dla dzieci, które mogą połknąć tabletkę przeznaczony jest produkt Azimycin w dawce 125 mg. Pozostałym dzieciom należy podawać azytromycynę w postaci zawiesiny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania azytromycyny u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Azytromycyna tylko w niewielkiej ilości wydalana jest przez nerki, dlatego u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 40 do 80 ml/min) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 40 ml/min), dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Azytromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego podczas leczenia pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność, a w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby należy przerwać leczenie azytromycyną.

Pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się podawania azytromycyny.

Sposób podawania Azytromycynę należy stosować raz na dobę.

Produkt Azimycin można podawać wraz posiłkiem lub bez. Jednak pacjentom, u których podczas leczenia azytromycyną pojawią się dolegliwości żołądkowe, zaleca się podawanie leku podczas jedzenia.

– Przed podaniem azytromycyny należy przeprowadzić z pacjentem dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na makrolidy lub inne alergeny.

Jeśli w związku z podawaniem azytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, produkt należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Rzadko opisywano wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem). Bardzo rzadko po zakończonym leczeniu objawowym z pozytywnym skutkiem, mimo odstawienia azytromycyny, obserwowano nawrót objawów alergicznych. Była wówczas konieczna dłuższa obserwacja pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego.

– Azytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie (patrz punkt 4.2).

– Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

– Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego nie należy stosować azytromycyny u pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- przyjmujących inne produkty, które wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III, cyzapryd i terfenadyna;

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokalemią i hipomagnezemią;

- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

– Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej należy, jako leczenie pierwszego wyboru, stosować penicyliny.

– Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania azytromycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na rozwój np. grzybicy, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.

– Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

– Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 miesiąca życia nie zostało określone.

– Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

– Azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). – Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

– Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.

– Przed podaniem azytromycyny należy przeprowadzić z pacjentem dokładny wywiad dotyczący występowania reakcji nadwrażliwości na makrolidy lub inne alergeny.

Jeśli w związku z podawaniem azytromycyny wystąpi reakcja nadwrażliwości, produkt należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Rzadko opisywano wystąpienie ciężkich reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne (w sporadycznych przypadkach zakończonych zgonem). Bardzo rzadko po zakończonym leczeniu objawowym z pozytywnym skutkiem, mimo odstawienia azytromycyny, obserwowano nawrót objawów alergicznych. Była wówczas konieczna dłuższa obserwacja pacjenta i zastosowanie leczenia objawowego.

– Azytromycynę należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub otrzymujących jednocześnie leki mogące działać hepatotoksycznie (patrz punkt 4.2).

– Antybiotyk należy ostrożnie podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).

– Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes. Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Dlatego nie należy stosować azytromycyny u pacjentów:

- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;

- przyjmujących inne produkty, które wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne należące do klasy I A i III, cyzapryd i terfenadyna;

- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza hipokalemią i hipomagnezemią;

- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.

– Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu zapalenia gardła i zapalenia migdałków wywołanych przez Streptococcus pyogenes. W leczeniu tych zakażeń oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej należy, jako leczenie pierwszego wyboru, stosować penicyliny.

– Tak jak w przypadku innych antybiotyków, podczas stosowania azytromycyny może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na rozwój np. grzybicy, należy odstawić antybiotyk i wdrożyć odpowiednie leczenie.

– Azytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny), może niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit. Zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach umożliwia namnożenie pałeczki Clostridium difficile, której toksyny wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu powinni zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania azytromycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. W lżejszych przypadkach wystarcza zwykle odstawienie leku, w cięższych podaje się doustnie metronidazol lub wankomycynę. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco.

– Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci do 6 miesiąca życia nie zostało określone.

– Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.

– Azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm). – Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.

– Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.